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Novos Fatores de Risco e Localização da Doença Arterial Periférica (GWADAOMI)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Contexto: A doença arterial periférica aterosclerótica (DAP) está associada a um alto risco de mortalidade, eventos coronários e acidente vascular cerebral. A localização distal está frequentemente associada a amputação. Os pacientes de origem africana têm uma prevalência mais elevada de DAP independentemente da idade e de outros fatores de risco. Em Guadalupe, Antilhas Francesas, a localização infra poplítea é mais frequente do que na França continental, associada a diferentes fatores de risco (88% de hipertensão, 2/3 de diabetes).

Objetivo: Os fatores de risco tradicionais da DAP são tabagismo, diabetes, hipertensão, níveis elevados de lípidos, idade e historial familiar de eventos cardiovasculares. O papel de novos fatores de risco na DAP foi recentemente demonstrado: fibrinogénio, PCR-us, homocisteína, interleucina 6, rácio neutrófilos-linfócitos, rácio albumina-creatinina urinária, fosfatases alcalinas, resistência à insulina, ácido úrico, D dímero, deficiência de vitamina D, HBA1C. Assim, o objetivo da investigação é estudar o papel de novos fatores de risco na ocorrência de DAP infrapoplítea. O critério primário é o HBA1C.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em Guadalupe, nas Índias Ocidentais Francesas, foi observada uma elevada prevalência de PAD distal (infra poplítea) em comparação com a França continental, sendo os fatores de risco associados à localização distal a diabetes e a hipertensão. Novos fatores de risco na PAD foram destacados, como o fibrinogénio, PCR-us, homocisteína, interleucina 6, a relação neutrófilos-linfócitos, a relação albumina-creatinina urinária, fosfatases alcalinas, resistência à insulina, ácido úrico, dímero D, deficiência de vitamina D. A HBA1C é também um novo fator de risco independente de PAD em doentes diabéticos e não diabéticos. Parece que os fatores de risco são diferentes de acordo com a localização da doença. Assim, o objetivo da investigação é estudar o papel dos novos fatores de risco na localização da PAD. O resultado primário é a HBA1C. O resultado secundário é o papel de outros fatores de risco na localização da PAD. Este é um estudo transversal. Será proposto a doentes com PAD diagnosticada com índice de pressão sistólica < 0,9 ou pressão sistólica no dedo do pé < 85 mmHg ou saturação de oxigénio nos tecidos < 65 mmHg ou com estenose > 50 % ou oclusão que participem no estudo. Se a lesão responsável for infra poplítea, serão incluídos no grupo 1. Se a lesão responsável for supra ou poplítea, serão incluídos no grupo 2. Os doentes serão informados sobre o estudo e será obtido o consentimento informado por escrito. Os dados clínicos e paraclínicos serão recolhidos na mesma data (V0). Posteriormente, o doente terá de se deslocar ao hospital de Pointe à Pitre no prazo de um mês para uma segunda consulta (V1), onde serão colhidas amostras de sangue e urina. A interleucina 6 e a insulina em não diabéticos e a colheita de sangue serão especialmente realizadas para o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

123

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadalupe, 97159
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Será proposto aos doentes que realizem um Doppler ultrassónico para PAD conhecida ou PAD recentemente diagnosticada no hospital ou nos consultórios de médicos vasculares que participem no estudo. A PAD será diagnosticada se o índice de pressão sistólica < 0,9 ou a pressão sistólica do dedo do pé < 85 mmHg ou a saturação de oxigénio nos tecidos < 65 mmHg ou se existir uma estenose > 50% ou uma oclusão. Se a lesão culpada for infrapoplítea, serão incluídos no grupo 1. Se a lesão culpada for supra ou poplítea, serão incluídos no grupo 2.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade
  • com DAP diagnosticada com índice de pressão sistólica (IPS) <0,9 ou pressão sistólica no dedo do pé <85 mmHg ou saturação de oxigénio dos tecidos < 65 mmHg ou com estenose >50% ou oclusão de uma ou mais artérias
  • Doentes com ou sem diabetes
  • com estenose >50% ou oclusão de uma ou mais artérias, infra poplítea, supra ou poplítea
  • que desejem participar no estudo
  • que tenham assinado o consentimento informado
  • Doentes afiliados ou beneficiários de um regime de segurança social

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com menos de 18 anos de idade
  • Doentes que não desejem participar no estudo
  • Doentes com DAP com localização infra poplítea e supra poplítea ou poplítea (estenose > 50% ou oclusão de uma artéria ao nível supra poplíteo ou poplíteo E ao nível infra poplíteo)
  • Doentes com historial de revascularização ao nível supra poplíteo, poplíteo ou infra poplíteo E estenose num território diferente.
  • Doentes com esclerose calcífica medial sem DAP
  • DAP de origem não aterosclerótica
  • Doente não afiliado ao regime de segurança social
  • Mulheres grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo 1
a lesão culpada é infra-poplítea
grupo 2
a lesão culpada é supra ou poplítea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina A1c
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
porcentagem
entre o dia 0 e o mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
novos fatores de risco fibrinogênio
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
g/L
entre o dia 0 e o mês 3
novos fatores de risco homocisteína
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
μmol/L
entre o dia 0 e o mês 3
novos fatores de risco interleucina 6,
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
pg/mL
entre o dia 0 e o mês 3
novos fatores de risco rácio neutrófilos-linfócitos,
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
valor
entre o dia 0 e o mês 3
novos fatores de risco da relação albumina-creatinina urinária
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
mg/g
entre o dia 0 e o mês 3
novos fatores de risco fosfatases alcalinas
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
U/L
entre o dia 0 e o mês 3
novos fatores de risco de resistência à insulina
Prazo: entre o Dia 0 e o mês 3
valor
entre o Dia 0 e o mês 3
novos fatores de risco ácido úrico,
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
μmol/L
entre o dia 0 e o mês 3
novos fatores de risco D dímero
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
ng/mL
entre o dia 0 e o mês 3
novos fatores de risco da deficiência de vitamina D.
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
ng/mL
entre o dia 0 e o mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PAP_RI2_2017/10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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