Komplikace manévru otevření alveol u dětí na umělé plicní ventilaci
Výskyt komplikací způsobených manévrem otevření alveol u mechanicky ventilovaných dětí se syndromem respirační tísně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl
Analyzovat celkový výskyt komplikací spojených s manévry otevření alveolů a PEEP u dětských pacientů s syndromem dechové tísně.
Materiály a metody
Prostředí studie Prospektivní kohortová studie bude provedena mezi dubnem a zářím na Jednotce intenzivní péče pro děti (JIP) Nemocnice Cuenca Alta Néstor Kirchner (HCANK).
Vzorek Všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti budou zahrnuti. Odhadovaný celkový počet 143 manévrů zahrnujících manévry otevření alveolů a PEEP bude analyzován, protože tyto postupy jsou součástí standardní péče při léčbě ventilovaných pacientů s ARDS a jsou zahrnuty v institucionálním protokolu (viz Příloha).
Kritéria zařazení:
- Pacienti mladší 14 let přijatí na JIP HCANK
- Více než 4 hodiny invazivní mechanické ventilace (IMV)
- Index oxygenace (OI) ≥4 nebo index saturace kyslíkem (OSI) ≥5
- Indikace pro manévry otevření alveolů a PEEP podle rozhodnutí ošetřujícího týmu
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná tělesná hmotnost (PBW) >45,5 kg
- Nedávný plicní resekční výkon (<7 dní)
- Přítomnost broncho-pleurální fistuly nebo peri-tubární úniku >25% dechového objemu
- Pokles hemoglobinu <7 g/dL
- Pacienti s vrozenými nebo získanými srdečními vadami s významným intrakardiálním zkratem
Proměnné:
Výsledná proměnná:
- Celkový výskyt komplikací souvisejících s manévry otevření alveolů a PEEP
Postup Jakmile budou pacienti zařazeni, demografické, klinické a relevantní anamnestické údaje budou zaznamenány do speciálního datového listu. Následně hodnotitelé studie zaznamenají výchozí klinické údaje z víceparametrového monitoru před provedením manévrů otevření alveolů a PEEP procedur. Relevantní hodnoty budou získány z listu pokročilého monitorování vyplněného ošetřujícím týmem.
Během manévrů otevření alveolů a PEEP procedur budou zaznamenány intraprocedurální komplikace a monitoring bude pokračovat po dobu 4 hodin po zákroku pro pozorování případných komplikací, které se vyvinou.
Pokud z důvodu interkurencí nebo rozhodnutí ošetřujícího týmu bude nutné manévry otevření alveolů a PEEP opakovat před uplynutím 4 hodin, monitoring bude stále pokračovat po dobu 4 hodin po posledním manévru.
Statistická analýza Kategorické proměnné budou popsány pomocí absolutních čísel a procent z celku, zatímco spojité proměnné budou vyjádřeny pomocí míry centrální tendence a disperze nebo pozice v závislosti na jejich distribuci.
Kolmogorovův-Smirnovův test bude použit jako test dobré shody pro stanovení distribuce numerických proměnných.
Pro naplnění cíle bude vypočítán celkový výskyt komplikací s uvedením odhadů a 95% intervalů spolehlivosti.
Analýza dat bude provedena pomocí IBM SPSS Windows verze 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA), R verze 3.6.3 (R Core Team, 2020) a balíčku ggplot2 verze 3.3.2 (Wickham, 2016) pro tvorbu grafů.
Výpočet velikosti vzorku Výpočet předpokládá nulovou hypotézu, kdy výskyt komplikací po manévrech otevření alveolů a PEEP je 5%, na základě dříve hlášených údajů naznačujících nižší míru komplikací.
Alternativní hypotéza předpokládá, že výskyt komplikací souvisejících s manévry otevření alveolů a PEEP je menší než 5%.
Celkem 143 manévrů je plánováno zařadit podle výpočtu velikosti vzorku založeného na těchto hypotetických hodnotách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Belén B castelli, BCS
- Telefonní číslo: +54 2227442582
- E-mail: investigacion@hospitalcuencaalta.org.ar
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Cañuelas, Buenos Aires, Argentina, B1814
- Nábor
- Hospital Cuenca Alta Néstor Kirchner
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti mladší 14 let přijatí na JIP HCANK
- Více než 4 hodiny invazivní mechanické ventilace (IMV)
- Index oxygenace (OI) ≥4 nebo index saturace kyslíkem (OSI) ≥5
- Indikace k ARM a PEEP podle rozhodnutí ošetřujícího týmu
Kriteria pro vyloučení:
- Předpokládaná tělesná hmotnost (PBW) >45,5 kg
- Nedávný plicní resekční výkon (<7 dní)
- Přítomnost broncho-pleurální píštěle nebo peri-tubárního úniku >25% dechového objemu
- Pokles hemoglobinu <7 g/dL
- Pacienti s vrozeným nebo získaným srdečním onemocněním s významným intrakardiálním zkratem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Manoevr otevření alveolů a titrace PEEP (AOM+P)
Pacienti pod invazivní mechanickou ventilací pro pediatrický syndrom akutní dechové tísně (PARDS), kteří podstoupí standardizovaný manévr otevření alveolů následovaný titrací PEEP směrem dolů podle institucionálního protokolu.
Manévr spočívá v postupném zvyšování PEEP až do dosažení plató tlaku 35 cmH₂O (nebo až 40 cmH₂O u pacientů se sníženou poddajností hrudní stěny), udržovaného po dobu 2 minut, následovaného titrací PEEP směrem dolů za účelem stanovení optimální úrovně na základě hnacího tlaku a saturace kyslíkem.
Zákrok se provádí jednou, pokud je klinicky indikován, s průběžným monitorováním hemodynamiky a oxygenace.
|
Standardizovaný ventilační postup prováděný u pediatrických pacientů pod invazivní mechanickou ventilací s akutním respiračním distress syndromem (PARDS).
Intervence spočívá v kontrolovaném manévru otevření alveolů s postupným zvyšováním PEEP až na plató tlak 35 cmH₂O (nebo až na 40 cmH₂O u pacientů se sníženou poddajností hrudní stěny), udržovaném po dobu 2 minut, následovaném postupným snižováním PEEP k určení optimální úrovně PEEP na základě hnacího tlaku a oxygenační odpovědi.
Postup se provádí jednou při klinické indikaci, za kontinuálního hemodynamického a oxygenačního monitorování, podle institucionálního bezpečnostního protokolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková incidence komplikací souvisejících s manévrem otevření alveolů a titrací PEEP
Časové okno: 4 hodiny po zákroku
|
Počet a podíl pacientů, u kterých se do 4 hodin po výkonu vyvine jakákoliv nežádoucí příhoda přímo spojená s manévrem otevření alveolů nebo titrací PEEP.
Komplikace mohou zahrnovat hemodynamickou nestabilitu (např. hypotenzi, bradykardii), desaturaci kyslíkem, barotrauma (jako je pneumotorax) nebo srdeční arytmie pozorované během nebo po intervenci.
|
4 hodiny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Garcia Urrutia, BCS, Hospital de Alta Complejidad Cuenca Alta "Néstor Kirchner", Buenos Aires, Argentina
- Vrchní vyšetřovatel: Belen Castelli, BCS, Hospital de Alta Complejidad Cuenca Alta "Néstor Kirchner", Buenos Aires, Argentina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080-2025-EO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno