透明质酸凝胶作为颞肌筋膜移植物辅助材料在全鼓膜穿孔鼓室成形术中的作用：一项随机对照试验
透明质酸在Ⅰ型鼓室成形术治疗全鼓膜穿孔和次全鼓膜穿孔中的作用
目的：本研究旨在比较使用透明质酸凝胶作为颞肌筋膜移植辅助材料的鼓室成形术与仅使用颞肌筋膜移植的鼓室成形术的效果。
研究设计：一项前瞻性单盲随机对照试验，将在本三级转诊中心对60例全鼓膜穿孔患者进行鼓室成形术。所有纳入病例均根据Saliba鼓膜穿孔分级标准属于IV级鼓膜穿孔。
患者将被随机分为A、B两组。A组患者将接受颞肌筋膜移植下鼓室成形术，并使用透明质酸凝胶作为颞肌筋膜移植的辅助材料。B组患者将接受经典的颞肌筋膜移植下鼓室成形术。
两组将在以下方面进行比较：
- 移植成功率
- 听力结果
- 手术并发症
研究概览
详细说明
目的：本研究旨在比较使用透明质酸凝胶作为颞肌筋膜移植物辅助材料的鼓室成形术与仅使用颞肌筋膜移植物的鼓室成形术的治疗效果。
研究设计：一项前瞻性单盲随机对照试验，将在本三级转诊中心对60例全鼓膜穿孔并接受鼓室成形术的患者进行。研究开始前已获得机构伦理委员会批准（编号：MS.19.04.576）。所有患者术前均将签署书面知情同意书。
所有入组病例均符合Saliba鼓膜穿孔分类IV级标准，即全穿孔累及鼓膜全部四个象限。所有病例术前至少2个月均为非活动性干耳。所有入组病例年龄均≥18岁。排除标准包括：翻修病例、活动期病例（流脓耳）、年龄<18岁、免疫功能低下病例及失访病例。
采用计算机生成的区组随机化方法将患者随机分为A、B两组。A组患者经耳后径路行颞肌筋膜移植物内置式鼓室成形术，并使用透明质酸凝胶作为颞肌筋膜移植物的辅助材料。B组患者经耳后径路行经典颞肌筋膜移植物内置式鼓室成形术。
两组将比较以下指标：
- 移植物成功率
- 听力结果
- 手术并发症
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah、Dakahlia Governorate、埃及、35511
- Otorhinolaryngology Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 基于Saliba鼓膜穿孔分类法的IV级鼓膜穿孔。
- 术前至少2个月耳部处于非活动性干性状态。
排除标准：
- 再次手术病例。
- 失访病例。
- 活动性（流脓）耳部病例。
- 免疫功能低下病例。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用透明质酸凝胶作为颞肌筋膜辅助剂进行鼓室成形术
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经耳后入路底衬式鼓膜成形术，采用透明质酸凝胶，该凝胶将被添加至颞肌筋膜移植物及穿孔边缘
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实验性的：采用颞肌筋膜的鼓室成形术
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经耳后径路颞肌筋膜下置入鼓室成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植成功
大体时间：6个月
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鼓膜完整无回缩
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听力改善
大体时间：6个月
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与术前结果相比，术后平均气导听阈和气骨导差的降低
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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