Komplikationen des Alveolären Öffnungsmanövers bei Kindern unter mechanischer Beatmung

Zielsetzung

Analyse der Gesamtinzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit Alveoleneröffnungsmanövern und PEEP bei pädiatrischen Patienten mit Atemnotsyndrom.

Material und Methoden

Studienumgebung Eine prospektive Kohortenstudie wird zwischen April und September auf der Pädiatrischen Intensivstation (PICU) des Hospital Cuenca Alta Néstor Kirchner (HCANK) durchgeführt.

Stichprobe Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einbezogen. Insgesamt sollen geschätzte 143 Manöver analysiert werden, die Alveoleneröffnungsmanöver und PEEP umfassen, da diese Verfahren Teil der Standardversorgung bei beatmeten Patienten mit ARDS sind und im institutionellen Protokoll enthalten sind (siehe Anhang).

Einschlusskriterien:

• Patienten unter 14 Jahren, die auf der HCANK-PICU aufgenommen wurden
• Mehr als 4 Stunden invasive mechanische Beatmung (IMV)
• Ein Oxygenierungsindex (OI) ≥4 oder ein Sauerstoffsättigungsindex (OSI) ≥5
• Indikation für Alveoleneröffnungsmanöver und PEEP, wie vom Behandlungsteam festgelegt

Ausschlusskriterien:

• Vorhergesagtes Körpergewicht (PBW) >45,5 kg
• Kürzliche Lungenresektionschirurgie (<7 Tage)
• Vorliegen einer Bronchopleuralfistel oder peri-tubulären Leckage >25 % des Atemzugvolumens
• Hämoglobinabfall <7 g/dL
• Patienten mit angeborenen oder erworbenen Herzerkrankungen mit signifikantem intrakardialem Shunt

Variablen:

Ergebnisvariable:

- Gesamtinzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit Alveoleneröffnungsmanövern und PEEP

Verfahren Nach Einschluss der Patienten werden demografische, klinische und relevante Hintergrunddaten in einem speziellen Datenblatt erfasst. Anschließend erfassen Studienbewerter Basisdaten von dem Multiparameter-Monitor vor Durchführung der Alveoleneröffnungsmanöver und PEEP-Verfahren. Relevante Werte werden aus dem erweiterten Überwachungsblatt entnommen, das vom Behandlungsteam ausgefüllt wird.

Während der Alveoleneröffnungsmanöver und PEEP-Verfahren werden prozedurale Komplikationen notiert, und die Überwachung wird 4 Stunden nach dem Eingriff fortgesetzt, um eventuell auftretende Komplikationen zu beobachten.

Falls aufgrund von Zwischenfällen oder Entscheidungen des Behandlungsteams die Alveoleneröffnungsmanöver und PEEP vor Ablauf von 4 Stunden wiederholt werden müssen, wird die Überwachung dennoch 4 Stunden nach dem letzten Manöver fortgesetzt.

Statistische Analyse Kategoriale Variablen werden mit absoluten Zahlen und Prozentsätzen der Gesamtheit beschrieben, während kontinuierliche Variablen mit Maßen der zentralen Tendenz und Streuung oder Position ausgedrückt werden, abhängig von ihrer Verteilung.

Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird als Anpassungstest verwendet, um die Verteilung numerischer Variablen zu bestimmen.

Zur Erreichung des Ziels wird die Gesamtinzidenz von Komplikationen berechnet, wobei Schätzungen und 95%-Konfidenzintervalle angegeben werden.

Die Datenanalyse wird mit IBM SPSS Windows Version 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA), R Version 3.6.3 (R Core Team, 2020) und dem ggplot2-Paket Version 3.3.2 (Wickham, 2016) zur Erstellung von Grafiken durchgeführt.

Stichprobenumfangsberechnung Die Berechnung geht von einer Nullhypothese aus, bei der die Inzidenz von Komplikationen nach Alveoleneröffnungsmanövern und PEEP bei 5 % liegt, basierend auf zuvor berichteten Daten, die auf eine geringere Komplikationsrate hindeuten.

Die Alternativhypothese postuliert, dass die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit Alveoleneröffnungsmanövern und PEEP weniger als 5 % beträgt.

Gemäß der Stichprobenumfangsberechnung auf Basis dieser hypothetischen Werte sind insgesamt 143 Manöver für die Rekrutierung geplant.