Complicaties van de Alveolaire Opening Maneuvre bij Kinderen aan de Beademing
Incidentie van complicaties door de alveolaire openmanoeuvre bij mechanisch geventileerde kinderen met het respiratory distress syndrome
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling
Het analyseren van de totale incidentie van complicaties geassocieerd met alveolaire openingsmanoeuvres en PEEP bij pediatrische patiënten met respiratoire distress syndroom.
Materialen en Methoden
Studieopzet Een prospectieve cohortstudie wordt uitgevoerd tussen april en september op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) van het Hospital Cuenca Alta Néstor Kirchner (HCANK).
Steekproef Alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden geïncludeerd. Naar schatting zullen in totaal 143 manoeuvres met alveolaire openingsmanoeuvres en PEEP worden geanalyseerd, aangezien deze procedures deel uitmaken van de standaardzorg bij de behandeling van geventileerde patiënten met ARDS en zijn opgenomen in het institutionele protocol (zie Bijlage).
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 14 jaar opgenomen op de HCANK PICU
- Meer dan 4 uur invasieve mechanische ventilatie (IMV)
- Een oxygenatie-index (OI) ≥4 of een zuurstofverzadigingsindex (OSI) ≥5
- Indicatie voor alveolaire openingsmanoeuvres en PEEP zoals bepaald door het behandelteam
Exclusiecriteria:
- Voorspeld lichaamsgewicht (PBW) >45,5 kg
- Recente longresectiechirurgie (<7 dagen)
- Aanwezigheid van broncho-pleurale fistel of peri-tube lekkage >25% van het tidale volume
- Hemoglobinedaling <7 g/dL
- Patiënten met congenitale of verworven hartafwijkingen met significante intracardiale shunt
Variabelen:
Uitkomstvariabele:
- Totale incidentie van complicaties gerelateerd aan alveolaire openingsmanoeuvres en PEEP
Procedure Zodra patiënten zijn geïncludeerd, worden demografische, klinische en relevante achtergrondgegevens vastgelegd in een speciaal daarvoor bestemd gegevensformulier. Hierna zullen studiebeoordelaars baseline klinische gegevens van de multiparameter monitor vastleggen voordat de alveolaire openingsmanoeuvres en PEEP-procedures worden uitgevoerd. Relevante waarden worden verkregen uit het geavanceerde monitoringsformulier dat door het behandelteam is ingevuld.
Tijdens de alveolaire openingsmanoeuvres en PEEP-procedures worden intra-procedurele complicaties genoteerd, en de monitoring wordt voortgezet gedurende 4 uur na de procedure om eventuele ontwikkelende complicaties te observeren.
Indien, vanwege intercurrenties of beslissing van het behandelteam, de alveolaire openingsmanoeuvres en PEEP binnen 4 uur moeten worden herhaald, zal de monitoring toch 4 uur na de laatste manoeuvre worden voortgezet.
Statistische Analyse Categorische variabelen worden beschreven met absolute aantallen en percentages van het totaal, terwijl continue variabelen worden uitgedrukt met maten van centrale tendens en spreiding of positie, afhankelijk van hun verdeling.
De Kolmogorov-Smirnov test wordt gebruikt als goodness-of-fit test om de verdeling van numerieke variabelen te bepalen.
Om het doel te bereiken, wordt de totale incidentie van complicaties berekend, met schattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met IBM SPSS Windows versie 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA), R versie 3.6.3 (R Core Team, 2020), en het ggplot2 package versie 3.3.2 (Wickham, 2016) voor het maken van grafieken.
Berekening steekproefomvang De berekening veronderstelt een nulhypothese waarbij de incidentie van complicaties na alveolaire openingsmanoeuvres en PEEP 5% is, gebaseerd op eerder gerapporteerde gegevens die een lager percentage complicaties aangeven.
De alternatieve hypothese stelt dat de incidentie van complicaties gerelateerd aan alveolaire openingsmanoeuvres en PEEP minder dan 5% is.
