Papel del Gel de Ácido Hialurónico como Adyuvante al Injerto de Fascia Temporal en la Timpanoplastia para la Perforación Total de la Membrana Timpánica: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Papel del Ácido Hialurónico en la Timpanoplastia Tipo I para Perforaciones Totales y Subtotales de la Membrana Timpánica
Objetivo: el objetivo del estudio es comparar los resultados de la timpanoplastia utilizando gel de ácido hialurónico como complemento del injerto de fascia temporal con la timpanoplastia utilizando únicamente el injerto de fascia temporal.
Diseño del estudio: Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo simple ciego que se llevará a cabo en 60 casos con perforación total de la membrana timpánica que se someterán a timpanoplastia en nuestro centro de referencia terciario. Todos los casos involucrados tendrán perforación de membrana timpánica grado IV según la clasificación de Saliba para perforación de membrana timpánica.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos A y B. Los pacientes del grupo A se someterán a timpanoplastia por técnica underlay utilizando injerto de fascia temporal con la utilización de gel de ácido hialurónico como complemento al injerto de fascia temporal. Los pacientes del grupo B se someterán a timpanoplastia underlay clásica utilizando únicamente injerto de fascia temporal.
Los dos grupos se compararán en cuanto a:
- Tasa de éxito del injerto.
- Resultado auditivo
- Complicaciones quirúrgicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: el objetivo del estudio es comparar los resultados de la timpanoplastia utilizando gel de ácido hialurónico como complemento del injerto de fascia temporal con la timpanoplastia utilizando únicamente el injerto de fascia temporal.
Diseño del estudio: Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo simple ciego que se llevará a cabo en 60 casos con perforación total de la membrana timpánica que se someterán a timpanoplastia en nuestro centro de referencia terciario. Antes de la realización del estudio, se obtuvo la aprobación del comité de ética institucional (código: MS.19.04.576). Se obtendrán consentimientos informados por escrito de todos los casos antes de las cirugías.
Todos los casos involucrados tendrán perforación de membrana timpánica grado IV según la clasificación de Saliba para perforación de membrana timpánica, donde la perforación era total e involucraba los cuatro cuadrantes completos de la membrana timpánica. Todos los casos tendrán oído seco inactivo durante al menos 2 meses antes de las cirugías. Todos los casos involucrados tendrán ≥18 años. Los casos excluidos incluyen casos de revisión, casos con oído activo (supurante), casos < 18 años, casos inmunodeprimidos y casos que no acudieron al seguimiento.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos A y B utilizando una aleatorización por bloques generada por computadora. Los pacientes del grupo A se someterán a timpanoplastia por técnica underlay utilizando injerto de fascia temporal mediante abordaje postauricular con la utilización de gel de ácido hialurónico como complemento al injerto de fascia temporal. Los pacientes del grupo B se someterán a timpanoplastia underlay clásica utilizando injerto de fascia temporal mediante abordaje postauricular.
Los dos grupos se compararán en cuanto a:
- Tasa de éxito del injerto.
- Resultado auditivo
- Complicaciones quirúrgicas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto, 35511
- Otorhinolaryngology Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Perforación timpánica grado IV según la clasificación de Saliba para perforación timpánica.
- Oído seco inactivo durante al menos 2 meses antes de las cirugías.
Criterios de exclusión:
- Casos de revisión.
- Casos que no acudieron al seguimiento.
- Casos con oído activo (supurante).
- Casos inmunodeprimidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Timpanoplastia utilizando gel de ácido hialurónico como complemento a la fascia temporal
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Timpanoplastia de infiltración mediante abordaje postauricular utilizando gel de ácido hialurónico que se añadirá tanto al injerto de fascia temporal como a los bordes de la perforación
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Experimental: Timpanoplastia con fascia del temporal
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Timpanoplastia de subyacencia mediante abordaje postauricular utilizando fascia temporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia de una membrana timpánica intacta y no retraída
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora auditiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción del umbral medio de conducción aérea postoperatorio y del gap aéreo-óseo en comparación con los resultados preoperatorios
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MS.22.01.1835
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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