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Nuevos Factores de Riesgo y Localización de la Enfermedad Arterial Periférica (GWADAOMI)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Factores de Riesgo Novedosos y Localización de la Enfermedad Arterial Periférica

Antecedentes: La enfermedad arterial periférica aterosclerótica (EAP) se asocia con un alto riesgo de mortalidad, eventos coronarios y accidente cerebrovascular. La localización distal está frecuentemente asociada con amputación. Los pacientes de origen africano tienen una mayor prevalencia de EAP independientemente de la edad y otros factores de riesgo. En Guadalupe, Antillas Francesas, la localización infrapoplítea es más frecuente que en la Francia continental asociada con diferentes factores de riesgo (88% de hipertensión, 2/3 de diabetes).

Propósito: Los factores de riesgo tradicionales de la EAP son tabaquismo, diabetes, hipertensión, niveles altos de lípidos, edad e historial familiar de eventos cardiovasculares. Recientemente se ha demostrado el papel de nuevos factores de riesgo en la EAP: fibrinógeno, PCR-us, homocisteína, interleucina 6, la relación neutrófilos-linfocitos, la relación albúmina-creatinina urinaria, fosfatasas alcalinas, resistencia a la insulina, ácido úrico, dímero D, deficiencia de vitamina D, HBA1C. Por lo tanto, el propósito de la investigación es estudiar el papel de los nuevos factores de riesgo en la aparición de EAP infrapoplítea. El criterio principal es el HBA1C.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Guadalupe, Antillas Francesas, se ha observado una alta prevalencia de EAP distal (infrapoplítea) en comparación con la Francia continental; los factores de riesgo asociados con la localización distal son la diabetes y la hipertensión. Se han destacado nuevos factores de riesgo en la EAP, como el fibrinógeno, PCR-us, homocisteína, interleucina 6, la relación neutrófilos-linfocitos, la relación albúmina-creatinina urinaria, fosfatasas alcalinas, resistencia a la insulina, ácido úrico, dímero D, deficiencia de vitamina D. La HBA1C también es un nuevo factor de riesgo independiente de EAP en pacientes diabéticos y no diabéticos. Parece que los factores de riesgo son diferentes según la localización de la enfermedad. Por lo tanto, el objetivo de la investigación es estudiar el papel de los nuevos factores de riesgo en la localización de la EAP. El resultado principal es la HBA1C. El resultado secundario es el papel de otros factores de riesgo en la localización de la EAP. Este es un estudio transversal. Se propondrá participar en el estudio a pacientes con EAP diagnosticados con índice de presión sistólica < 0,9 o presión sistólica del dedo del pie < 85 mmHg o saturación de oxígeno tisular <65 mmHg o con estenosis > 50 % u oclusión. Si la lesión responsable es infrapoplítea, se incluirán en el grupo 1. Si la lesión responsable es supra o poplítea, se incluirán en el grupo 2. Se informará a los pacientes sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Los datos clínicos y paraclínicos se tomarán en la misma fecha (V0). Luego, el paciente deberá acudir al hospital de Pointe à Pitre en el plazo de un mes para una segunda visita (V1), donde se tomarán muestras de sangre y orina. Especialmente se tomarán la interleucina 6 y la insulina en no diabéticos, y la extracción de sangre específicamente para el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

123

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadalupe, 97159
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se propondrá a los pacientes que se realicen una ecografía Doppler por PAD conocida o recién diagnosticada en el hospital o en consultorios de médicos vasculares que participen en el estudio. El PAD se diagnosticará si el índice de presión sistólica < 0.9 o la presión sistólica del dedo del pie < 85 mmHg o la saturación de oxígeno en los tejidos < 65 mmHg o si hay una estenosis > 50 % o una oclusión. Si la lesión responsable es infrapoplítea, se incluirán en el grupo 1. Si la lesión responsable es supra o poplítea, se incluirán en el grupo 2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres o mujeres mayores de 18 años
  • con EAP diagnosticado con índice de presión sistólica (IPS) <0,9 o presión sistólica del dedo del pie <85 mmHg o saturación de oxígeno tisular < 65 mmHg o con estenosis >50 % u oclusión de una o más arterias
  • Pacientes con o sin diabetes
  • con estenosis >50 % u oclusión de una o más arterias, infra poplítea, supra o poplítea
  • que deseen participar en el estudio
  • que hayan firmado el consentimiento informado
  • Pacientes afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que no deseen participar en el estudio
  • Pacientes con EAP con localización infra poplítea y supra poplítea o poplítea (estenosis > 50 % u oclusión de una arteria a nivel supra poplíteo o poplíteo Y a nivel infra poplíteo)
  • Pacientes con antecedentes de revascularización a nivel supra poplíteo, poplíteo o infra poplíteo Y estenosis en un territorio diferente.
  • Pacientes con esclerosis calcificada medial sin EAP
  • EAP de origen no aterosclerótico
  • Paciente no afiliado al régimen de seguridad social
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo 1
la lesión culpable es infra poplítea
grupo 2
la lesión culpable es supra o poplítea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
porcentaje
entre el día 0 y el mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factores de riesgo novedosos del fibrinógeno
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
g/L
entre el día 0 y el mes 3
factores de riesgo novedosos homocisteína
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
μmol/L
entre el día 0 y el mes 3
nuevos factores de riesgo de interleucina 6,
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
pg/mL
entre el día 0 y el mes 3
nuevos factores de riesgo del índice neutrófilo-linfocito,
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
valor
entre el día 0 y el mes 3
nuevos factores de riesgo del cociente albúmina-creatinina en orina
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
mg/g
entre el día 0 y el mes 3
factores de riesgo novedosos fosfatasas alcalinas
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
U/L
entre el día 0 y el mes 3
nuevos factores de riesgo de resistencia a la insulina,
Periodo de tiempo: entre el Día 0 y el mes 3
valor
entre el Día 0 y el mes 3
factores de riesgo novedosos del ácido úrico,
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
μmol/L
entre el día 0 y el mes 3
factores de riesgo novedosos dímero D
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
ng/mL
entre el día 0 y el mes 3
novedosos factores de riesgo de deficiencia de vitamina D.
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
ng/mL
entre el día 0 y el mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PAP_RI2_2017/10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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