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Nuovi Fattori di Rischio e Localizzazione della Malattia Arteriosa Periferica (GWADAOMI)

14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Contesto: La malattia arteriosa periferica aterosclerotica (PAD) è associata ad un alto rischio di mortalità, eventi coronarici e ictus. La localizzazione distale è frequentemente associata ad amputazione. I pazienti di origine africana hanno una prevalenza più elevata di PAD indipendentemente dall'età e da altri fattori di rischio. In Guadalupa, nelle Antille francesi, la localizzazione infra-poplitea è più frequente che nella Francia continentale associata a diversi fattori di rischio (88% di ipertensione, 2/3 di diabete).

Scopo: I fattori di rischio tradizionali della PAD sono fumo, diabete, ipertensione, alti livelli lipidici, età e anamnesi familiare di eventi cardiovascolari. Il ruolo di nuovi fattori di rischio nella PAD è stato recentemente dimostrato: fibrinogeno, PCR-us, omocisteina, interleuchina 6, rapporto neutrofili-linfociti, rapporto albumina-creatinina urinario, fosfatasi alcaline, resistenza all'insulina, acido urico, D-dimero, carenza di vitamina D, emoglobina glicata. Pertanto lo scopo della ricerca è studiare il ruolo dei nuovi fattori di rischio nell'insorgenza della PAD infra-poplitea. Il criterio primario è l'emoglobina glicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In Guadalupa, nelle Antille francesi, è stata osservata un'alta prevalenza di PAD distale (infra-poplitea) rispetto alla Francia continentale; i fattori di rischio associati alla localizzazione distale sono il diabete e l'ipertensione. Nuovi fattori di rischio nella PAD sono stati evidenziati come il fibrinogeno, la PCR-us, l'omocisteina, l'interleuchina 6, il rapporto neutrofili-linfociti, il rapporto albumina-creatinina urinario, le fosfatasi alcaline, l'insulino-resistenza, l'acido urico, il D-dimero, la carenza di vitamina D. L'HbA1c è anche un nuovo fattore di rischio indipendente di PAD in pazienti diabetici e non diabetici. Sembra che i fattori di rischio siano diversi in base alla localizzazione della malattia. Pertanto, lo scopo della ricerca è studiare il ruolo dei nuovi fattori di rischio nella localizzazione della PAD. L'esito primario è l'HbA1c. L'esito secondario è il ruolo di altri fattori di rischio nella localizzazione della PAD. Questo è uno studio trasversale. Ai pazienti con PAD diagnosticata con indice di pressione sistolica< 0,9 o pressione sistolica dell'alluce < 85 mmHg o saturazione di ossigeno tissutale <65 mmHg o con stenosi > 50% o occlusione verrà proposto di partecipare allo studio. Se la lesione responsabile è infra-poplitea, saranno inclusi nel gruppo 1. Se la lesione responsabile è sovra-poplitea o poplitea, saranno inclusi nel gruppo 2. I pazienti saranno informati dello studio e verrà ottenuto il consenso informato scritto. I dati clinici e paraclinici saranno raccolti nella stessa data (V0). Successivamente, il paziente dovrà recarsi all'ospedale di Pointe à Pitre entro un mese per una seconda visita (V1) dove verranno prelevati campioni di sangue e urina. L'interleuchina 6 e l'insulina nei non diabetici e il prelievo di sangue saranno specificamente effettuati per lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guadalupa
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadalupa, 97159
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti che effettuano un'ecografia Doppler per PAD nota o di nuova diagnosi in ospedale o negli studi medici vascolari verrà proposto di partecipare allo studio. La PAD verrà diagnosticata se l'indice di pressione sistolica < 0,9 o la pressione sistolica dell'alluce < 85 mmHg o la saturazione di ossigeno tissutale <65 mmHg o se è presente una stenosi > 50% o un'occlusione. Se la lesione responsabile è infra-poplitea, saranno inclusi nel gruppo 1. Se la lesione responsabile è sovra-poplitea o poplitea, saranno inclusi nel gruppo 2.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • uomini o donne di età superiore ai 18 anni
  • con PAD diagnosticata con indice di pressione sistolica (SPI) <0.9 o pressione sistolica dell'alluce <85 mmHg o saturazione di ossigeno tissutale < 65 mmHg o con stenosi >50% o occlusione di una o più arterie
  • Pazienti con o senza diabete
  • con stenosi >50% o occlusione di una o più arterie, infra-poplitea, sopra-poplitea o poplitea
  • che desiderano prendere parte allo studio
  • che hanno firmato il consenso informato
  • Pazienti affiliati o beneficiari di un regime di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio
  • Pazienti con PAD con localizzazione infra-poplitea e sopra-poplitea o poplitea (stenosi > 50% o occlusione di un'arteria a livello sopra-popliteo o popliteo E a livello infra-popliteo)
  • Pazienti con anamnesi di rivascolarizzazione a livello sopra-popliteo, popliteo o infra-popliteo E stenosi su un territorio diverso
  • Pazienti con sclerosi calcifica mediale senza PAD
  • PAD di origine non aterosclerotica
  • Pazienti non affiliati al regime di sicurezza sociale
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo 1
la lesione responsabile è infra-poplitea
gruppo 2
la lesione responsabile è sovra o popliteale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il mese 3
percentuale
tra il giorno 0 e il mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nuovi fattori di rischio fibrinogeno
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il mese 3
g/L
tra il giorno 0 e il mese 3
nuovi fattori di rischio omocisteina
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il mese 3
μmol/L
tra il giorno 0 e il mese 3
nuovi fattori di rischio interleuchina 6
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il mese 3
pg/mL
tra il giorno 0 e il mese 3
nuovi fattori di rischio rapporto neutrofili-linfociti,
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il mese 3
valore
tra il giorno 0 e il mese 3
fattori di rischio innovativi rapporto albumina-creatinina urinaria
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il mese 3
mg/g
tra il giorno 0 e il mese 3
nuovi fattori di rischio fosfatasi alcaline
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il mese 3
U/L
tra il giorno 0 e il mese 3
nuovi fattori di rischio resistenza all'insulina
Lasso di tempo: tra il Giorno 0 e il mese 3
valore
tra il Giorno 0 e il mese 3
nuovi fattori di rischio acido urico,
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il mese 3
μmol/L
tra il giorno 0 e il mese 3
fattori di rischio emergenti D-dimero
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il mese 3
ng/mL
tra il giorno 0 e il mese 3
nuovi fattori di rischio per la carenza di vitamina D.
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il mese 3
ng/mL
tra il giorno 0 e il mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAP_RI2_2017/10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Proteina dell'emoglobina A1c, umana

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