- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07233356
Новые факторы риска и локализация периферического артериального заболевания (GWADAOMI)
Предпосылки: Атеросклеротическое заболевание периферических артерий (ЗПА) связано с высоким риском смертности, коронарных событий и инсульта. Дистальная локализация часто связана с ампутацией. Пациенты африканского происхождения имеют более высокую распространенность ЗПА независимо от возраста и других факторов риска. В Гваделупе, Французской Вест-Индии, инфрапоплитеальная локализация встречается чаще, чем в континентальной Франции, и связана с различными факторами риска (88% случаев гипертонии, 2/3 случаев диабета).
Цель: Традиционными факторами риска ЗПА являются курение, диабет, гипертония, высокий уровень липидов, возраст и семейная история сердечно-сосудистых событий. Недавно была показана роль новых факторов риска при ЗПА: фибриноген, СРБ-ус, гомоцистеин, интерлейкин 6, соотношение нейтрофилов к лимфоцитам, соотношение альбумина к креатинину в моче, щелочные фосфатазы, инсулинорезистентность, мочевая кислота, D-димер, дефицит витамина D, HBA1C. Таким образом, цель исследования - изучить роль новых факторов риска в возникновении инфрапоплитеального ЗПА. Основным критерием является HBA1C.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Гваделупа, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины старше 18 лет
- с диагностированным ЗПА с индексом систолического давления (ИСД) <0,9 или систолическим давлением на пальце <85 мм рт.ст. или насыщением тканей кислородом < 65 мм рт.ст. или со стенозом >50% или окклюзией одной или более артерий
- Пациенты с диабетом или без него
- со стенозом >50% или окклюзией одной или более артерий, инфрапоплитеальных, супра- или поплитеальных
- желающие принять участие в исследовании
- подписавшие информированное согласие
- Пациенты, застрахованные или являющиеся бенефициарами системы социального обеспечения
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
- Пациенты с ЗПА с локализацией инфрапоплитеальной и супрапоплитеальной или поплитеальной (стеноз > 50% или окклюзия артерии на супрапоплитеальном или поплитеальном уровне И инфрапоплитеальном уровне)
- Пациенты с историей реваскуляризации на супрапоплитеальном, поплитеальном или инфрапоплитеальном уровне И стенозом на другой территории
- Пациенты с медиакальцинозным склерозом без ЗПА
- ЗПА неатеросклеротического происхождения
- Пациенты, не застрахованные системой социального обеспечения
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа 1
{"culprit lesion is infra popliteal":"виновником поражения является инфрапоплитеальная область"}
|
|
группа 2
виновное поражение находится выше или в подколенной области
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: с 0 дня по 3 месяц
|
процент
|
с 0 дня по 3 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
новые факторы риска фибриноген
Временное ограничение: между 0-м днём и 3-м месяцем
|
г/л
|
между 0-м днём и 3-м месяцем
|
|
новые факторы риска гомоцистеин
Временное ограничение: между 0-м днём и 3-м месяцем
|
мкмоль/л
|
между 0-м днём и 3-м месяцем
|
|
новые факторы риска интерлейкин 6,
Временное ограничение: с 0 дня по 3 месяц
|
мкг/мл
|
с 0 дня по 3 месяц
|
|
новые факторы риска соотношение нейтрофилов к лимфоцитам
Временное ограничение: между днем 0 и месяцем 3
|
значение
|
между днем 0 и месяцем 3
|
|
новые факторы риска соотношение альбумина к креатинину в моче
Временное ограничение: между 0-м днем и 3-м месяцем
|
мг/г
|
между 0-м днем и 3-м месяцем
|
|
новые факторы риска щелочные фосфатазы
Временное ограничение: между 0-м днем и 3-м месяцем
|
Ед/л
|
между 0-м днем и 3-м месяцем
|
|
новые факторы риска инсулинорезистентности
Временное ограничение: между Днём 0 и месяцем 3
|
"значение"
|
между Днём 0 и месяцем 3
|
|
новые факторы риска мочевой кислоты
Временное ограничение: между 0-м днём и 3-м месяцем
|
мкмоль/л
|
между 0-м днём и 3-м месяцем
|
|
новые факторы риска D-димер
Временное ограничение: между 0-м днём и 3-м месяцем
|
нг/мл
|
между 0-м днём и 3-м месяцем
|
|
новые факторы риска дефицита витамина D.
Временное ограничение: с 0 дня по 3 месяц
|
нг/мл
|
с 0 дня по 3 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PAP_RI2_2017/10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .