- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07233356
Novos Fatores de Risco e Localização da Doença Arterial Periférica (GWADAOMI)
Contexto: A doença arterial periférica aterosclerótica (DAP) está associada a um alto risco de mortalidade, eventos coronários e acidente vascular cerebral. A localização distal está frequentemente associada a amputação. Os pacientes de origem africana têm uma prevalência mais elevada de DAP independentemente da idade e de outros fatores de risco. Em Guadalupe, Antilhas Francesas, a localização infra poplítea é mais frequente do que na França continental, associada a diferentes fatores de risco (88% de hipertensão, 2/3 de diabetes).
Objetivo: Os fatores de risco tradicionais da DAP são tabagismo, diabetes, hipertensão, níveis elevados de lípidos, idade e historial familiar de eventos cardiovasculares. O papel de novos fatores de risco na DAP foi recentemente demonstrado: fibrinogénio, PCR-us, homocisteína, interleucina 6, rácio neutrófilos-linfócitos, rácio albumina-creatinina urinária, fosfatases alcalinas, resistência à insulina, ácido úrico, D dímero, deficiência de vitamina D, HBA1C. Assim, o objetivo da investigação é estudar o papel de novos fatores de risco na ocorrência de DAP infrapoplítea. O critério primário é o HBA1C.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadalupe, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade
- com DAP diagnosticada com índice de pressão sistólica (IPS) <0,9 ou pressão sistólica no dedo do pé <85 mmHg ou saturação de oxigénio dos tecidos < 65 mmHg ou com estenose >50% ou oclusão de uma ou mais artérias
- Doentes com ou sem diabetes
- com estenose >50% ou oclusão de uma ou mais artérias, infra poplítea, supra ou poplítea
- que desejem participar no estudo
- que tenham assinado o consentimento informado
- Doentes afiliados ou beneficiários de um regime de segurança social
Critérios de Exclusão:
- Doentes com menos de 18 anos de idade
- Doentes que não desejem participar no estudo
- Doentes com DAP com localização infra poplítea e supra poplítea ou poplítea (estenose > 50% ou oclusão de uma artéria ao nível supra poplíteo ou poplíteo E ao nível infra poplíteo)
- Doentes com historial de revascularização ao nível supra poplíteo, poplíteo ou infra poplíteo E estenose num território diferente.
- Doentes com esclerose calcífica medial sem DAP
- DAP de origem não aterosclerótica
- Doente não afiliado ao regime de segurança social
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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grupo 1
a lesão culpada é infra-poplítea
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grupo 2
a lesão culpada é supra ou poplítea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
|
porcentagem
|
entre o dia 0 e o mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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novos fatores de risco fibrinogênio
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
|
g/L
|
entre o dia 0 e o mês 3
|
|
novos fatores de risco homocisteína
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
|
μmol/L
|
entre o dia 0 e o mês 3
|
|
novos fatores de risco interleucina 6,
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
|
pg/mL
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entre o dia 0 e o mês 3
|
|
novos fatores de risco rácio neutrófilos-linfócitos,
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
|
valor
|
entre o dia 0 e o mês 3
|
|
novos fatores de risco da relação albumina-creatinina urinária
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
|
mg/g
|
entre o dia 0 e o mês 3
|
|
novos fatores de risco fosfatases alcalinas
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
|
U/L
|
entre o dia 0 e o mês 3
|
|
novos fatores de risco de resistência à insulina
Prazo: entre o Dia 0 e o mês 3
|
valor
|
entre o Dia 0 e o mês 3
|
|
novos fatores de risco ácido úrico,
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
|
μmol/L
|
entre o dia 0 e o mês 3
|
|
novos fatores de risco D dímero
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
|
ng/mL
|
entre o dia 0 e o mês 3
|
|
novos fatores de risco da deficiência de vitamina D.
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
|
ng/mL
|
entre o dia 0 e o mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PAP_RI2_2017/10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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