Nowe Czynniki Ryzyka i Lokalizacja Choroby Tętnic Obwodowych (GWADAOMI)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Tło: Miażdżycowa choroba tętnic obwodowych (PAD) wiąże się z wysokim ryzykiem śmiertelności, zdarzeń wieńcowych i udaru mózgu. Dystalna lokalizacja jest często związana z amputacją. Pacjenci pochodzenia afrykańskiego mają wyższą częstość występowania PAD niezależnie od wieku i innych czynników ryzyka. W Gwadelupie, Francuskich Indiach Zachodnich, lokalizacja podkolanowa występuje częściej niż we Francji kontynentalnej i jest związana z różnymi czynnikami ryzyka (88% nadciśnienia, 2/3 cukrzycy).
Cel: Tradycyjne czynniki ryzyka PAD to palenie tytoniu, cukrzyca, nadciśnienie, wysoki poziom lipidów, wiek i rodzinna historia zdarzeń sercowo-naczyniowych. Rola nowych czynników ryzyka w PAD została niedawno wykazana: fibrynogen, CRP-us, homocysteina, interleukina 6, stosunek neutrofilów do limfocytów, stosunek albuminy do kreatyniny w moczu, fosfatazy alkaliczne, insulinooporność, kwas moczowy, D-dimer, niedobór witaminy D, HBA1C. Zatem celem badania jest zbadanie roli nowych czynników ryzyka w występowaniu podkolanowej PAD. Podstawowym kryterium jest HBA1C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Na Gwadelupie, Francuskich Indiach Zachodnich, zaobserwowano wysoką częstość występowania dystalnej (podkolanowej) PAD w porównaniu z Francją kontynentalną, a czynnikami ryzyka związanymi z lokalizacją dystalną są cukrzyca i nadciśnienie.
Nowe czynniki ryzyka w PAD zostały uwydatnione, takie jak fibrynogen, CRP-us, homocysteina, interleukina 6, stosunek neutrofilów do limfocytów, stosunek albuminy do kreatyniny w moczu, fosfatazy alkaliczne, oporność na insulinę, kwas moczowy, D-dimer, niedobór witaminy D.
HBA1C jest również niezależnym nowym czynnikiem ryzyka PAD u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.
Wydaje się, że czynniki ryzyka różnią się w zależności od lokalizacji choroby.
Zatem celem badania jest zbadanie roli nowych czynników ryzyka w lokalizacji PAD.
Wynikiem pierwszorzędowym jest HBA1C.
Wynikiem drugorzędowym jest rola innych czynników ryzyka w lokalizacji PAD.
Jest to badanie przekrojowe.
Pacjentom z PAD zdiagnozowanym przy wskaźniku ciśnienia skurczowego < 0,9 lub ciśnieniu skurczowym palca < 85 mmHg lub nasyceniu tlenem tkankowym <65 mmHg lub ze zwężeniem > 50% lub okluzją zostanie zaproponowany udział w badaniu.
Jeśli winna zmiana znajduje się pod kolanem, zostaną włączeni do grupy 1.
Jeśli winna zmiana znajduje się powyżej lub w okolicy kolana, zostaną włączeni do grupy 2. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.
Dane kliniczne i parakliniczne zostaną zebrane w tym samym dniu (V0).
Następnie pacjent będzie musiał udać się do szpitala w Pointe à Pitre w ciągu miesiąca na drugą wizytę (V1), podczas której pobrane zostaną próbki krwi i moczu.
Interleukina 6 i insulina u osób bez cukrzycy oraz pobranie krwi zostaną specjalnie wykonane na potrzeby badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Gwadelupa, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentom poddawanym badaniu Dopplera w kierunku znanej lub nowo zdiagnozowanej PAD w szpitalu lub w gabinetach lekarzy naczyniowych zaproponuje się udział w badaniu.
