Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые факторы риска и локализация периферического артериального заболевания (GWADAOMI)

14 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Предпосылки: Атеросклеротическое заболевание периферических артерий (ЗПА) связано с высоким риском смертности, коронарных событий и инсульта. Дистальная локализация часто связана с ампутацией. Пациенты африканского происхождения имеют более высокую распространенность ЗПА независимо от возраста и других факторов риска. В Гваделупе, Французской Вест-Индии, инфрапоплитеальная локализация встречается чаще, чем в континентальной Франции, и связана с различными факторами риска (88% случаев гипертонии, 2/3 случаев диабета).

Цель: Традиционными факторами риска ЗПА являются курение, диабет, гипертония, высокий уровень липидов, возраст и семейная история сердечно-сосудистых событий. Недавно была показана роль новых факторов риска при ЗПА: фибриноген, СРБ-ус, гомоцистеин, интерлейкин 6, соотношение нейтрофилов к лимфоцитам, соотношение альбумина к креатинину в моче, щелочные фосфатазы, инсулинорезистентность, мочевая кислота, D-димер, дефицит витамина D, HBA1C. Таким образом, цель исследования - изучить роль новых факторов риска в возникновении инфрапоплитеального ЗПА. Основным критерием является HBA1C.

Обзор исследования

Подробное описание

На Гваделупе, Французской Вест-Индии, была отмечена высокая распространенность дистальной (инфрапоплитеальной) ЗПА по сравнению с континентальной Францией; факторами риска, связанными с дистальной локализацией, являются диабет и гипертония. Новые факторы риска ЗПА были выявлены, такие как фибриноген, СРБ-ус, гомоцистеин, интерлейкин 6, соотношение нейтрофилов к лимфоцитам, соотношение альбумина к креатинину в моче, щелочные фосфатазы, инсулинорезистентность, мочевая кислота, D-димер, дефицит витамина D. HBA1C также является независимым новым фактором риска ЗПА у пациентов с диабетом и без диабета. Похоже, что факторы риска различаются в зависимости от локализации заболевания. Таким образом, цель исследования — изучить роль новых факторов риска в локализации ЗПА. Основным исходом является HBA1C. Вторичным исходом является роль других факторов риска в локализации ЗПА. Это перекрестное исследование. Пациентам с ЗПА, диагностированной по систолическому индексу давления < 0,9 или систолическому давлению на пальце ноги < 85 мм рт.ст. или насыщению тканей кислородом <65 мм рт.ст. или со стенозом > 50 % или окклюзией, будет предложено принять участие в исследовании. Если поражение находится инфрапоплитеально, они будут включены в группу 1. Если поражение находится супрапоплитеально или поплитеально, они будут включены в группу 2. Пациенты будут проинформированы об исследовании, и будет получено письменное информированное согласие. Клинические и параклинические данные будут собраны в тот же день (V0). Затем пациенту необходимо будет посетить больницу Пуэнт-а-Питр в течение одного месяца для второго визита (V1), где будут взяты образцы крови и мочи. Интерлейкин 6 и инсулин у недиабетиков, а также забор крови будут специально взяты для исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

123

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Гваделупа, 97159
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие допплеровское ультразвуковое исследование по поводу известного ЗПА или вновь диагностированного ЗПА в больнице или в кабинетах сосудистых хирургов, будут приглашены к участию в исследовании. ЗПА будет диагностировано, если систолический индекс давления < 0,9 или систолическое давление на пальце < 85 мм рт.ст. или насыщение тканей кислородом <65 мм рт.ст. или если имеется стеноз > 50% или окклюзия. Если причинное поражение находится ниже подколенной артерии, пациенты будут включены в группу 1. Если причинное поражение находится выше подколенной артерии или в подколенной артерии, пациенты будут включены в группу 2.

Описание

Критерии включения:

  • мужчины или женщины старше 18 лет
  • с диагностированным ЗПА с индексом систолического давления (ИСД) <0,9 или систолическим давлением на пальце <85 мм рт.ст. или насыщением тканей кислородом < 65 мм рт.ст. или со стенозом >50% или окклюзией одной или более артерий
  • Пациенты с диабетом или без него
  • со стенозом >50% или окклюзией одной или более артерий, инфрапоплитеальных, супра- или поплитеальных
  • желающие принять участие в исследовании
  • подписавшие информированное согласие
  • Пациенты, застрахованные или являющиеся бенефициарами системы социального обеспечения

Критерии исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
  • Пациенты с ЗПА с локализацией инфрапоплитеальной и супрапоплитеальной или поплитеальной (стеноз > 50% или окклюзия артерии на супрапоплитеальном или поплитеальном уровне И инфрапоплитеальном уровне)
  • Пациенты с историей реваскуляризации на супрапоплитеальном, поплитеальном или инфрапоплитеальном уровне И стенозом на другой территории
  • Пациенты с медиакальцинозным склерозом без ЗПА
  • ЗПА неатеросклеротического происхождения
  • Пациенты, не застрахованные системой социального обеспечения
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
группа 1
{"culprit lesion is infra popliteal":"виновником поражения является инфрапоплитеальная область"}
группа 2
виновное поражение находится выше или в подколенной области

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: с 0 дня по 3 месяц
процент
с 0 дня по 3 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
новые факторы риска фибриноген
Временное ограничение: между 0-м днём и 3-м месяцем
г/л
между 0-м днём и 3-м месяцем
новые факторы риска гомоцистеин
Временное ограничение: между 0-м днём и 3-м месяцем
мкмоль/л
между 0-м днём и 3-м месяцем
новые факторы риска интерлейкин 6,
Временное ограничение: с 0 дня по 3 месяц
мкг/мл
с 0 дня по 3 месяц
новые факторы риска соотношение нейтрофилов к лимфоцитам
Временное ограничение: между днем 0 и месяцем 3
значение
между днем 0 и месяцем 3
новые факторы риска соотношение альбумина к креатинину в моче
Временное ограничение: между 0-м днем и 3-м месяцем
мг/г
между 0-м днем и 3-м месяцем
новые факторы риска щелочные фосфатазы
Временное ограничение: между 0-м днем и 3-м месяцем
Ед/л
между 0-м днем и 3-м месяцем
новые факторы риска инсулинорезистентности
Временное ограничение: между Днём 0 и месяцем 3
"значение"
между Днём 0 и месяцем 3
новые факторы риска мочевой кислоты
Временное ограничение: между 0-м днём и 3-м месяцем
мкмоль/л
между 0-м днём и 3-м месяцем
новые факторы риска D-димер
Временное ограничение: между 0-м днём и 3-м месяцем
нг/мл
между 0-м днём и 3-м месяцем
новые факторы риска дефицита витамина D.
Временное ограничение: с 0 дня по 3 месяц
нг/мл
с 0 дня по 3 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться