Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe Risicofactoren en Lokalisatie van Perifeer Arterieel Vaatlijden (GWADAOMI)

14 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Nieuwe risicofactoren en lokalisatie van perifeer arterieel vaatlijden

Achtergrond: Atherosclerotische perifere arteriële ziekte (PAD) wordt geassocieerd met een hoog risico op sterfte, coronaire gebeurtenissen en beroerte. De distale lokalisatie wordt vaak geassocieerd met amputatie. Patiënten van Afrikaanse afkomst hebben een hogere prevalentie van PAD, onafhankelijk van leeftijd en andere risicofactoren. In Guadeloupe, Franse West-Indië, komt infrapopliteale lokalisatie vaker voor dan in continentaal Frankrijk, geassocieerd met verschillende risicofactoren (88% hypertensie, 2/3 diabetes).

Doel: Traditionele risicofactoren voor PAD zijn roken, diabetes, hypertensie, hoge lipidenwaarden, leeftijd en familiegeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen. De rol van nieuwe risicofactoren in PAD is recentelijk aangetoond: fibrinogeen, CRP-us, homocysteïne, interleukine 6, de neutrofiel-lymfocytenratio, de urinaire albumine-creatinineratio, alkalische fosfatasen, insulineresistentie, urinezuur, D-dimeer, vitamine D-tekort, HBA1C. Het doel van het onderzoek is daarom de rol van nieuwe risicofactoren bij het optreden van infrapopliteale PAD te bestuderen. Het primaire criterium is de HBA1C.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Guadeloupe, Franse West-Indië, is een hoge prevalentie van distale (infra popliteale) PAD waargenomen vergeleken met continentaal Frankrijk, de risicofactoren geassocieerd met de distale lokalisatie zijn diabetes en hypertensie. Nieuwe risicofactoren in PAD zijn benadrukt zoals fibrinogeen, CRP-us, homocysteïne, interleukine 6, de neutrofiel-tot-lymfocyten ratio, de urinaire albumine-tot-creatinine ratio, alkalische fosfatases, insulineresistentie, urinezuur, D-dimeer, vitamine D-deficiëntie. HBA1C is ook een onafhankelijke nieuwe risicofactor van PAD bij diabetische en niet-diabetische patiënten. Het lijkt erop dat risicofactoren verschillen volgens de lokalisatie van de ziekte. Dus het doel van het onderzoek is om de rol van nieuwe risicofactoren in de lokalisatie van PAD te bestuderen. De primaire uitkomstmaat is de HBA1C. De secundaire uitkomstmaat is de rol van andere risicofactoren in de lokalisatie van PAD. Dit is een cross-sectionele studie. Patiënten met PAD gediagnosticeerd met systolische drukindex< 0,9 of teen systolische druk < 85 mmHg of weefselzuurstofsaturatie <65 mmHg of met stenose > 50% of occlusie zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan de studie. Als de veroorzakende laesie infra popliteaal is, zullen zij worden opgenomen in groep 1. Als de veroorzakende laesie supra of popliteaal is, zullen zij worden opgenomen in groep 2. Patiënten zullen worden geïnformeerd over de studie en het schriftelijke geïnformeerde consent zal worden verkregen. Klinische en paraklinische gegevens zullen worden genomen op dezelfde datum (V0). Vervolgens moet de patiënt binnen een maand naar het Pointe à Pitre ziekenhuis gaan voor een tweede bezoek (V1) waar bloed- en urinemonsters zullen worden afgenomen. Interleukine 6 en insuline bij niet-diabetici en bloedafname zullen speciaal worden afgenomen voor de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

123

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een Doppler-echografie ondergaan voor bekende PAD of nieuw gediagnosticeerde PAD in het ziekenhuis of bij vaatchirurgen wordt gevraagd deel te nemen aan de studie. PAD wordt gediagnosticeerd als de systolische drukindex < 0,9 of de teen systolische druk < 85 mmHg of de weefselzuurstofsaturatie <65 mmHg of als er een stenose > 50% of een occlusie aanwezig is. Als de oorzakelijke laesie infra popliteaal is, worden ze opgenomen in groep 1. Als de oorzakelijke laesie supra of popliteaal is, worden ze opgenomen in groep 2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
  • met PAD gediagnosticeerd met systolische drukindex (SPI) <0,9 of teen systolische druk <85 mmHg of weefselzuurstofsaturatie < 65 mmHg of met stenose >50% of occlusie van één of meer arteriën
  • Patiënten met of zonder diabetes
  • met stenose >50% of occlusie van één of meer arteriën, infra popliteaal, supra of popliteaal
  • die aan het onderzoek willen deelnemen
  • die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Patiënten aangesloten bij of gerechtigde op een sociaal zekerheidsstelsel

Exclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die niet aan het onderzoek willen deelnemen
  • Patiënten met PAD met lokalisatie infra popliteaal en supra popliteaal of popliteaal (stenose > 50% of occlusie van een arterie op supra popliteaal of popliteaal niveau EN infra popliteaal niveau)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van revascularisatie op supra popliteaal, popliteaal of infra popliteaal niveau EN stenose in een ander gebied.
  • Patiënten met mediale calcificerende sclerose zonder PAD
  • PAD van niet-atherosclerotische oorsprong
  • Patiënt niet aangesloten bij het sociaal zekerheidsstelsel
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
groep 1
de boosdoenerlaesie is infrapopliteaal
groep 2
de boosdoener laesie is supra of popliteaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
percentage
tussen dag 0 en maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nieuwe risicofactoren fibrinogeen
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
g/L
tussen dag 0 en maand 3
nieuwe risicofactoren homocysteïne
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
μmol/L
tussen dag 0 en maand 3
nieuwe risicofactoren interleukine 6,
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
pg/mL
tussen dag 0 en maand 3
nieuwe risicofactoren neutrofiel-tot-lymfocytenratio,
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
waarde
tussen dag 0 en maand 3
nieuwe risicofactoren urine-albumine-creatinine ratio
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
mg/g
tussen dag 0 en maand 3
nieuwe risicofactoren alkalische fosfatasen
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
U/L
tussen dag 0 en maand 3
nieuwe risicofactoren insulineresistentie
Tijdsspanne: tussen Dag 0 en maand 3
waarde
tussen Dag 0 en maand 3
nieuwe risicofactoren urinezuur,
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
μmol/L
tussen dag 0 en maand 3
nieuwe risicofactoren D-dimeer
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
ng/mL
tussen dag 0 en maand 3
nieuwe risicofactoren vitamine D-tekort.
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
ng/mL
tussen dag 0 en maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren