기계적 환기 중인 소아에서 폐포 개방 기법의 합병증
호흡 곤란 증후군을 가진 기계 환기 아동에서 폐포 개방 기법으로 인한 합병증 발생률
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목적
호흡 곤란 증후군을 가진 소아 환자에서 폐포 개방 기법과 PEEP와 관련된 합병증의 전반적인 발생률을 분석합니다.
재료 및 방법
연구 환경 Hospital Cuenca Alta Néstor Kirchner (HCANK)의 소아 중환자실(PICU)에서 4월부터 9월까지 전향적 코호트 연구를 수행합니다.
표본 자격 기준을 충족하는 모든 환자가 포함됩니다. 폐포 개방 기법과 PEEP와 관련된 총 143건의 기법이 분석될 것으로 추정되며, 이러한 시술은 ARDS를 가진 인공호흡기 환자 관리의 표준 치료의 일부이며 기관 프로토콜에 포함되어 있습니다(부록 참조).
포함 기준:
- HCANK PICU에 입원한 14세 미만 환자
- 4시간 이상의 침습적 기계적 환기(IMV)
- 산화 지수(OI) ≥4 또는 산소 포화도 지수(OSI) ≥5
- 치료 팀이 결정한 폐포 개방 기법과 PEEP 적용 적응증
제외 기준:
- 예측 체중(PBW) >45.5 kg
- 최근 폐 절제술(<7일)
- 기관지-흉막 누출 또는 주변 누출이 조류 용적의 25% 이상인 경우
- 혈색소 감소 <7 g/dL
- 중요한 심장 내 단락을 동반한 선천性或 후천性 심장 질환 환자
변수:
결과 변수:
- 폐포 개방 기법과 PEEP와 관련된 합병증의 전반적인 발생률
시술 환자가 포함되면 인구통계학적, 임상적 및 관련 배경 데이터가 전용 데이터 시트에 기록됩니다. 이후 연구 평가자는 폐포 개방 기법과 PEEP 시술을 수행하기 전에 다중 매개변수 모니터에서 기준선 임상 데이터를 기록합니다. 관련 값은 치료 팀이 작성한 고급 모니터링 시트에서 얻습니다.
폐포 개방 기법과 PEEP 시술 동안 시술 중 합병증이 기록되며, 시술 후 4시간 동안 모니터링을 계속하여 발생하는 모든 합병증을 관찰합니다.
중간 발생 상황이나 치료 팀의 결정으로 인해 폐포 개방 기법과 PEEP를 4시간 이내에 반복해야 하는 경우, 마지막 기법 후 4시간 동안 여전히 모니터링이 계속됩니다.
통계 분석 범주형 변수는 절대 숫자와 총계의 백분율을 사용하여 기술되고, 연속 변수는 분포에 따라 중심 경향성 및 분산 또는 위치 측정을 사용하여 표현됩니다.
Kolmogorov-Smirnov 검정은 수치 변수의 분포를 결정하기 위한 적합도 검정으로 사용됩니다.
목적을 달성하기 위해 합병증의 전반적인 발생률이 계산되며, 추정치와 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
데이터 분석은 IBM SPSS Windows 버전 25.0(IBM Corp., Armonk, NY, USA), R 버전 3.6.3 (R Core Team, 2020) 및 그래프 생성을 위한 ggplot2 패키지 버전 3.3.2 (Wickham, 2016)을 사용하여 수행됩니다.
표본 크기 계산 계산은 이전에 보고된 합병증 발생률이 낮은 데이터를 기반으로 폐포 개방 기법과 PEEP 후 합병증 발생률이 5%인 귀무 가정을 가정합니다.
대립 가설은 폐포 개방 기법과 PEEP와 관련된 합병증 발생률이 5% 미만이라고 가정합니다.
이러한 가정된 값을 기반으로 한 표본 크기 계산에 따라 총 143건의 기법을 모집할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Belén B castelli, BCS
- 전화번호: +54 2227442582
- 이메일: investigacion@hospitalcuencaalta.org.ar
연구 장소
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Buenos Aires
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Cañuelas, Buenos Aires, 아르헨티나, B1814
- 모병
- Hospital Cuenca Alta Néstor Kirchner
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HCANK 소아중환자실에 입원한 14세 미만 환자
- 4시간 이상의 침습적 기계 환기(IMV)
- 산소화 지수(OI) ≥4 또는 산소 포화도 지수(OSI) ≥5
- 치료팀이 ARM 및 PEEP이 필요하다고 판단한 경우
제외 기준:
- 예측 체중(PBW) >45.5 kg
- 최근 폐 절제술 시행(7일 이내)
- 기관지-늑막 누출 또는 튜브 주변 누출이 조류 용적의 25% 이상인 경우
- 혈색소 수치 <7 g/dL
- 중요한 심장 내 단락을 동반한 선천성 또는 후천성 심장 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐포 개방 기법 및 PEEP 적정화 (AOM+P)
소아 급성 호흡 곤란 증후군(PARDS)으로 침습적 기계 환기를 받는 환자로서, 기관 프로토콜에 따라 표준화된 폐포 개방 술식 후 감소적 PEEP 적정을 시행합니다.
이 술식은 PEEP를 단계적으로 증가시켜 35cmH₂O의 고원 압력(또는 흉벽 순응도가 감소된 환자의 경우 최대 40cmH₂O)에 도달할 때까지 진행하며, 2분간 유지한 후 감소적 PEEP 적정을 통해 구동압과 산소 포화도에 기반한 최적의 수준을 결정합니다.
이 절차는 임상적으로 적응증이 있는 경우 한 번 시행되며, 지속적인 혈역학 및 산소화 모니터링이 동반됩니다.
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급성 호흡 곤란 증후군(PARDS)으로 침습적 기계 환기를 받는 소아 환자에서 수행되는 표준화된 환기 절차입니다.
이 중재는 단계적인 PEEP 증가를 통한 조절된 폐포 개방 기동으로 35 cmH₂O의 평형 압력(또는 흉벽 순응도가 감소된 환자의 경우 최대 40 cmH₂O까지)까지 유지하며, 2분간 유지한 후 구동압과 산소화 반응을 기반으로 최적의 PEEP 수준을 결정하기 위한 감소적 PEEP 적정을 수행합니다.
이 절차는 임상적으로 적응증이 있는 경우, 연속적인 혈역학 및 산소 모니터링 하에 기관의 안전 프로토콜에 따라 1회 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐포 개방 술기 및 PEEP 적정과 관련된 합병증의 전체 발생률
기간: 시술 후 4시간
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시술 후 4시간 이내에 폐포 개방 술기나 PEEP 적정과 직접적으로 연관된 어떠한 이상 사례를 발생시킨 환자의 수와 비율입니다.
합병증으로는 혈역학적 불안정(예: 저혈압, 서맥), 산소 포화도 저하, 기압상(기흉 등), 또는 중재 시술 도중이나 이후 관찰된 심장 부정맥이 포함될 수 있습니다.
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시술 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Garcia Urrutia, BCS, Hospital de Alta Complejidad Cuenca Alta "Néstor Kirchner", Buenos Aires, Argentina
- 수석 연구원: Belen Castelli, BCS, Hospital de Alta Complejidad Cuenca Alta "Néstor Kirchner", Buenos Aires, Argentina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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