Powikłania manewru otwarcia pęcherzyków płucnych u dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej

Cel

Analiza ogólnej częstości występowania powikłań związanych z manewrami otwarcia pęcherzyków płucnych i PEEP u pacjentów pediatrycznych z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.

Materiały i metody

Miejsce badania Badanie kohortowe prospektywne będzie prowadzone między kwietniem a wrześniem na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej (OITP) Szpitala Cuenca Alta Néstor Kirchner (HCANK).

Próba Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni do badania. Szacuje się, że łącznie przeanalizowanych zostanie 143 manewrów obejmujących manewry otwarcia pęcherzyków płucnych i PEEP, ponieważ procedury te są częścią standardowej opieki nad wentylowanymi pacjentami z ARDS i są uwzględnione w protokole instytucjonalnym (patrz Załącznik).

Kryteria włączenia:

• Pacjenci poniżej 14 roku życia przyjęci na OITP HCANK
• Ponad 4 godziny inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IWM)
• Wskaźnik oksygenacji (OI) ≥4 lub wskaźnik nasycenia tlenem (OSI) ≥5
• Wskazanie do manewrów otwarcia pęcherzyków płucnych i PEEP ustalone przez zespół leczący

Kryteria wyłączenia:

• Przewidywana masa ciała (PBW) >45,5 kg
• Niedawna operacja resekcji płuca (<7 dni)
• Obecność przetoki oskrzelowo-opłucnowej lub nieszczelności wokół rurki >25% objętości oddechowej
• Spadek hemoglobiny <7 g/dL
• Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi wadami serca ze znacznym przeciekiem wewnątrzsercowym

Zmienne:

Zmienna wynikowa:

- Ogólna częstość występowania powikłań związanych z manewrami otwarcia pęcherzyków płucnych i PEEP

Procedura Po włączeniu pacjentów do badania, dane demograficzne, kliniczne i istotne informacje z wywiadu będą rejestrowane w dedykowanym arkuszu danych. Następnie badacze zarejestrują wyjściowe dane kliniczne z monitora wieloparametrowego przed wykonaniem manewrów otwarcia pęcherzyków płucnych i procedur PEEP. Istotne wartości zostaną uzyskane z zaawansowanego arkusza monitorowania wypełnianego przez zespół leczący.

Podczas manewrów otwarcia pęcherzyków płucnych i procedur PEEP będą odnotowywane powikłania śródproceduralne, a monitorowanie będzie kontynuowane przez 4 godziny po zabiegu w celu obserwacji ewentualnych powikłań.

Jeśli z powodu zdarzeń nieprzewidzianych lub decyzji zespołu leczącego manewry otwarcia pęcherzyków płucnych i PEEP będą musiały być powtórzone przed upływem 4 godzin, monitorowanie będzie nadal kontynuowane przez 4 godziny po ostatnim manewrze.

Analiza statystyczna Zmienne kategoryczne będą opisane za pomocą liczb bezwzględnych i procentów całości, podczas gdy zmienne ciągłe będą wyrażone za pomocą miar tendencji centralnej i dyspersji lub pozycji, w zależności od ich rozkładu.

Test Kołmogorowa-Smirnowa zostanie użyty jako test dopasowania do określenia rozkładu zmiennych numerycznych.

W celu realizacji celu zostanie obliczona ogólna częstość występowania powikłań, z podaniem estymat i 95% przedziałów ufności.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu IBM SPSS Windows wersja 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA), R wersja 3.6.3 (R Core Team, 2020) oraz pakietu ggplot2 wersja 3.3.2 (Wickham, 2016) do tworzenia wykresów.

Obliczenie wielkości próby Obliczenia zakładają hipotezę zerową, w której częstość powikłań po manewrach otwarcia pęcherzyków płucnych i PEEP wynosi 5%, w oparciu o wcześniej zgłaszane dane wskazujące na niższą częstość powikłań.

Hipoteza alternatywna zakłada, że częstość powikłań związanych z manewrami otwarcia pęcherzyków płucnych i PEEP jest mniejsza niż 5%.

Łącznie planuje się włączenie 143 manewrów zgodnie z obliczeniami wielkości próby opartymi na tych hipotetycznych wartościach.