- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07233356
Nieuwe Risicofactoren en Lokalisatie van Perifeer Arterieel Vaatlijden (GWADAOMI)
Nieuwe risicofactoren en lokalisatie van perifeer arterieel vaatlijden
Achtergrond: Atherosclerotische perifere arteriële ziekte (PAD) wordt geassocieerd met een hoog risico op sterfte, coronaire gebeurtenissen en beroerte. De distale lokalisatie wordt vaak geassocieerd met amputatie. Patiënten van Afrikaanse afkomst hebben een hogere prevalentie van PAD, onafhankelijk van leeftijd en andere risicofactoren. In Guadeloupe, Franse West-Indië, komt infrapopliteale lokalisatie vaker voor dan in continentaal Frankrijk, geassocieerd met verschillende risicofactoren (88% hypertensie, 2/3 diabetes).
Doel: Traditionele risicofactoren voor PAD zijn roken, diabetes, hypertensie, hoge lipidenwaarden, leeftijd en familiegeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen. De rol van nieuwe risicofactoren in PAD is recentelijk aangetoond: fibrinogeen, CRP-us, homocysteïne, interleukine 6, de neutrofiel-lymfocytenratio, de urinaire albumine-creatinineratio, alkalische fosfatasen, insulineresistentie, urinezuur, D-dimeer, vitamine D-tekort, HBA1C. Het doel van het onderzoek is daarom de rol van nieuwe risicofactoren bij het optreden van infrapopliteale PAD te bestuderen. Het primaire criterium is de HBA1C.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
- met PAD gediagnosticeerd met systolische drukindex (SPI) <0,9 of teen systolische druk <85 mmHg of weefselzuurstofsaturatie < 65 mmHg of met stenose >50% of occlusie van één of meer arteriën
- Patiënten met of zonder diabetes
- met stenose >50% of occlusie van één of meer arteriën, infra popliteaal, supra of popliteaal
- die aan het onderzoek willen deelnemen
- die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Patiënten aangesloten bij of gerechtigde op een sociaal zekerheidsstelsel
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die niet aan het onderzoek willen deelnemen
- Patiënten met PAD met lokalisatie infra popliteaal en supra popliteaal of popliteaal (stenose > 50% of occlusie van een arterie op supra popliteaal of popliteaal niveau EN infra popliteaal niveau)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van revascularisatie op supra popliteaal, popliteaal of infra popliteaal niveau EN stenose in een ander gebied.
- Patiënten met mediale calcificerende sclerose zonder PAD
- PAD van niet-atherosclerotische oorsprong
- Patiënt niet aangesloten bij het sociaal zekerheidsstelsel
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
groep 1
de boosdoenerlaesie is infrapopliteaal
|
|
groep 2
de boosdoener laesie is supra of popliteaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
|
percentage
|
tussen dag 0 en maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nieuwe risicofactoren fibrinogeen
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
|
g/L
|
tussen dag 0 en maand 3
|
|
nieuwe risicofactoren homocysteïne
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
|
μmol/L
|
tussen dag 0 en maand 3
|
|
nieuwe risicofactoren interleukine 6,
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
|
pg/mL
|
tussen dag 0 en maand 3
|
|
nieuwe risicofactoren neutrofiel-tot-lymfocytenratio,
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
|
waarde
|
tussen dag 0 en maand 3
|
|
nieuwe risicofactoren urine-albumine-creatinine ratio
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
|
mg/g
|
tussen dag 0 en maand 3
|
|
nieuwe risicofactoren alkalische fosfatasen
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
|
U/L
|
tussen dag 0 en maand 3
|
|
nieuwe risicofactoren insulineresistentie
Tijdsspanne: tussen Dag 0 en maand 3
|
waarde
|
tussen Dag 0 en maand 3
|
|
nieuwe risicofactoren urinezuur,
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
|
μmol/L
|
tussen dag 0 en maand 3
|
|
nieuwe risicofactoren D-dimeer
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
|
ng/mL
|
tussen dag 0 en maand 3
|
|
nieuwe risicofactoren vitamine D-tekort.
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
|
ng/mL
|
tussen dag 0 en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PAP_RI2_2017/10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .