Rola żelu kwasu hialuronowego jako uzupełnienia przeszczepu powięzi skroniowej w tympanoplastyce w przypadku całkowitej perforacji błony bębenkowej: randomizowane badanie kontrolowane
Rola kwasu hialuronowego w tympanoplastyce typu I w przypadku całkowitych i częściowych perforacji błony bębenkowej
Cel: celem badania jest porównanie wyników tympanoplastyki z zastosowaniem żelu kwasu hialuronowego jako uzupełnienia przeszczepu powięzi skroniowej z tympanoplastyką przy użyciu przeszczepu powięzi skroniowej.
Projekt badania: Prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane, które zostanie przeprowadzone na 60 przypadkach z całkowitą perforacją błony bębenkowej, poddanych tympanoplastyce w naszym trzeciorzędowym ośrodku referencyjnym. Wszystkie objęte przypadki będą miały perforację błony bębenkowej IV stopnia według klasyfikacji Saliby dla perforacji błony bębenkowej.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy A i B. Pacjenci w grupie A przejdą tympanoplastykę podpłaszczyznową z użyciem przeszczepu powięzi skroniowej z zastosowaniem żelu kwasu hialuronowego jako uzupełnienia przeszczepu powięzi skroniowej. Pacjenci w grupie B przejdą klasyczną tympanoplastykę podpłaszczyznową z użyciem przeszczepu powięzi skroniowej.
Obie grupy zostaną porównane pod względem:
- Wskaźnika sukcesu przeszczepu.
- Wyniku słuchowego
- Powikłań chirurgicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: celem badania jest porównanie wyników tympanoplastyki z zastosowaniem żelu kwasu hialuronowego jako środka wspomagającego przeszczep powięzi skroniowej z tympanoplastyką z użyciem samej powięzi skroniowej.
Projekt badania: Prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane, które zostanie przeprowadzone na 60 przypadkach z całkowitą perforacją błony bębenkowej, poddanych tympanoplastyce w naszym trzeciorzędowym ośrodku referencyjnym. Przed rozpoczęciem badania uzyskano zgodę komisji etyki instytucjonalnej (kod: MS.19.04.576). Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda przed operacjami.
Wszyscy uczestnicy badania będą mieli perforację błony bębenkowej IV stopnia według klasyfikacji Saliby dla perforacji błony bębenkowej, gdzie perforacja była całkowita i obejmowała wszystkie cztery ćwiartki błony bębenkowej. Wszyscy pacjenci będą mieli nieaktywne, suche ucho przez co najmniej 2 miesiące przed operacjami. Wszyscy uczestnicy badania będą w wieku ≥18 lat. Wykluczone przypadki obejmują: przypadki rewizyjne, przypadki z aktywnym stanem zapalnym (wyciek z ucha), osoby w wieku <18 lat, pacjentów z niedoborami odporności oraz przypadki, które nie stawiły się na wizyty kontrolne.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy A i B przy użyciu randomizacji blokowej generowanej komputerowo. Pacjenci w grupie A przejdą tympanoplastykę metodą underlay z użyciem przeszczepu powięzi skroniowej przez dostęp zauszny z zastosowaniem żelu kwasu hialuronowego jako środka wspomagającego przeszczep powięzi skroniowej. Pacjenci w grupie B przejdą klasyczną tympanoplastykę metodą underlay z użyciem przeszczepu powięzi skroniowej przez dostęp zauszny.
Obie grupy będą porównywane pod względem:
- Wskaźnika powodzenia przeszczepu.
- Wyników słuchowych.
- Powikłań chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 35511
- Otorhinolaryngology Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Perforacja błony bębenkowej IV stopnia według klasyfikacji perforacji błony bębenkowej Saliby.
- Nieaktywne suche ucho przez co najmniej 2 miesiące przed zabiegami chirurgicznymi.
Kryteria wykluczenia:
- Przypadki rewizyjne.
- Przypadki, które nie zgłosiły się na wizyty kontrolne.
- Przypadki z aktywnym (ropiejącym) uchem.
- Przypadki z niedoborem odporności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tympanoplastyka z użyciem żelu kwasu hialuronowego jako środka wspomagającego przy powięzi mięśnia skroniowego
|
Podścielenie tympanoplastyki przez dostęp zauszny z zastosowaniem żelu kwasu hialuronowego, który zostanie dodany do przeszczepu powięzi skroniowej oraz brzegów perforacji
|
|
Eksperymentalny: Tympanoplastyka z wykorzystaniem powięzi skroniowej
|
Podścielenie błony bębenkowej metodą tympanoplastykową przez dostęp za małżowinowy z wykorzystaniem powięzi skroniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność nienaruszonej i nieretrakcyjnej błony bębenkowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa słuchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie średniego progu przewodnictwa powietrznego pooperacyjnego oraz szpary kostno-powietrznej w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS.22.01.1835
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .