新型风险因素与周围动脉疾病的定位 (GWADAOMI)
2025年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
外周动脉疾病的新型风险因素与定位
背景：动脉粥样硬化性外周动脉疾病（PAD）与高死亡率、冠心病事件和卒中风险相关。 远端病变常与截肢相关。 非洲裔患者无论年龄和其他风险因素如何，PAD患病率均较高。 在法属西印度群岛的瓜德罗普，膝下病变比法国本土更常见，且伴随不同的风险因素（88%患有高血压，2/3患有糖尿病）。
目的：PAD的传统风险因素包括吸烟、糖尿病、高血压、高脂血症、年龄和心血管事件家族史。 近期研究揭示了PAD新型风险因素的作用：纤维蛋白原、超敏C反应蛋白、同型半胱氨酸、白细胞介素6、中性粒细胞与淋巴细胞比值、尿白蛋白与肌酐比值、碱性磷酸酶、胰岛素抵抗、尿酸、D二聚体、维生素D缺乏、糖化血红蛋白。 因此本研究旨在探讨新型风险因素在膝下PAD发生中的作用。 主要评价指标为糖化血红蛋白。
研究概览
地位
完全的
详细说明
在法属西印度群岛的瓜德罗普岛，与法国大陆相比，观察到远端（腘下）外周动脉疾病（PAD）的患病率较高，与远端定位相关的风险因素包括糖尿病和高血压。
PAD的新风险因素已被强调，如纤维蛋白原、超敏C反应蛋白（CRP-us）、同型半胱氨酸、白细胞介素6、中性粒细胞与淋巴细胞比率、尿白蛋白与肌酐比率、碱性磷酸酶、胰岛素抵抗、尿酸、D二聚体、维生素D缺乏。
糖化血红蛋白（HBA1C）也是糖尿病和非糖尿病患者中PAD的独立新风险因素。
风险因素似乎因疾病定位而异。
因此，本研究旨在探讨新风险因素在PAD定位中的作用。
主要结果是糖化血红蛋白（HBA1C）。
次要结果是其他风险因素在PAD定位中的作用。
这是一项横断面研究。
诊断为PAD的患者，若收缩压指数<0.9或趾收缩压<85 mmHg或组织氧饱和度<65 mmHg或存在狭窄>50%或闭塞，将被邀请参与研究。
若责任病变位于腘下，患者将被纳入第1组。
若责任病变位于腘上或腘部，患者将被纳入第2组。患者将被告知研究详情，并获得书面知情同意书。
临床和辅助临床数据将在同一天（V0）采集。
随后，患者需在一个月内前往皮特尔角医院进行第二次访视（V1），届时将采集血液和尿液样本。
特别为研究采集非糖尿病患者的白细胞介素6和胰岛素，以及血液样本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
123
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre、Guadeloupe、瓜德罗普岛、97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在医院或血管医生诊所接受多普勒超声检查的已知或新诊断外周动脉疾病（PAD）患者将被邀请参与本研究。
若符合以下任一标准即诊断为PAD：收缩压指数< 0.9，或趾动脉收缩压 < 85 mmHg，或组织氧饱和度 <65 mmHg，或存在>50%的狭窄或闭塞病变。
若责任病变位于腘动脉以下，患者将纳入第1组。
若责任病变位于腘动脉及以上，患者将纳入第2组。
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁的男性或女性
- 经诊断患有外周动脉疾病，且收缩压指数（SPI）<0.9，或趾动脉收缩压<85 mmHg，或组织氧饱和度<65 mmHg，或存在一支或多支动脉狭窄>50%或闭塞
- 患有或未患有糖尿病的患者
- 存在腘下、腘上或腘动脉区域一支或多支动脉狭窄>50%或闭塞
- 自愿参与本研究
- 已签署知情同意书
- 加入或享受社会保障制度的患者
排除标准：
- 年龄小于18岁的患者
- 不愿参与本研究的患者
- 同时存在腘下及腘上/腘动脉区域病变的外周动脉疾病患者（腘上或腘动脉水平及腘下水平动脉狭窄>50%或闭塞）
- 既往在腘上、腘动脉或腘下水平进行过血运重建，且其他区域存在狭窄的患者
- 不伴有外周动脉疾病的中层钙化硬化症患者
- 非动脉粥样硬化性外周动脉疾病
- 未加入社会保障制度的患者
- 妊娠期或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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组 1
罪犯病变位于腘窝下方
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第二组
罪犯病变位于腘动脉以上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：从第0天到第3个月
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百分比
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从第0天到第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新型危险因素纤维蛋白原
大体时间：从第0天到第3个月
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克/升
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从第0天到第3个月
|
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新型风险因素同型半胱氨酸
大体时间：第0天至第3个月
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微摩尔/升
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第0天至第3个月
|
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新型风险因子白细胞介素6
大体时间：从第0天至第3个月
|
皮克/毫升
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从第0天至第3个月
|
|
新型风险因素中性粒细胞与淋巴细胞比值
大体时间：从第0天至第3个月
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值
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从第0天至第3个月
|
|
新型风险因素尿白蛋白与肌酐比值
大体时间：在0天至3个月之间
|
毫克/克
|
在0天至3个月之间
|
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新型风险因素碱性磷酸酶
大体时间：从第0天至第3个月
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U/L
|
从第0天至第3个月
|
|
新型危险因素胰岛素抵抗
大体时间：从第0天至第3个月
|
值
|
从第0天至第3个月
|
|
新型风险因素尿酸
大体时间：在第0天至第3个月之间
|
微摩尔/升
|
在第0天至第3个月之间
|
|
新型风险因素D-二聚体
大体时间：从第0天到第3个月
|
纳克/毫升
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从第0天到第3个月
|
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新型风险因素维生素D缺乏症。
大体时间：在治疗第0天至第3个月期间
|
纳克/毫升
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在治疗第0天至第3个月期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne BLANCHET, Doctor、CHU de la Guadeloupe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月4日
初级完成 (实际的)
2025年4月22日
研究完成 (实际的)
2025年4月22日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PAP_RI2_2017/10
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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