- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07233356
Nya riskfaktorer och lokalisation av perifer artärsjukdom (GWADAOMI)
Nya riskfaktorer och lokalisering av perifer artärsjukdom
Bakgrund: Atherosklerotisk perifer artärsjukdom (PAD) är associerad med hög risk för dödlighet, koronära händelser och stroke. Den distala lokalisationen är ofta förknippad med amputation. Patienter med afrikanskt ursprung har en högre prevalens av PAD oberoende av ålder och andra riskfaktorer. I Guadeloupe, Franska Västindien, är infrapopliteal lokalisation vanligare än i kontinentala Frankrike och är associerad med olika riskfaktorer (88% hypertoni, 2/3 diabetes).
Syfte: Traditionella riskfaktorer för PAD är rökning, diabetes, hypertoni, höga lipidnivåer, ålder och familjehistoria av kardiovaskulära händelser. Rollerna för nya riskfaktorer i PAD har nyligen visats: fibrinogen, CRP-us, homocystein, interleukin 6, neutrofil-till-lymfocyt-kvot, urinalbumin-till-kreatinin-kvot, alkalisk fosfatas, insulinresistens, urinsyra, D-dimer, D-vitaminbrist, HBA1C. Således är syftet med forskningen att studera rollen för nya riskfaktorer vid uppkomsten av infrapopliteal PAD. Det primära kriteriet är HBA1C.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor över 18 år
- med PAD diagnostiserad med systoliskt tryckindex (SPI) <0,9 eller tåsysstoliskt tryck <85 mmHg eller vävnadssyremättnad < 65 mmHg eller med stenos >50 % eller ocklusion av en eller flera artärer
- Patienter med eller utan diabetes
- med stenos >50 % eller ocklusion av en eller flera artärer, infra poplitealt, supra eller poplitealt
- som önskar delta i studien
- som har undertecknat informerat samtycke
- Patienter anslutna eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som inte önskar delta i studien
- Patienter med PAD med lokalisation infra poplitealt och supra poplitealt eller poplitealt (stenos > 50 % eller ocklusion av en artär på supra poplitealt eller poplitealt nivå OCH infra poplitealt nivå)
- Patienter med tidigare revaskularisering på supra poplitealt, poplitealt eller infra poplitealt nivå OCH stenos i ett annat område
- Patienter med medial kalcifierande skleros utan PAD
- PAD av icke-aterosklerotiskt ursprung
- Patienter som inte är anslutna till socialförsäkringssystemet
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
grupp 1
brottsligt område är infra poplitealt
|
|
grupp 2
brottslesionen är supra eller popliteal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: mellan dag 0 till månad 3
|
procent
|
mellan dag 0 till månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nya riskfaktorer fibrinogen
Tidsram: mellan dag 0 och månad 3
|
g/L
|
mellan dag 0 och månad 3
|
|
nya riskfaktorer homocystein
Tidsram: mellan dag 0 och månad 3
|
μmol/L
|
mellan dag 0 och månad 3
|
|
nya riskfaktorer interleukin 6,
Tidsram: mellan dag 0 och månad 3
|
pg/mL
|
mellan dag 0 och månad 3
|
|
nya riskfaktorer neutrofil-till-lymfocytkvot,
Tidsram: mellan dag 0 och månad 3
|
värde
|
mellan dag 0 och månad 3
|
|
nya riskfaktorer urin albumin-kreatininkvot
Tidsram: mellan dag 0 och månad 3
|
mg/g
|
mellan dag 0 och månad 3
|
|
nya riskfaktorer alkalisk fosfatas,
Tidsram: mellan dag 0 och månad 3
|
U/L
|
mellan dag 0 och månad 3
|
|
nya riskfaktorer insulinresistens,
Tidsram: mellan dag 0 och månad 3
|
värde
|
mellan dag 0 och månad 3
|
|
nya riskfaktorer urinsyra,
Tidsram: mellan dag 0 och månad 3
|
μmol/L
|
mellan dag 0 och månad 3
|
|
nya riskfaktorer D-dimer
Tidsram: mellan dag 0 och månad 3
|
ng/mL
|
mellan dag 0 och månad 3
|
|
nya riskfaktorer för D-vitaminbrist.
Tidsram: mellan dag 0 och månad 3
|
ng/mL
|
mellan dag 0 och månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PAP_RI2_2017/10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .