Roll av hyaluronsyragel som komplement till temporalis fasciatransplantat vid tympanoplastik för total trumhinnperforation: en randomiserad kontrollerad studie

Syfte: syftet med studien är att jämföra resultaten av tympanoplastik med hyaluronsyragel som ett komplement till temporalis fasciatransplantat med tympanoplastik med temporalis fasciatransplantat.

Studiedesign: En prospektiv enkelblindad randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras på 60 fall med total trumhinneperforation som kommer att genomgå tympanoplastik på vårt tertiära referenscentrum. Innan studien påbörjades erhölls godkännande från den institutionella etikkommittén (kod: MS.19.04.576). Informerat skriftligt samtycke kommer att inhämtas från alla fall före operationer.

Alla inkluderade fall kommer att ha grad IV trumhinneperforation enligt Salibas klassificering för trumhinneperforation där perforationen var total och omfattade alla fyra kvadranter av trumhinnan. Alla fall kommer att ha inaktivt torrt öra i minst 2 månader före operationerna. Alla inkluderade fall kommer att vara ≥18 år gamla. Exkluderade fall inkluderar revideringsfall, fall med aktivt (dränerande) öra, fall < 18 år gamla, immunokomprometterade fall och fall som uteblev från uppföljning.

Patienterna kommer att randomiseras till 2 grupper A och B med datorgenererad blockrandomisering. Patienter i grupp A kommer att genomgå underlags tympanoplastik med temporalis fasciatransplantat via postaurikulärt tillvägagångssätt med användning av hyaluronsyragel som ett komplement till temporalis fasciatransplantat. Patienter i grupp B kommer att genomgå klassisk underlags tympanoplastik med temporalis fasciatransplantat via postaurikulärt tillvägagångssätt.

De två grupperna kommer att jämföras avseende:

1. Transplantats framgångsgrad.
2. Hörselutfall
3. Kirurgiska komplikationer