PAD zostanie zdiagnozowana, jeśli wskaźnik ciśnienia skurczowego < 0,9 lub ciśnienie skurczowe palca < 85 mmHg lub nasycenie tlenem tkanki < 65 mmHg lub jeśli występuje zwężenie > 50% lub zamknięcie.
Jeśli zmiana odpowiedzialna znajduje się poniżej podkolanowej, pacjenci zostaną włączeni do grupy 1.
Jeśli zmiana odpowiedzialna znajduje się powyżej lub na poziomie podkolanowej, pacjenci zostaną włączeni do grupy 2.
Opis
Kryteria włączenia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
- z PAD zdiagnozowanym na podstawie wskaźnika ciśnienia skurczowego (SPI) <0,9 lub skurczowego ciśnienia w palcu <85 mmHg lub saturacji tlenowej tkanki < 65 mmHg lub ze zwężeniem >50% lub zamknięciem jednej lub więcej tętnic
- Pacjenci z cukrzycą lub bez cukrzycy
- ze zwężeniem >50% lub zamknięciem jednej lub więcej tętnic, podkolanowych, nadkolanowych lub kolanowych
- chcący wziąć udział w badaniu
- którzy podpisali świadomą zgodę
- Pacjenci ubezpieczeni lub będący beneficjentami systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu
- Pacjenci z PAD z lokalizacją podkolanową i nadkolanową lub kolanową (zwężenie > 50% lub zamknięcie tętnicy na poziomie nadkolanowym lub kolanowym ORAZ na poziomie podkolanowym)
- Pacjenci z wywiadem rewaskularyzacji na poziomie nadkolanowym, kolanowym lub podkolanowym ORAZ ze zwężeniem w innym obszarze.
- Pacjenci ze stwardnieniem środkowej warstwy tętnic bez PAD
- PAD o nie-miażdżycowym pochodzeniu
- Pacjent nieubezpieczony w systemie zabezpieczenia społecznego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa 1
zmiana odpowiedzialna znajduje się poniżej piszczeli
|
|
grupa 2
zmiana odpowiedzialna znajduje się powyżej lub w dole podkolanowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: od dnia 0 do miesiąca 3
|
procent
|
od dnia 0 do miesiąca 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nowe czynniki ryzyka fibrynogen
Ramy czasowe: między dniem 0 a miesiącem 3
|
g/L
|
między dniem 0 a miesiącem 3
|
|
nowe czynniki ryzyka homocysteina
Ramy czasowe: między dniem 0 a miesiącem 3
|
μmol/L
|
między dniem 0 a miesiącem 3
|
|
nowe czynniki ryzyka interleukina 6,
Ramy czasowe: między dniem 0 a miesiącem 3
|
μg/mL
|
między dniem 0 a miesiącem 3
|
|
nowe czynniki ryzyka stosunek neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: między dniem 0 a miesiącem 3
|
wartość
|
między dniem 0 a miesiącem 3
|
|
nowe czynniki ryzyka stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 0 a miesiącem 3
|
mg/g
|
pomiędzy dniem 0 a miesiącem 3
|
|
nowe czynniki ryzyka fosfatazy alkaliczne
Ramy czasowe: między dniem 0 a miesiącem 3
|
j./l.
|
między dniem 0 a miesiącem 3
|
|
nowe czynniki ryzyka oporności na insulinę
Ramy czasowe: między dniem 0 a miesiącem 3
|
wartość
|
między dniem 0 a miesiącem 3
|
|
nowe czynniki ryzyka kwas moczowy,
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 0 a miesiącem 3
|
μmol/L
|
pomiędzy dniem 0 a miesiącem 3
|
|
nowe czynniki ryzyka D-dimer
Ramy czasowe: między dniem 0 a miesiącem 3
|
ng/mL
|
między dniem 0 a miesiącem 3
|
|
nowe czynniki ryzyka niedoboru witaminy D.
Ramy czasowe: między dniem 0 a miesiącem 3
|
ng/mL
|
między dniem 0 a miesiącem 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAP_RI2_2017/10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .