Novel Risk Factors and Localization of Peripheral Arterial Disease (GWADAOMI)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Nové rizikové faktory a lokalizace periferního arteriálního onemocnění
Pozadí: Aterosklerotické periferní arteriální onemocnění (PAD) je spojeno s vysokým rizikem úmrtnosti, koronárních příhod a cévní mozkové příhody. Distální lokalizace je často spojena s amputací. Pacienti afrického původu mají vyšší prevalenci PAD nezávisle na věku a dalších rizikových faktorech. Na Guadeloupe, Francouzských Antilách, je infrapopliteální lokalizace častější než ve Francii kontinentální, spojená s různými rizikovými faktory (88 % hypertenze, 2/3 diabetu).
Účel: Tradiční rizikové faktory PAD jsou kouření, diabetes, hypertenze, vysoké hladiny lipidů, věk a rodinná anamnéza kardiovaskulárních příhod. Role nových rizikových faktorů v PAD byla nedávno prokázána: fibrinogen, CRP-us, homocystein, interleukin 6, poměr neutrofilů k lymfocytům, poměr močového albuminu ke kreatininu, alkalické fosfatázy, inzulínová rezistence, kyselina močová, D dimer, deficit vitaminu D, HBA1C. Účelem výzkumu je tedy studovat roli nových rizikových faktorů při výskytu infrapopliteálního PAD. Primárním kritériem je HBA1C.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Na Guadeloupe ve Francouzských Západních Indiích byla pozorována vysoká prevalence distální (infrapopliteální) PAD ve srovnání s kontinentální Francií, rizikovými faktory spojenými s distální lokalizací jsou diabetes a hypertenze.
Nové rizikové faktory u PAD byly zdůrazněny, jako je fibrinogen, CRP-us, homocystein, interleukin 6, poměr neutrofilů k lymfocytům, poměr močového albuminu ke kreatininu, alkalické fosfatázy, inzulinová rezistence, kyselina močová, D-dimer, nedostatek vitaminu D.
HBA1C je také nezávislým novým rizikovým faktorem PAD u diabetických i nediabetických pacientů.
Zdá se, že rizikové faktory se liší podle lokalizace onemocnění.
Cílem výzkumu je tedy studovat roli nových rizikových faktorů v lokalizaci PAD.
Primárním výsledkem je HBA1C.
Sekundárním výsledkem je role dalších rizikových faktorů v lokalizaci PAD.
Toto je průřezová studie.
Pacientům s PAD diagnostikovaným indexem systolického tlaku< 0,9 nebo prstovým systolickým tlakem < 85 mmHg nebo saturaci tkáně kyslíkem <65 mmHg nebo se stenózou > 50 % nebo okluzí bude nabídnuta účast ve studii.
Pokud je vinna léze infrapopliteální, budou zařazeni do skupiny 1.
Pokud je vinna léze supra nebo popliteální, budou zařazeni do skupiny 2. Pacienti budou o studii informováni a bude získán písemný informovaný souhlas.
Klinická a paraklinická data budou zaznamenána ve stejný den (V0).
Poté bude pacient muset do jednoho měsíce navštívit nemocnici Pointe à Pitre na druhou návštěvu (V1), kde budou odebrány krevní a močové vzorky.
Interleukin 6 a inzulin u nediabetiků a odběr krve budou speciálně provedeny pro studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
123
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientům, kteří podstupují Dopplerův ultrazvuk pro známou PAD nebo nově diagnostikovanou PAD v nemocnici nebo na pracovištích cévního lékaře, bude navržena účast ve studii.
PAD bude diagnostikována, pokud je systolický tlakový index < 0,9 nebo systolický tlak na prstu < 85 mmHg nebo saturace tkáně kyslíkem <65 mmHg nebo pokud je přítomna stenóza > 50 % nebo okluze.
Pokud je příčinná léze infrapopliteální, budou zařazeni do skupiny 1.
Pokud je příčinná léze supra- nebo popliteální, budou zařazeni do skupiny 2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy starší 18 let
- s PAD diagnostikovanou pomocí systolického tlakového indexu (SPI) <0,9 nebo systolického tlaku na prstu <85 mmHg nebo saturace tkáně kyslíkem < 65 mmHg nebo se stenózou >50 % nebo okluzí jedné či více tepen
- Pacienti s diabetem nebo bez diabetu
- se stenózou >50 % nebo okluzí jedné či více tepen, infra popliteální, supra nebo popliteální
- přející si účastnit se studie
- podepsali informovaný souhlas
- Pacienti přihlášení nebo požívající výhod systému sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie
- Pacienti s PAD s lokalizací infra popliteální a supra popliteální nebo popliteální (stenóza > 50 % nebo okluze tepny na supra popliteální nebo popliteální úrovni A zároveň na infra popliteální úrovni)
- Pacienti s anamnézou revaskularizace na supra popliteální, popliteální nebo infra popliteální úrovni A stenózou v jiné oblasti.
- Pacienti s mediální kalcifikační sklerózou bez PAD
- PAD neaterosklerotického původu
- Pacient nepřihlášený k systému sociálního zabezpečení
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina 1
vinná léze je infra popliteální
|
|
skupina 2
vinná léze je nad nebo pod kolenem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: mezi dnem 0 a měsícem 3
|
procento
|
mezi dnem 0 a měsícem 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nové rizikové faktory fibrinogenu
Časové okno: mezi dnem 0 a měsícem 3
|
g/l
|
mezi dnem 0 a měsícem 3
|
|
nové rizikové faktory homocystein
Časové okno: mezi dnem 0 a měsícem 3
|
µmol/l
|
mezi dnem 0 a měsícem 3
|
|
novelní rizikové faktory interleukin 6,
Časové okno: mezi dnem 0 a měsícem 3
|
µg/mL
|
mezi dnem 0 a měsícem 3
|
|
novelní rizikové faktory neutrofilně-lymfocytární poměr,
Časové okno: mezi dnem 0 a měsícem 3
|
hodnota
|
mezi dnem 0 a měsícem 3
|
|
novelní rizikové faktory poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: mezi dnem 0 a měsícem 3
|
mg/g
|
mezi dnem 0 a měsícem 3
|
|
nové rizikové faktory alkalické fosfatázy
Časové okno: mezi dnem 0 a měsícem 3
|
U/l
|
mezi dnem 0 a měsícem 3
|
|
nové rizikové faktory inzulinové rezistence,
Časové okno: mezi dnem 0 a měsícem 3
|
hodnota
|
mezi dnem 0 a měsícem 3
|
|
nové rizikové faktory kyseliny močové
Časové okno: mezi dnem 0 a měsícem 3
|
μmol/L
|
mezi dnem 0 a měsícem 3
|
|
novelní rizikové faktory D-dimer
Časové okno: mezi dnem 0 a měsícem 3
|
ng/mL
|
mezi dnem 0 a měsícem 3
|
|
nové rizikové faktory nedostatku vitaminu D.
Časové okno: mezi dnem 0 a měsícem 3
|
ng/mL
|
mezi dnem 0 a měsícem 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PAP_RI2_2017/10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .