Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye risikofaktorer og lokalisation af perifer arteriel sygdom (GWADAOMI)

14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Baggrund: Aterosklerotisk perifer arteriel sygdom (PAD) er forbundet med en høj risiko for dødelighed, koronare hændelser og slagtilfælde. Den distale lokalisation er ofte forbundet med amputation. Patienter af afrikansk oprindelse har en højere forekomst af PAD uafhængigt af alder og andre risikofaktorer. I Guadeloupe, Franske Vestindien, er infra popliteal lokalisation hyppigere end i fastlandsfrankrig forbundet med forskellige risikofaktorer (88% af hypertension, 2/3 af diabetes).

Formål: Traditionelle risikofaktorer for PAD er rygning, diabetes, hypertension, høje lipidniveauer, alder og familiehistorie med kardiovaskulære hændelser. Rollen af nye risikofaktorer i PAD er for nylig blevet vist: fibrinogen, CRP-us, homocystein, interleukin 6, neutrofil-til-lymfocyt-forholdet, urinalbumin-til-kreatinin-forholdet, alkalisk fosfatase, insulinresistens, urinsyre, D-dimer, D-vitaminmangel, HBA1C. Formålet med forskningen er derfor at studere rollen af nye risikofaktorer i forekomsten af infrapopliteal PAD. Det primære kriterium er HBA1C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I Guadeloupe, Fransk Vestindien, er der observeret en høj forekomst af distal (infra popliteal) PAD sammenlignet med det kontinentale Frankrig. Risikofaktorerne forbundet med den distale lokalisation er diabetes og hypertension.
Nye risikofaktorer i PAD er blevet fremhævet, såsom fibrinogen, CRP-us, homocystein, interleukin 6, neutrofil-til-lymfocyt-forholdet, urinalbumin-til-kreatinin-forholdet, alkalisk fosfatase, insulinresistens, urinsyre, D-dimer, D-vitaminmangel.
HBA1C er også en uafhængig ny risikofaktor for PAD hos både diabetiske og ikke-diabetiske patienter.
Det synes, at risikofaktorerne er forskellige afhængigt af sygdommens lokalisation.
Formålet med forskningen er derfor at studere rollen af nye risikofaktorer i lokalisationen af PAD.
Det primære resultat er HBA1C.
Det sekundære resultat er rollen af andre risikofaktorer i lokalisationen af PAD.
Dette er et tværsnitsstudie.
Patienter med PAD diagnosticeret med systolisk trykindeks < 0,9 eller tåsystolisk tryk < 85 mmHg eller vævsoxygenmætning < 65 mmHg eller med stenose > 50 % eller okklusion vil blive tilbudt at deltage i studiet.
Hvis den skyldige læsion er infra popliteal, vil de blive inkluderet i gruppe 1.
Hvis den skyldige læsion er supra eller popliteal, vil de blive inkluderet i gruppe 2. Patienter vil blive informeret om studiet, og skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet.
Kliniske og parakliniske data vil blive indsamlet på samme dato (V0).
Derefter skal patienten inden for en måned tage til Pointe à Pitre hospitalet til et andet besøg (V1), hvor blod- og urinprøver vil blive taget.
Interleukin 6 og insulin hos ikke-diabetikere og blodprøver vil specifikt blive taget til studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guadeloupe
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får en Doppler-ultralyd for kendt PAD eller ny-diagnosticeret PAD på hospitalet eller hos karkirurger, vil blive tilbudt at deltage i studiet. PAD vil blive diagnosticeret, hvis systolisk trykindeks < 0,9 eller tåsystolisk tryk < 85 mmHg eller vævsiltningsmætning < 65 mmHg, eller hvis der er en stenose > 50 % eller en okklusion. Hvis den skyldige læsion er infra popliteal, vil de blive inkluderet i gruppe 1. Hvis den skyldige læsion er supra eller popliteal, vil de blive inkluderet i gruppe 2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder over 18 år
  • med PAD diagnosticeret med systolisk trykindeks (SPI) <0,9 eller tåsystolisk tryk <85 mmHg eller vævsoxygenmætning < 65 mmHg eller med stenose >50 % eller lukning af en eller flere arterier
  • Patienter med eller uden diabetes
  • med stenose >50 % eller lukning af en eller flere arterier, infra popliteal, supra eller popliteal
  • som ønsker at deltage i studiet
  • som har underskrevet informeret samtykke
  • Patienter tilknyttet eller modtager af en social sikringsordning

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter som ikke ønsker at deltage i studiet
  • Patienter med PAD med lokalisation infra popliteal og supra popliteal eller popliteal (stenose > 50 % eller lukning af en arterie på supra popliteal eller poplitealt niveau OG infra poplitealt niveau)
  • Patienter med en historie med revaskularisering på supra poplitealt, poplitealt eller infra poplitealt niveau OG stenose i et andet område
  • Patienter med medial kalcificerende sklerose uden PAD
  • PAD fra ikke-atherosklerotisk oprindelse
  • Patienter ikke tilknyttet social sikringsordning
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
gruppe 1
den skyldige læsion er infra popliteal
gruppe 2
den skyldige læsion er supra eller popliteal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: mellem dag 0 og måned 3
procentdel
mellem dag 0 og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nye risikofaktorer fibrinogen
Tidsramme: mellem dag 0 og måned 3
g/L
mellem dag 0 og måned 3
nye risikofaktorer homocystein
Tidsramme: mellem dag 0 og måned 3
μmol/L
mellem dag 0 og måned 3
ny risikofaktor interleukin-6,
Tidsramme: mellem dag 0 og måned 3
μg/mL
mellem dag 0 og måned 3
nye risikofaktorer neutrofiltil-lymfocyt-forhold,
Tidsramme: mellem dag 0 og måned 3
værdi
mellem dag 0 og måned 3
nye risikofaktorer urinalbumin-kreatinin-forhold
Tidsramme: mellem dag 0 og måned 3
mg/g
mellem dag 0 og måned 3
nye risikofaktorer for alkalisk fosfatase
Tidsramme: mellem dag 0 og måned 3
U/L
mellem dag 0 og måned 3
nye risikofaktorer for insulinresistens
Tidsramme: mellem dag 0 og måned 3
værdi
mellem dag 0 og måned 3
nye risikofaktorer urinsyre
Tidsramme: mellem dag 0 og måned 3
μmol/L
mellem dag 0 og måned 3
nye risikofaktorer D-dimer
Tidsramme: mellem dag 0 og måned 3
ng/mL
mellem dag 0 og måned 3
nye risikofaktorer for D-vitaminmangel.
Tidsramme: mellem dag 0 og måned 3
ng/mL
mellem dag 0 og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAP_RI2_2017/10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmoglobin A1c Protein, Human

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner