小児人工呼吸器管理における肺胞開口操作の合併症

目的

呼吸窮迫症候群を有する小児患者における肺胞開放操作とPEEPに関連する合併症の全体的な発生率を分析すること。

対象と方法

研究設定 ネストル・キルチネル上流域病院（HCANK）の小児集中治療室（PICU）において、4月から9月の期間に前向きコホート研究を実施する。

対象 適格基準を満たす全ての患者を対象とする。 肺胞開放操作とPEEPに関連する合計143回の操作を分析する予定である。これらの手順は、ARDSを有する人工呼吸器管理患者の標準的なケアの一部であり、施設のプロトコルに含まれている（付録参照）。

対象基準：

• HCANK PICUに入室した14歳未満の患者
• 4時間以上の侵襲的機械的人工呼吸（IMV）
• 酸素化指数（OI）≥4または酸素飽和度指数（OSI）≥5
• 治療チームによって決定された肺胞開放操作とPEEPの適応

除外基準：

• 予測体重（PBW）＞45.5kg
• 最近の肺切除術（7日以内）
• 気管支胸膜瘻またはチューブ周囲リークが一回換気量の25％以上の場合
• ヘモグロビン値＜7g/dL
• 有意な心内シャントを有する先天性または後天性心疾患の患者

変数：

アウトカム変数：

- 肺胞開放操作とPEEPに関連する合併症の全体的な発生率

手順 患者が対象となった後、人口統計学的、臨床的、および関連する背景データを専用のデータシートに記録する。 その後、研究評価者は、肺胞開放操作とPEEP手順を実施する前に、多機能モニターからのベースライン臨床データを記録する。 関連する値は、治療チームによって記入された高度モニタリングシートから取得する。

肺胞開放操作とPEEP手順の実施中は、手技中の合併症を記録し、手技後4時間経過観察を行い、発生した合併症を観察する。

偶発症や治療チームの判断により、肺胞開放操作とPEEPを4時間以内に繰り返す必要がある場合でも、最終操作から4時間経過観察を継続する。

統計解析 カテゴリ変数は絶対数と総数に対するパーセンテージで記述し、連続変数はその分布に応じて、中心傾向と分散または位置の測定値で表現する。

数値変数の分布を決定するための適合度検定としてコルモゴロフ・スミルノフ検定を使用する。

目的に対応するため、合併症の全体的な発生率を計算し、推定値と95％信頼区間を提供する。

データ解析は、IBM SPSS Windowsバージョン25.0（IBM Corp., Armonk, NY, USA）、Rバージョン3.6.3（R Core Team, 2020）、およびグラフ作成用にggplot2パッケージバージョン3.3.2（Wickham, 2016）を使用して行う。

サンプルサイズ計算 計算は、肺胞開放操作とPEEP後の合併症発生率が5％であるという帰無仮説に基づいて行う。これは、以前に報告された合併症発生率が低いデータに基づいている。

対立仮説は、肺胞開放操作とPEEPに関連する合併症の発生率が5％未満であることを仮定する。

これらの仮説値に基づくサンプルサイズ計算により、合計143回の操作の募集を計画している。