In totaal zijn 143 manoeuvres gepland voor inclusie volgens de steekproefomvangberekening gebaseerd op deze veronderstelde waarden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Belén B castelli, BCS
- Telefoonnummer: +54 2227442582
- E-mail: investigacion@hospitalcuencaalta.org.ar
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Cañuelas, Buenos Aires, Argentinië, B1814
- Werving
- Hospital Cuenca Alta Néstor Kirchner
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 14 jaar opgenomen op de HCANK PICU
- Meer dan 4 uur invasieve beademing (IMV)
- Een oxygenatie-index (OI) ≥4 of een zuurstofsaturatie-index (OSI) ≥5
- Indicatie voor ARM en PEEP zoals bepaald door het behandelteam
Exclusiecriteria:
- Voorspeld lichaamsgewicht (PBW) >45,5 kg
- Recente longresectiechirurgie (<7 dagen)
- Aanwezigheid van broncho-pleurale fistel of peri-tube lekkage >25% van het tidale volume
- Hemoglobinedaling <7 g/dL
- Patiënten met congenitale of verworven hartziekten met significante intracardiale shunt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alveolaire Openingsmanoeuvre en PEEP-titratie (AOM+P)
Patiënten onder invasieve mechanische beademing voor pediatrisch acuut respiratoir distress syndroom (PARDS) die een gestandaardiseerde alveolaire openingsmanoeuvre ondergaan gevolgd door decrementele PEEP-titratie volgens institutioneel protocol.
De manoeuvre bestaat uit stapsgewijze verhogingen van PEEP tot een plateau druk van 35 cmH₂O wordt bereikt (of tot 40 cmH₂O bij patiënten met verminderde thoraxwandcompliantie), gedurende 2 minuten gehandhaafd, gevolgd door decrementele PEEP-titratie om het optimale niveau te bepalen op basis van de drukgradiënt en zuurstofsaturatie.
De procedure wordt eenmaal uitgevoerd wanneer klinisch geïndiceerd, met continue hemodynamische en oxygenatiemonitoring.
|
Gestandaardiseerde ventilatorprocedure uitgevoerd bij pediatrische patiënten onder invasieve beademing met acuut respiratoir distresssyndroom (PARDS).
De interventie bestaat uit een gecontroleerde alveolaire openingmanoeuvre met stapsgewijze PEEP-verhogingen tot een platoedruk van 35 cmH₂O (of tot 40 cmH₂O bij patiënten met verminderde thoraxwandcompliantie), gedurende 2 minuten gehandhaafd, gevolgd door een decrementele PEEP-titratie om het optimale PEEP-niveau te bepalen op basis van drukgradient en oxygenatierespons.
De procedure wordt eenmaal uitgevoerd wanneer klinisch geïndiceerd, onder continue hemodynamische en zuurstofmonitoring, volgens het institutionele veiligheidsprotocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele incidentie van complicaties gerelateerd aan de alveolaire openingsmanoeuvre en PEEP-titratie
Tijdsspanne: 4 uur na de ingreep
|
Het aantal en het aandeel van patiënten die binnen 4 uur na de procedure enig nadelig voorval ontwikkelen dat direct geassocieerd is met de alveolaire openmanoeuvre of PEEP-titratie.
Complicaties kunnen hemodynamische instabiliteit (bijvoorbeeld hypotensie, bradycardie), zuurstofdesaturatie, barotrauma (zoals pneumothorax) of cardiale aritmieën omvatten die tijdens of na de interventie worden waargenomen.
|
4 uur na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Garcia Urrutia, BCS, Hospital de Alta Complejidad Cuenca Alta "Néstor Kirchner", Buenos Aires, Argentina
- Hoofdonderzoeker: Belen Castelli, BCS, Hospital de Alta Complejidad Cuenca Alta "Néstor Kirchner", Buenos Aires, Argentina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 080-2025-EO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .