Alveolaarisen avausmanöverin komplikaatiot mekaanisesti ventiloitavien lasten kohdalla
Komplikaatioiden esiintyvyys alveolaarisen avausmanööverin yhteydessä mekaanisesti hengitettyjä lapsia, joilla on hengitysdistressiooireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Analysoida alveolien avausmanöövereihin ja PEEP:iin liittyvien komplikaatioiden kokonaistiheyttä hengitysdistressioireyhtymää sairastavilla lapsipotilailla.
Aineisto ja menetelmät
Tutkimusympäristö Prospektiivinen kohorttitutkimus toteutetaan huhti–syyskuun välisenä aikana Hospital Cuenca Alta Néstor Kirchner -sairaalan (HCANK) lasten teho-osastolla (PICU).
Otos Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat sisällytetään. Arvioitu määrä analysoitavia alveolien avausmanöövereitä ja PEEP-toimenpiteitä on 143, koska nämä toimenpiteet kuuluvat ARDS:ia sairastavien hengityskonehoidossa olevien potilaiden standardinhoitoon ja sisältyvät laitoksen protokollaan (katso liite).
Sisällyttämiskriteerit:
- HCANKin lasten teho-osastolle vastaanotetut alle 14-vuotiaat potilaat
- Yli 4 tuntia invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV)
- Hapetusindeksi (OI) ≥4 tai hapen kylläisyysindeksi (OSI) ≥5
- Hoitotiimin määrittelemä alveolien avausmanöövereiden ja PEEP:in käyttöindikaatio
Poisjättämiskriteerit:
- Ennustettu kehonpaino (PBW) >45,5 kg
- Äskettäinen keuhkoresektioleikkaus (<7 päivää)
- Bronkio-pleurafistelan tai yli 25 % kierröstilavuudesta ylittävän putken vuodon olemassaolo
- Hemoglobiinin lasku <7 g/dL
- Synnynnäisiä tai hankittuja sydänsairauksia sairastavat potilaat, joilla on merkittävä sydämen sisäinen shuntti
Muuttujat:
Tulosmuuttuja:
- Alveolien avausmanöövereihin ja PEEP:iin liittyvien komplikaatioiden kokonaistiheys
Toimenpide Kun potilaat on sisällytetty, demografiset, kliiniset ja olennaiset taustatiedot tallennetaan erilliselle tietolomakkeelle. Tämän jälkeen tutkimuksen arvioijat tallentavat perustason kliinisen datan moniparametriseilta monitorilta ennen alveolien avausmanöövereiden ja PEEP-toimenpiteiden suorittamista. Asiaankuuluvat arvot saadaan hoitotiimin täyttämältä kehittyneen seurannan lomakkeelta.
Alveolien avausmanöövereiden ja PEEP-toimenpiteiden aikana rekisteröidään toimenpiteen aikaiset komplikaatiot, ja seurantaa jatketaan 4 tuntia toimenpiteen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden havaitsemiseksi.
Jos satunnaistapahtumien tai hoitotiimin päätöksen vuoksi alveolien avausmanööverit ja PEEP on toistettava ennen 4 tunnin kulumista, seurantaa jatketaan silti 4 tuntia viimeisen manöövin jälkeen.
Tilastollinen analyysi Kategoriset muuttujat kuvataan absoluuttisina lukuina ja prosentteina kokonaismäärästä, kun taas jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskeisen trendin ja hajonnan tai sijainnin mittareilla riippuen niiden jakaumasta.
Kolmogorov-Smirnov-testiä käytetään sopivuustestinä numeeristen muuttujien jakauman määrittämiseksi.
Tavoitteen saavuttamiseksi lasketaan komplikaatioiden kokonaistiheys, ja annetaan estimaatit ja 95 %:n luottamusvälit.
Datan analysointi suoritetaan käyttäen IBM SPSS Windows -versiota 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA), R-versiota 3.6.3 (R Core Team, 2020) ja ggplot2-paketin versiota 3.3.2 (Wickham, 2016) kaavioiden luomiseen.
Otoskoko Laskelma perustuu nollahypoteesiin, jossa alveolien avausmanöövereiden ja PEEP:in jälkeisten komplikaatioiden tiheys on 5 %, aiemmin raportoidun tiedon perusteella, joka osoittaa alhaisemman komplikaatiotiheyden.
Vaihtoehtoinen hypoteesi olettaa, että alveolien avausmanöövereihin ja PEEP:iin liittyvien komplikaatioiden tiheys on alle 5 %.
Näiden hypoteettisten arvojen perusteella tehdyn otoskokolaskelman mukaan suunnitellaan rekrytoitavaksi yhteensä 143 manööveriä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Belén B castelli, BCS
- Puhelinnumero: +54 2227442582
- Sähköposti: investigacion@hospitalcuencaalta.org.ar
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Cañuelas, Buenos Aires, Argentiina, B1814
- Rekrytointi
- Hospital Cuenca Alta Néstor Kirchner
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat alle 14-vuotiaat, jotka on otettu HCANK:n PICU-yksikköön
- Yli 4 tunnin invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV)
- Hapetustasoindeksi (OI) ≥4 tai hapen kyllästymisindeksi (OSI) ≥5
- Hoitotiimin määrittelemä ARM:n ja PEEP:n käyttöindikaatio
Erimissäkriteerit:
- Ennustettu kehonpaino (PBW) >45,5 kg
- Äskettäinen keuhkojen osittainen poisto (<7 päivää)
- Bronkio-pleuraalinen fisteli tai putken ympärillä vuoto >25% hengitystilavuudesta
- Hemoglobiinin lasku <7 g/dL
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus merkittävällä sydämen sisäisellä shuntauksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alveolaarisen avautumisen manööveri ja PEEP-titraus (AOM+P)
Potilaat, jotka ovat invasiivisessa mekaanisessa hengityksessä lasten akuutin hengitysdistress-oireyhtymän (PARDS) vuoksi ja joille suoritetaan standardoitu alveolaarinen avausmanööveri, jota seuraa dekrementaalinen PEEP-titraatio instituution protokollan mukaisesti.
Manööveri koostuu PEEP-arvon porrastetusta nostosta, kunnes tasapainopaine saavutetaan 35 cmH₂O (tai jopa 40 cmH₂O potilailla, joilla on alentunut rintakehän mukautuvuus), pidettynä 2 minuutin ajan, jota seuraa dekrementaalinen PEEP-titraatio optimaalisen tason määrittämiseksi perustuen ajopaineeseen ja happikylläisyyteen.
Toimenpide suoritetaan kerran, kun se on kliinisesti aiheellinen, jatkuvan hemodynaamisen ja hapettumisen seurannan yhteydessä.
|
Standardisoitu hengityskonehoitomenettely, joka suoritetaan invasiivista konehengitystä saaville lastipotilaille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (PARDS).
Interventio koostuu hallitusta alveoliavaustoimenpiteestä portaittaisilla PEEP-korotuksilla jopa 35 cmH₂O:n laakepaineeseen saakka (tai jopa 40 cmH₂O:oon potilailla, joilla on alentunut rintakehän mukautuvuus), ylläpidettynä 2 minuutin ajan, jota seuraa laskeva PEEP-säätö optimaalisen PEEP-tason määrittämiseksi perustuen ajopaineeseen ja hapettumisvasteeseen.
Menettely suoritetaan kerran kliinisesti indikoituna jatkuvan hemodynaamisen ja hapenoton seurannan alaisena instituution turvallisuusprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen avausmanööverin ja PEEP-titrauksen aiheuttamien komplikaatioiden kokonaisesiintyvyys
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla ilmenee mitä tahansa haittatapahtumaa, jotka liittyvät suoraan alveolaarisen avausmanööverin tai PEEP-titrauksen kanssa 4 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
Komplikaatioihin voi kuulua hemodynaaminen epävakaus (esim. hypotensio, bradykardia), hapen kyllästymisen lasku, barotrauma (kuten pneumotoraksi) tai sydämen rytmihäiriöt, joita havaitaan toimenpiteen aikana tai sen jälkeen.
|
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Garcia Urrutia, BCS, Hospital de Alta Complejidad Cuenca Alta "Néstor Kirchner", Buenos Aires, Argentina
- Päätutkija: Belen Castelli, BCS, Hospital de Alta Complejidad Cuenca Alta "Néstor Kirchner", Buenos Aires, Argentina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080-2025-EO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .