전 고막 천공에서 고막 성형술 시 측두근막 이식에 대한 히알루론산 겔의 보조적 역할: 무작위 대조 시험
전체 및 부분 고막 천공에 대한 제1형 고막 성형술에서 히알루론산의 역할
목적: 본 연구의 목적은 히알루론산 겔을 측두근막 이식편의 보조제로 사용한 고실성형술과 측두근막 이식편만을 사용한 고실성형술의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 설계: 3차 의료기관에서 고실성형술을 받을 총 고막 천공 60명을 대상으로 진행되는 전향적 단일맹검 무작위 대조 시험입니다. 모든 참여 환자는 Saliba 고막 천공 분류에 따라 4등급 고막 천포를 가진 경우입니다.
환자는 무작위로 A군과 B군으로 나뉩니다. A군 환자는 측두근막 이식편에 히알루론산 겔을 보조제로 사용하여 고실성형술을 시행받습니다. B군 환자는 측두근막 이식편을 사용한 전통적인 고실성형술을 시행받습니다.
두 군은 다음과 같은 항목으로 비교됩니다:
- 이식편 성공률
- 청력 결과
- 수술적 합병증
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구의 목적은 하이알루론산 겔을 측두근막 이식편의 보조제로 사용한 고실성형술과 측두근막 이식편만을 사용한 고실성형술의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 설계: 3차 의료기관에서 고실성형술을 받을 총 고막 천공 60명을 대상으로 진행되는 전향적 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 연구 수행 전, 기관 윤리위원회 승인을 취득하였습니다(승인번호: MS.19.04.576). 수술 전 모든 환자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다.
모든 참여 환자는 Saliba 고막 천공 분류에 따라 4등급 고막 천공(고막의 4개 사분면 전체를 포함하는 총고막천공)을 가질 것입니다. 모든 환자는 수술 전 최소 2개월 동안 비활성 건성 귀 상태를 유지하고 있을 것입니다. 모든 참여 환자는 만 18세 이상일 것입니다. 제외 대상에는 재수술病例, 활동성(분비물이 있는 귀) 환자, 만 18세 미만 환자, 면역저하 환자 및 추적 관찰을 이행하지 못한 환자가 포함됩니다.
컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용하여 환자를 A군과 B군의 2개 군으로 무작위 배정합니다. A군 환자는 귀후 접근법을 통해 측두근막 이식편을 사용한 언더레이 고실성형술을 시행하며, 하이알루론산 겔을 측두근막 이식편의 보조제로 활용합니다. B군 환자는 귀후 접근법을 통해 측두근막 이식편을 사용한 전통적인 언더레이 고실성형술을 시행합니다.
두 군은 다음 항목에 대해 비교됩니다:
- 이식편 성공률
- 청력 결과
- 수술적 합병증
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, 이집트, 35511
- Otorhinolaryngology Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Saliba 고막 천공 분류에 따른 4등급 고막 천공.
- 수술 전 최소 2개월 이상 건조한 비활성 귀 상태.
제외 기준:
- 재수술 증례.
- 추적 관찰을 이행하지 않은 증례.
- 활성화(분비물 배출)된 귀를 가진 증례.
- 면역저하 증례.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이알루론산 겔을 측두근 근막 보조제로 사용한 고실 성형술
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후이개 접근법을 통한 저층 고실 성형술, 측두근막 이식편 및 천공 가장자리에 히알루론산 겔을 추가하여 시행
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실험적: 측두근막을 이용한 고실성형술
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측두근막을 이용한 이개 후 접근법을 통한 저층 고막 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 성공
기간: 6개월
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온전하고 후퇴되지 않은 고막의 존재
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청력 개선
기간: 6개월
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수술 후 평균 공기전도 역치 및 공기-골격 격차의 수술 전 결과 대비 감소
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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