Nouveaux facteurs de risque et localisation de la maladie artérielle périphérique (GWADAOMI)
14 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Contexte : La maladie artérielle périphérique athéroscléreuse (MAP) est associée à un risque élevé de mortalité, d'événements coronariens et d'accident vasculaire cérébral. La localisation distale est fréquemment associée à l'amputation. Les patients d'origine africaine ont une prévalence plus élevée de MAP indépendamment de l'âge et d'autres facteurs de risque. En Guadeloupe, dans les Antilles françaises, la localisation infrapoplitée est plus fréquente qu'en France continentale et associée à différents facteurs de risque (88 % d'hypertension, 2/3 de diabète).
Objectif : Les facteurs de risque traditionnels de la MAP sont le tabagisme, le diabète, l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'âge et les antécédents familiaux d'événements cardiovasculaires. Le rôle des nouveaux facteurs de risque dans la MAP a récemment été démontré : fibrinogène, CRP-us, homocystéine, interleukine 6, rapport neutrophiles/lymphocytes, rapport albumine/créatinine urinaire, phosphatases alcalines, résistance à l'insuline, acide urique, D-dimère, carence en vitamine D, HBA1C. Ainsi, l'objectif de la recherche est d'étudier le rôle des nouveaux facteurs de risque dans la survenue de la MAP infrapoplitée. Le critère principal est le HBA1C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
En Guadeloupe, dans les Antilles françaises, une prévalence élevée de l'AOMI distale (sous-poplitée) a été observée par rapport à la France continentale, les facteurs de risque associés à la localisation distale étant le diabète et l'hypertension.
De nouveaux facteurs de risque dans l'AOMI ont été mis en évidence tels que le fibrinogène, la CRP-us, l'homocystéine, l'interleukine 6, le rapport neutrophiles/lymphocytes, le rapport albumine/créatinine urinaire, les phosphatases alcalines, la résistance à l'insuline, l'acide urique, le D-dimère, la carence en vitamine D.
L'HbA1c est également un nouveau facteur de risque indépendant de l'AOMI chez les patients diabétiques et non diabétiques.
Il semble que les facteurs de risque soient différents selon la localisation de la maladie.
Ainsi, l'objectif de la recherche est d'étudier le rôle des nouveaux facteurs de risque dans la localisation de l'AOMI.
Le critère de jugement principal est l'HbA1c.
Le critère de jugement secondaire est le rôle des autres facteurs de risque dans la localisation de l'AOMI.
Il s'agit d'une étude transversale.
Les patients atteints d'AOMI diagnostiqués avec un index de pression systolique < 0,9 ou une pression systolique de l'orteil < 85 mmHg ou une saturation en oxygène tissulaire < 65 mmHg ou avec une sténose > 50 % ou une occlusion se verront proposer de participer à l'étude.
Si la lésion responsable est sous-poplitée, ils seront inclus dans le groupe 1.
Si la lésion responsable est sus-poplitée ou poplitée, ils seront inclus dans le groupe 2. Les patients seront informés de l'étude et le consentement éclairé écrit sera obtenu.
Les données cliniques et paracliniques seront recueillies à la même date (V0).
Ensuite, le patient devra se rendre à l'hôpital de Pointe-à-Pitre dans un délai d'un mois pour une deuxième visite (V1) où des prélèvements sanguins et urinaires seront effectués.
L'interleukine 6 et l'insuline chez les non-diabétiques et la collecte de sang seront spécialement prélevées pour l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
123
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ayant une échographie Doppler pour une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) connue ou nouvellement diagnostiquée à l'hôpital ou dans les cabinets de médecins vasculaires se verront proposer de participer à l'étude.
L'AOMI sera diagnostiquée si l'index de pression systolique < 0,9 ou la pression systolique de l'orteil < 85 mmHg ou la saturation en oxygène des tissus <65 mmHg ou s'il y a une sténose > 50 % ou une occlusion.
Si la lésion responsable est infrapoplitée, ils seront inclus dans le groupe 1.
Si la lésion responsable est suprapoplitée ou poplitée, ils seront inclus dans le groupe 2.
La description
Critères d'inclusion :
- hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans
- avec une AOMI diagnostiquée par un index de pression systolique (IPS) <0,9 ou une pression systolique à l'orteil <85 mmHg ou une saturation tissulaire en oxygène < 65 mmHg ou avec une sténose >50 % ou une occlusion d'une ou plusieurs artères
- Patients avec ou sans diabète
- avec une sténose >50 % ou une occlusion d'une ou plusieurs artères, infra-poplitée, supra-poplitée ou poplitée
- souhaitant participer à l'étude
- ayant signé le consentement éclairé
- Patients affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Patients ne souhaitant pas participer à l'étude
- Patients avec une AOMI localisée en infra-poplité et supra-poplitée ou poplitée (sténose > 50 % ou occlusion d'une artère au niveau supra-poplité ou poplité ET au niveau infra-poplité)
- Patients ayant des antécédents de revascularisation au niveau supra-poplité, poplité ou infra-poplité ET sténose sur un territoire différent.
- Patients avec une sclérose calcifiante médiale sans AOMI
- AOMI d'origine non athéroscléreuse
- Patient non affilié au régime de sécurité sociale
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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groupe 1
la lésion responsable est sous-poplitée
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groupe 2
la lésion coupable est sus- ou poplitée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine A1c
Délai: entre le jour 0 et le mois 3
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pourcentage
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entre le jour 0 et le mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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facteurs de risque nouveaux du fibrinogène
Délai: entre le jour 0 et le mois 3
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g/L
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entre le jour 0 et le mois 3
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facteurs de risque non conventionnels homocystéine
Délai: entre le jour 0 et le mois 3
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μmol/L
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entre le jour 0 et le mois 3
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facteurs de risque nouveaux interleukine 6,
Délai: entre le jour 0 et le mois 3
|
µg/mL
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entre le jour 0 et le mois 3
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facteurs de risque émergents : rapport neutrophiles-lymphocytes,
Délai: entre le jour 0 et le mois 3
|
valeur
|
entre le jour 0 et le mois 3
|
|
nouveaux facteurs de risque du rapport albumine-créatinine urinaire
Délai: entre le jour 0 et le mois 3
|
mg/g
|
entre le jour 0 et le mois 3
|
|
facteurs de risque nouveaux phosphatases alcalines
Délai: entre le jour 0 et le mois 3
|
U/L
|
entre le jour 0 et le mois 3
|
|
nouveaux facteurs de risque de résistance à l'insuline
Délai: entre le jour 0 et le mois 3
|
valeur
|
entre le jour 0 et le mois 3
|
|
facteurs de risque émergents acide urique
Délai: entre le jour 0 et le mois 3
|
μmol/L
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entre le jour 0 et le mois 3
|
|
nouveaux facteurs de risque D-dimère
Délai: entre le jour 0 et le mois 3
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ng/mL
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entre le jour 0 et le mois 3
|
|
facteurs de risque nouveaux de la carence en vitamine D.
Délai: entre le jour 0 et le mois 3
|
ng/mL
|
entre le jour 0 et le mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PAP_RI2_2017/10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .