- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07233356
Nuevos Factores de Riesgo y Localización de la Enfermedad Arterial Periférica (GWADAOMI)
Factores de Riesgo Novedosos y Localización de la Enfermedad Arterial Periférica
Antecedentes: La enfermedad arterial periférica aterosclerótica (EAP) se asocia con un alto riesgo de mortalidad, eventos coronarios y accidente cerebrovascular. La localización distal está frecuentemente asociada con amputación. Los pacientes de origen africano tienen una mayor prevalencia de EAP independientemente de la edad y otros factores de riesgo. En Guadalupe, Antillas Francesas, la localización infrapoplítea es más frecuente que en la Francia continental asociada con diferentes factores de riesgo (88% de hipertensión, 2/3 de diabetes).
Propósito: Los factores de riesgo tradicionales de la EAP son tabaquismo, diabetes, hipertensión, niveles altos de lípidos, edad e historial familiar de eventos cardiovasculares. Recientemente se ha demostrado el papel de nuevos factores de riesgo en la EAP: fibrinógeno, PCR-us, homocisteína, interleucina 6, la relación neutrófilos-linfocitos, la relación albúmina-creatinina urinaria, fosfatasas alcalinas, resistencia a la insulina, ácido úrico, dímero D, deficiencia de vitamina D, HBA1C. Por lo tanto, el propósito de la investigación es estudiar el papel de los nuevos factores de riesgo en la aparición de EAP infrapoplítea. El criterio principal es el HBA1C.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadalupe, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres mayores de 18 años
- con EAP diagnosticado con índice de presión sistólica (IPS) <0,9 o presión sistólica del dedo del pie <85 mmHg o saturación de oxígeno tisular < 65 mmHg o con estenosis >50 % u oclusión de una o más arterias
- Pacientes con o sin diabetes
- con estenosis >50 % u oclusión de una o más arterias, infra poplítea, supra o poplítea
- que deseen participar en el estudio
- que hayan firmado el consentimiento informado
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no deseen participar en el estudio
- Pacientes con EAP con localización infra poplítea y supra poplítea o poplítea (estenosis > 50 % u oclusión de una arteria a nivel supra poplíteo o poplíteo Y a nivel infra poplíteo)
- Pacientes con antecedentes de revascularización a nivel supra poplíteo, poplíteo o infra poplíteo Y estenosis en un territorio diferente.
- Pacientes con esclerosis calcificada medial sin EAP
- EAP de origen no aterosclerótico
- Paciente no afiliado al régimen de seguridad social
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
grupo 1
la lesión culpable es infra poplítea
|
|
grupo 2
la lesión culpable es supra o poplítea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
|
porcentaje
|
entre el día 0 y el mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
factores de riesgo novedosos del fibrinógeno
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
|
g/L
|
entre el día 0 y el mes 3
|
|
factores de riesgo novedosos homocisteína
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
|
μmol/L
|
entre el día 0 y el mes 3
|
|
nuevos factores de riesgo de interleucina 6,
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
|
pg/mL
|
entre el día 0 y el mes 3
|
|
nuevos factores de riesgo del índice neutrófilo-linfocito,
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
|
valor
|
entre el día 0 y el mes 3
|
|
nuevos factores de riesgo del cociente albúmina-creatinina en orina
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
|
mg/g
|
entre el día 0 y el mes 3
|
|
factores de riesgo novedosos fosfatasas alcalinas
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
|
U/L
|
entre el día 0 y el mes 3
|
|
nuevos factores de riesgo de resistencia a la insulina,
Periodo de tiempo: entre el Día 0 y el mes 3
|
valor
|
entre el Día 0 y el mes 3
|
|
factores de riesgo novedosos del ácido úrico,
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
|
μmol/L
|
entre el día 0 y el mes 3
|
|
factores de riesgo novedosos dímero D
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
|
ng/mL
|
entre el día 0 y el mes 3
|
|
novedosos factores de riesgo de deficiencia de vitamina D.
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
|
ng/mL
|
entre el día 0 y el mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PAP_RI2_2017/10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .