Роль геля гиалуроновой кислоты в качестве дополнения к трансплантату височной фасции при тимпанопластике при тотальной перфорации барабанной перепонки: рандомизированное контролируемое исследование
Роль гиалуроновой кислоты при тимпанопластике I типа при тотальных и субтотальных перфорациях барабанной перепонки
Цель: цель исследования - сравнить результаты тимпанопластики с использованием геля гиалуроновой кислоты в качестве дополнения к трансплантату из височной фасции с тимпанопластикой с использованием только трансплантата из височной фасции.
Дизайн исследования: Проспективное простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проведено на 60 случаях с тотальной перфорацией барабанной перепонки, которым будет выполнена тимпанопластика в нашем третичном референтном центре. Все включенные случаи будут иметь перфорацию барабанной перепонки IV степени по классификации Салибы для перфораций барабанной перепонки.
Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы А и Б. Пациенты группы А будут подвергнуты тимпанопластике по методу «underlay» с использованием трансплантата из височной фасции с применением геля гиалуроновой кислоты в качестве дополнения к трансплантату из височной фасции. Пациенты группы Б будут подвергнуты классической тимпанопластике по методу «underlay» с использованием трансплантата из височной фасции.
Две группы будут сравниваться по следующим параметрам:
- Успешность приживления трансплантата.
- Результаты слуха
- Хирургические осложнения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: цель исследования - сравнить результаты тимпанопластики с использованием геля гиалуроновой кислоты в качестве дополнения к трансплантату из височной фасции с тимпанопластикой с использованием только трансплантата из височной фасции.
Дизайн исследования: проспективное простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проведено на 60 пациентах с тотальной перфорацией барабанной перепонки, которым будет выполнена тимпанопластика в нашем третичном референс-центре. Перед проведением исследования было получено одобрение институционального этического комитета (код: MS.19.04.576). Информированные письменные согласия будут получены от всех пациентов перед операциями.
Все вовлеченные пациенты будут иметь перфорацию барабанной перепонки IV степени по классификации Салибы для перфораций барабанной перепонки, где перфорация представляет собой тотальную перфорацию, затрагивающую все четыре квадранта барабанной перепонки. У всех пациентов будет неактивное сухое ухо в течение как минимум 2 месяцев до операций. Все вовлеченные пациенты будут в возрасте ≥18 лет. Исключенные случаи включают ревизионные случаи, случаи с активным воспалением (гноетечение из уха), случаи < 18 лет, иммунокомпрометированных пациентов и пациентов, пропустивших последующее наблюдение.
Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы A и B с использованием компьютерной блочной рандомизации. Пациенты в группе A будут подвергнуты тимпанопластике по методике «underlay» с использованием трансплантата из височной фасции через заушный доступ с применением геля гиалуроновой кислоты в качестве дополнения к трансплантату из височной фасции. Пациенты в группе B будут подвергнуты классической тимпанопластике по методике «underlay» с использованием трансплантата из височной фасции через заушный доступ.
Две группы будут сравниваться по следующим параметрам:
- Успешность приживления трансплантата.
- Результаты слуха
- Хирургические осложнения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет, 35511
- Otorhinolaryngology Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перфорация барабанной перепонки IV степени по классификации Салибы для перфораций барабанной перепонки.
- Неактивное сухое ухо в течение как минимум 2 месяцев до операций.
Критерии исключения:
- Повторные случаи.
- Случаи с пропуском последующего наблюдения.
- Случаи с активным (гноящимся) ухом.
- Иммунокомпрометированные случаи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тимпанотопластика с использованием геля гиалуроновой кислоты в качестве дополнения к височной фасции
|
Тимпанотомия с подкладкой через заушный доступ с использованием геля гиалуроновой кислоты, который будет добавлен к трансплантату из височной фасции, а также к краям перфорации
|
|
Экспериментальный: Тимпанопластика с использованием височной фасции
|
Тимпанотомия с подкладкой через заушный доступ с использованием височной фасции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Присутствие интактной невтянутой барабанной перепонки
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение слуха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение среднего порога воздушной проводимости и воздушно-костного интервала в послеоперационном периоде по сравнению с дооперационными результатами
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MS.22.01.1835
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .