Uudet riskitekijät ja ääreisvaltimotautiin liittyvän alueen paikannus (GWADAOMI)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Uudet riskitekijät ja ääreisvaltimotautiin liittyvän sairauden sijainti
Tausta: Ateroskleroottinen perifeerinen valtimotauti (PAD) liittyy korkeaan kuolleisuusriskiin, sepelvaltimotapahtumiin ja aivohalvaukseen. Distaalinen lokalisaatio liittyy usein amputaatioon. Afrikkalaista alkuperää olevilla potilailla on korkeampi PAD:n esiintyvyys ikästä ja muista riskitekijöistä riippumatta. Guadeloupella, Ranskan Länsi-Intiassa, infrapopliteaalinen lokalisaatio on yleisempi kuin Manner-Ranskassa ja liittyy erilaisiin riskitekijöihin (88% hypertensiosta, 2/3 diabeteksesta).
Tarkoitus: PAD:n perinteisiä riskitekijöitä ovat tupakointi, diabetes, hypertensio, korkeat lipiditasot, ikä ja perheessä esiintyvät sydän- ja verisuonitapahtumat. Uusien riskitekijöiden rooli PAD:ssa on äskettäin osoitettu: fibinogeeni, CRP-us, homokysteiini, interleukiini 6, neutrofiili-lymfosyyttisuhde, virtsan albumiini-kreatiniinisuhde, alkalinen fosfataasi, insuliiniresistenssi, virtsahappo, D-dimeeri, D-vitamiinin puute, HBA1C. Siten tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uusien riskitekijöiden roolia infrapopliteaalisen PAD:n ilmaantumisessa. Ensisijainen kriteeri on HBA1C.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Guadeloupessa, Ranskan Länsi-Intiassa, on havaittu korkea etäisten (polven alapuolisten) PAD:in esiintyvyys verrattuna Ranskan mannermaahan, ja etäisen sijainnin riskitekijöihin liittyvät diabetes ja verenpaine.
PAD:in uusia riskitekijöitä on korostettu, kuten fibinogeeni, CRP-us, homokysteiini, interleukiini 6, neutrofiili-lymfosyyttisuhde, virtsan albumiini-kreatiniinisuhde, emäksiset fosfataasit, insuliiniresistenssi, virtsahappo, D-dimeeri, D-vitamiinin puutos.
HBA1C on myös itsenäinen uusi riskitekijä PAD:ille sekä diabeetikoilla että ei-diabeetikoilla.
Vaikuttaa siltä, että riskitekijät ovat erilaisia taudin sijainnin mukaan.
Siten tutkimuksen tavoitteena on tutkia uusien riskitekijöiden roolia PAD:in sijainnissa.
Ensisijainen lopputulos on HBA1C.
Toissijainen lopputulos on muiden riskitekijöiden rooli PAD:in sijainnissa.
Tämä on poikkileikkaustutkimus.
PAD:in potilaille, joilla on diagnosoitu systolisen paineen indeksi < 0,9 tai varpaan systolinen paine < 85 mmHg tai kudoksen hapen kyllästymisaste < 65 mmHg tai stenosis > 50 % tai okluusio, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Jos syyllinen vaurio on polven alapuolinen, he sisällytetään ryhmään 1.
Jos syyllinen vaurio on polven yläpuolinen tai polvi, he sisällytetään ryhmään 2. Potilaat tiedotetaan tutkimuksesta ja heiltä saatava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Kliininen ja parakliininen data kerätään samana päivänä (V0).
Sitten potilaan on mentävä Pointe à Pitren sairaalaan kuukauden kuluessa toiselle käynnille (V1), jossa otetaan veri- ja virttanäytteitä.
Interleukiini 6 ja insuliini ei-diabeetikoilla ja verinäytteiden otto erityisesti otetaan tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille, joille tehdään Doppler-ultraääni tunnettuun PAD:iin tai vastediagnosoituun PAD:iin sairaalassa tai verisuonilääkärin vastaanotoilla, ehdotetaan osallistumista tutkimukseen.
PAD diagnosoidaan, jos systolinen paineindeksi < 0,9 tai varpaan systolinen paine < 85 mmHg tai kudoksen happikyllästys < 65 mmHg tai jos on yli 50 %:en stenosis tai okluusio.
Jos aiheuttava vaurio on infrapolpitealinen, heidät sisällytetään ryhmään 1.
Jos aiheuttava vaurio on suprapolpitealinen tai polpitealinen, heidät sisällytetään ryhmään 2.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet tai naiset yli 18-vuotiaat
- PAD-diagnosoitu, jossa systolisen paineen indeksi (SPI) <0.9 tai varpaan systolinen paine <85 mmHg tai kudoksen happikyllästys <65 mmHg tai stenosis >50 % tai yhden tai useamman valtimon tukos
- Potilaat, joilla on diabetes tai ilman
- stenoosi >50 % tai yhden tai useamman valtimon tukos, infrapolpitealinen, supra- tai polpitealinen
- haluavat osallistua tutkimukseen
- allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen
- Sosiaaliturvaan kuuluvat tai sen piiriin kuuluvat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- PAD-potilaat, joilla on infrapolpitealinen ja suprapolpitealinen tai polpitealinen sijainti (stenoosi >50 % tai valtimon tukos suprapolpiteaalisella tai polpiteaalisella tasolla JA infrapolpiteaalisella tasolla)
- Potilaat, joilla on aiempi revaskularisaatio suprapolpiteaalisella, polpiteaalisella tai infrapolpiteaalisella tasolla JA stenoosi eri alueella
- Potilaat, joilla on mediaalinen kalsifikaatioskleroosi ilman PAD:ia
- Ei-atheroskleroottisen alkuperän PAD
- Sosiaaliturvaan kuulumaton potilas
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ryhmä 1
syyllinen vaurio on alipolvinen
|
|
ryhmä 2
syyllinen leesio on supra- tai polvitaivutusvaltimon alueella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: päivästä 0 kuukauteen 3
|
prosenttiosuus
|
päivästä 0 kuukauteen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudet riskitekijät fibrinogeeni
Aikaikkuna: päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
g/l
|
päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
|
uudet riskitekijät homokysteiini
Aikaikkuna: päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
µmol/L
|
päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
|
uudet riskitekijät interleukiini-6,
Aikaikkuna: päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
µg/mL
|
päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
|
uudet riskitekijät neutrofiili-lymfosyytisuhde,
Aikaikkuna: päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
arvo
|
päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
|
uudet riskitekijät virtsan albumiini-kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
mg/g
|
päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
|
uudet riskitekijät alkalifosfataasit
Aikaikkuna: päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
U/L
|
päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
|
uusia riskitekijöitä insuliiniresistenssille,
Aikaikkuna: päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
arvo
|
päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
|
uudet riskitekijät virtsahappo,
Aikaikkuna: päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
μmol/l
|
päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
|
uudet riskitekijät D-dimeeri
Aikaikkuna: päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
ng/mL
|
päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
|
uudet riskitekijät D-vitamiinin puutos.
Aikaikkuna: päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
ng/mL
|
päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAP_RI2_2017/10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .