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新規リスク因子と末梢動脈疾患の局在 (GWADAOMI)

新規危険因子と末梢動脈疾患の局在

背景:アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患(PAD)は、死亡率、冠動脈イベント、脳卒中のリスクが高いことと関連しています。 遠位部位の病変はしばしば切断に関連しています。 アフリカ系の患者は、年齢や他の危険因子とは独立して、PADの有病率が高くなっています。 フランス領西インド諸島のグアドループでは、膝窩動脈より末梢の病変がフランス本土よりも頻繁に見られ、異なる危険因子(高血圧88%、糖尿病2/3)と関連しています。

目的:PADの従来の危険因子は、喫煙、糖尿病、高血圧、高脂血症、年齢、心血管イベントの家族歴です。 PADにおける新規危険因子の役割が最近示されています:フィブリノゲン、CRP-us、ホモシステイン、インターロイキン6、好中球対リンパ球比、尿中アルブミン対クレアチニン比、アルカリホスファターゼ、インスリン抵抗性、尿酸、Dダイマー、ビタミンD欠乏症、HBA1C。 したがって、本研究の目的は、膝窩動脈より末梢のPADの発症における新規危険因子の役割を調査することです。 主要評価項目はHBA1Cです。

調査の概要

詳細な説明

グアドループ(フランス領西インド諸島)では、フランス本土と比較して遠位(膝窩動脈以下)PADの有病率が高いことが観察されており、遠位病変に関連する危険因子は糖尿病と高血圧である。 PADの新しい危険因子として、フィブリノゲン、CRP-us、ホモシステイン、インターロイキン6、好中球-リンパ球比、尿中アルブミン-クレアチニン比、アルカリホスファターゼ、インスリン抵抗性、尿酸、Dダイマー、ビタミンD欠乏症が注目されている。 HBA1Cは、糖尿病患者および非糖尿病患者におけるPADの独立した新しい危険因子でもある。 疾患の局在部位によって危険因子が異なるようである。 したがって、本研究の目的は、PADの局在における新しい危険因子の役割を調査することである。 主要評価項目はHBA1Cである。 副次評価項目は、PADの局在における他の危険因子の役割である。 これは横断研究である。 収縮期血圧指数<0.9または趾収縮期血圧<85 mmHgまたは組織酸素飽和度<65 mmHg、あるいは50%以上の狭窄または閉塞と診断されたPAD患者に研究参加が提案される。 責任病変が膝窩動脈以下の場合、患者はグループ1に含まれる。 責任病変が膝窩動脈以上または膝窩動脈の場合、患者はグループ2に含まれる。患者には研究内容が説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られる。 臨床検査データおよび臨床補助検査データは同日(V0)に採取される。 その後、患者は1ヶ月以内にポワント・ア・ピトル病院を訪れ、第2回診察(V1)で血液および尿サンプルが採取される。 インターロイキン6および非糖尿病患者におけるインスリン、ならびに研究用の特別な血液採取が行われる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

123

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre、Guadeloupe、グアドループ、97159
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既知のPADまたは新たに診断されたPADのため、病院または血管専門医の診療所でドップラー超音波検査を受ける患者には、本研究への参加が提案されます。 PADは、収縮期圧指数<0.9、または足趾収縮期圧<85 mmHg、または組織酸素飽和度<65 mmHg、または狭窄>50%もしくは閉塞がある場合に診断されます。 原因病変が膝窩動脈より末梢にある場合はグループ1に含まれます。 原因病変が膝窩動脈より中枢または膝窩動脈にある場合はグループ2に含まれます。

説明

適格基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 収縮期圧指数(SPI)<0.9または足趾収縮期圧<85 mmHgまたは組織酸素飽和度<65 mmHgで診断されたPAD、あるいは50%以上の狭窄または1本以上の動脈の閉塞を有する患者
  • 糖尿病の有無を問わない患者
  • 膝窩動脈以下、膝窩動脈以上または膝窩動脈レベルで50%以上の狭窄または1本以上の動脈の閉塞を有する患者
  • 研究参加を希望する患者
  • インフォームドコンセントに署名した患者
  • 社会保障制度の加入者または受給者である患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 研究参加を希望しない患者
  • 膝窩動脈以下および膝窩動脈以上または膝窩動脈レベルに病変を有するPAD患者(膝窩動脈以上または膝窩動脈レベル AND 膝窩動脈以下レベルでの動脈の50%以上の狭窄または閉塞)
  • 膝窩動脈以上、膝窩動脈または膝窩動脈以下レベルでの血行再建術の既往 AND 異なる領域での狭窄を有する患者
  • PADを伴わない中膜石灰化硬化症の患者
  • 非動脈硬化性起因のPAD
  • 社会保障制度に未加入の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
主病変は膝窩動脈末梢である
グループ2
責任病変は大腿動脈または膝窩動脈にあります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c
時間枠:0日目から3か月目まで
パーセンテージ
0日目から3か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいリスク要候補フィブリノゲン
時間枠:0日目から3か月目まで
g/L
0日目から3か月目まで
新規リスク因子ホモシステイン
時間枠:0日目から3ヶ月目まで
μmol/L
0日目から3ヶ月目まで
新規リスク因子インターロイキン6,
時間枠:0日目から3か月目まで
pg/mL
0日目から3か月目まで
新規リスク因子 好中球対リンパ球比
時間枠:0日から3ヶ月の間
値
0日から3ヶ月の間
新規リスク因子 尿中アルブミン・クレアチニン比
時間枠:0日目から3ヶ月目まで
mg/g
0日目から3ヶ月目まで
新規リスク因子アルカリホスファターゼ
時間枠:0日から3ヶ月の間
U/L
0日から3ヶ月の間
新規リスク要因 インスリン抵抗性
時間枠:0日目から3か月目まで
値
0日目から3か月目まで
新規リスク要因尿酸
時間枠:0日目から3ヶ月目まで
μmol/L
0日目から3ヶ月目まで
新規リスク因子Dダイマー
時間枠:0日から3ヶ月の間
ng/mL
0日から3ヶ月の間
新しいリスク要因 ビタミンD欠乏症
時間枠:0日から3ヶ月の間
ng/mL
0日から3ヶ月の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne BLANCHET, Doctor、CHU de la Guadeloupe

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月4日

一次修了 (実際)

2025年4月22日

研究の完了 (実際)

2025年4月22日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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