Hyaluronihappogeenin rooli apuvälineenä temporalis-fasia-siirteelle täydellisen tärykalvoperforaation tympanoplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hyaluronihapon rooli tyypin I tympanoplastiassa kokonaisten ja osittaisten tärykalvoperforaatioiden hoidossa
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on verrata tympanoplastian tuloksia käyttäen hyaluronihappogeliä apuna temporalis-fasia-siirteen kanssa tympanoplastiaan, jossa käytetään vain temporalis-fasia-siirrettä.
Tutkimussuunnittelu: Prospektiivinen yksisuoritteinen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka toteutetaan 60:llä tapauksella, joilla on täydellinen tärykalvoperforaatio ja jotka käyvät läpi tympanoplastian kolmannen tason keskussairaalassamme. Kaikissa tapauksissa on Saliban luokituksen mukainen IV-asteinen tärykalvoperforaatio.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään A ja B. Ryhmän A potilaat käyvät läpi alapintatympanoplastian käyttäen temporalis-fasia-siirrettä hyaluronihappogelin avustamana. Ryhmän B potilaat käyvät läpi perinteisen alapintatympanoplastian käyttäen temporalis-fasia-siirrettä.
Ryhmät verrataan seuraavien osalta:
- Siirteen onnistumisprosentti
- Kuulotulokset
- Kirurgiset komplikaatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: tutkimuksen tarkoituksena on verrata tympanoplastian tuloksia, joissa hyaluronihappogeliä käytetään apuna temporalis-fasia-siirteen kanssa, tympanoplastiaan, jossa käytetään vain temporalis-fasia-siirrettä.
Tutkimussuunnittelu: Prospektiivinen yksisokea satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan 60:llä tapauksella, joilla on täydellinen tärykalvon perforaatio ja jotka käyvät läpi tympanoplastian kolmannen tason sairaalassamme. Ennen tutkimuksen aloittamista saatiin instituution eettisen toimikunnan hyväksyntä (koodi: MS.19.04.576). Kaikilta potilailta saatava informoitu kirjallinen suostumus ennen leikkauksia.
Kaikissa mukana olevissa tapauksissa on Saliban luokituksen mukaan IV-asteinen tärykalvon perforaatio, jossa perforaatio on täydellinen ja kattaa kaikki neljä tärykalvon neljännesaluetta. Kaikilla tapauksilla on ollut passiivinen kuiva korva vähintään 2 kuukautta ennen leikkausta. Kaikki mukana olevat tapaukset ovat ≥18-vuotiaita. Poissuljettuja tapauksia ovat uusintaleikkaukset, aktiiviset tulehdukset (vuotava korva), alle 18-vuotiaat, immuunipuutteiset potilaat ja potilaat, jotka eivät saapuneet seurantakäynneille.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään A ja B käyttäen tietokoneella generoitua lohkosatunnaistusta. Ryhmän A potilaat käyvät läpi underlay-tympanoplastian, jossa käytetään temporalis-fasia-siirrettä korvan takaa tehtävän leikkauksen kautta ja hyaluronihappogeliä apuna temporalis-fasia-siirteelle. Ryhmän B potilaat käyvät läpi klassisem underlay-tympanoplastian käyttäen temporalis-fasia-siirrettä korvan takaa tehtävän leikkauksen kautta.
Kahta ryhmää verrataan seuraavien suhteen:
- Siirteen onnistumisprosentti.
- Kuulotulokset
- Kirurgiset komplikaatiot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti, 35511
- Otorhinolaryngology Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- IV-asteisen tärykalvoreiän perusteella Saliban luokituksen mukaan tärykalvorei'istä.
- Toimitoimettoman kuivan korvan vähintään 2 kuukautta ennen leikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Uusintatapaukset.
- Tapaamatta jättäneet seurantatapaamiset.
- Aktiivisen (vuotavan) korvan tapaukset.
- Immuunipuutteiset tapaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tympanoplastia käyttäen hyaluronihappogeliä apuna ohimolihaskalvolla
|
Aluskerros-timpanoplastia takaikänteellisellä lähestymistavalla käyttäen hyaluronihappogeliä, joka lisätään sekä ohimolihaskalvoon että reikämen reunaviipaleisiin
|
|
Kokeellinen: Tympanoplastia käyttäen ohimolihaskalvoa
|
Temporaalihartiajännekalvon avulla tehty postaurikulaarinen lähestymistapa tympanoplastiaan aluslevyn asettamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ehtymätön ja takakääntymätön tärykalvon läsnäolo
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Postoperatiivisen keskimääräisen ilmaäänikynnyksen ja ilma-luukolun pienentyminen verrattuna preoperatiivisiin tuloksiin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.22.01.1835
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .