Új Kockázati Tényezők és Perifériás Artériás Betegség Lokalizációja (GWADAOMI)
2025. november 14. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Új Kockázati Tényezők és a Perifériás Artériás Betegség Lokalizációja
Háttér: Az atherosclerotikus perifériás érbetegség (PAD) magas halálozási, koszorúér-események és agyi érkatasztrófa kockázatával jár.
A distalis lokalizáció gyakran amputációhoz vezet.
Az afrikai származású betegeknél a PAD prevalenciája magasabb, függetlenül az kortól és egyéb kockázati tényezőktől.
Guadeloupe-on, a Francia Nyugat-Indiákban, az infrapoplitealis lokalizáció gyakoribb, mint a kontinentális Franciaországban, különböző kockázati tényezőkkel társulva (88%-ban hypertonia, 2/3-ban diabetes).
Cél: A PAD hagyományos kockázati tényezői a dohányzás, diabetes, hypertonia, magas lipidszintek, életkor és cardiovascularis események családi előfordulása.
Új kockázati tényezők szerepe a PAD-ban nemrég bizonyították: fibrinogén, CRP-us, homocisztein, interleukin 6, a neutrofil-limfocyta arány, a vizelet albumin-kreatinin arány, alkálás foszfatázok, inzulinrezisztencia, húgysav, D-dimer, D-vitamin hiány, HBA1C.
Így a kutatás célja az új kockázati tényezők szerepének vizsgálata az infrapoplitealis PAD kialakulásában.
A primer kritérium a HBA1C.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Guadeloupe-on, a Francia Nyugat-Indiákban, magasabb prevalenciáját figyelték meg a distális (infrapopliteális) PAD-nek a kontinentális Franciaországhoz képest, a distális lokalizációhoz társított kockázati tényezők a diabetes és a hypertonia.
Új kockázati tényezőket emeltek ki a PAD-ben, mint a fibrinogén, CRP-us, homocisztein, interleukin 6, a neutrofil-limfocyt arány, a vizelet albumin-kreatinin arány, alkálos foszfatázok, inzulinrezisztencia, húgysav, D-dimer, D-vitamin hiány.
A HBA1C szintén független új kockázati tényezője a PAD-nek mind diabéteszes, mind nem diabéteszes betegeknél.
Úgy tűnik, hogy a kockázati tényezők különbözőek a betegség lokalizációja szerint.
Így a kutatás célja az új kockázati tényezők szerepének tanulmányozása a PAD lokalizációjában.
Az elsődleges kimenet a HBA1C.
A másodlagos kimenet más kockázati tényezők szerepe a PAD lokalizációjában.
Ez egy keresztmetszeti tanulmány.
A PAD-dal diagnosztizált betegeket, akiknél a szisztolés nyomásindex< 0,9 vagy a lábujj szisztolés nyomása < 85 Hgmm vagy a szöveti oxigén telítettség <65 Hgmm vagy szűkület > 50 % vagy okklúzió, felkérés történik a tanulmányban való részvételre.
Ha a felelős elváltozás infrapopliteális, akkor az 1. csoportba kerülnek.
Ha a felelős elváltozás suprapopliteális vagy popliteális, akkor a 2. csoportba kerülnek. A betegek tájékoztatást kapnak a tanulmányról, és írásos informált hozzájárulást szereznek.
A klinikai és paraklinikai adatokat ugyanazon a napon (V0) veszik fel.
Ezután a betegnek egy hónapon belül el kell mennie a Pointe à Pitre kórházba egy második vizitre (V1), ahol vér- és vizeletmintákat vesznek.
Interleukin 6 és inzulin a nem diabéteszes betegeknél, valamint vérgyűjtés kifejezetten a tanulmány számára történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
123
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Doppler-ultrahangot végeznek betegeken ismert PAD vagy újonnan diagnosztizált PAD miatt kórházban vagy érgyógyász rendelőn, akiket felkérnek a vizsgálatban való részvételre.
A PAD diagnózisa akkor áll fenn, ha a szisztolés nyomásindex < 0,9 vagy a lábujj szisztolés nyomása < 85 Hgmm vagy a szöveti oxigénszaturáció <65 Hgmm, vagy ha > 50%-os szűkület vagy elzáródás van.
Ha az érintett elváltozás infrapoplitealis, akkor a betegeket az 1. csoportba sorolják.
Ha az érintett elváltozás suprapoplitealis vagy poplitealis, akkor a betegeket a 2. csoportba sorolják.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éven felüli férfiak vagy nők
- PAD-dal diagnosztizáltak, akiknél a szisztolés nyomásindex (SPI) <0,9 vagy a lábujj szisztolés nyomása <85 Hgmm vagy a szöveti oxigén telítettség <65 Hgmm, vagy >50%-os szűkület vagy elzáródás egy vagy több artériában
- Diabétesszel vagy anélkül rendelkező betegek
- >50%-os szűkület vagy elzáródás egy vagy több artériában, infra poplitealis, supra vagy poplitealis szinten
- akik kívánnak részt venni a vizsgálatban
- akik aláírták a tájékoztatott hozzájárulást
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy kedvezményezett betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban
- PAD-dal rendelkező betegek infra poplitealis és supra poplitealis vagy poplitealis lokalizációval (>50%-os szűkület vagy artéria elzáródás supra poplitealis vagy poplitealis szinten ÉS infra poplitealis szinten)
- Betegek, akiknél supra poplitealis, poplitealis vagy infra poplitealis szinten történt revascularisatio előzménye VAN ÉS szűkület egy másik területen.
- Mediális calcific sclerosis-szal rendelkező betegek PAD nélkül
- Nem ateroszklerotikus eredetű PAD
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó betegek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
a felelős elváltozás a térdízület alatt található
|
|
2. csoport
a felelős elváltozás a supra vagy popliteális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: a 0. naptól a 3. hónapig
|
százalék
|
a 0. naptól a 3. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
új kockázati tényezők fibrinogén
Időkeret: a 0. nap és a 3. hónap között
|
g/l
|
a 0. nap és a 3. hónap között
|
|
új rizikófaktorok homocisztein
Időkeret: a 0. nap és a 3. hónap között
|
μmol/L
|
a 0. nap és a 3. hónap között
|
|
új kockázati tényezők interleukin 6,
Időkeret: a 0. nap és a 3. hónap között
|
pg/mL
|
a 0. nap és a 3. hónap között
|
|
új kockázati tényezők, neutrofil-limfocita arány
Időkeret: a 0. nap és a 3. hónap között
|
érték
|
a 0. nap és a 3. hónap között
|
|
új kockázati tényezők vizelet albumint-kreatinin arány
Időkeret: a 0. nap és a 3. hónap között
|
mg/g
|
a 0. nap és a 3. hónap között
|
|
új kockázati tényezők alkáli foszfatázok
Időkeret: 0. nap és 3. hónap között
|
E/L
|
0. nap és 3. hónap között
|
|
új kockázati tényezők inzulinrezisztencia,
Időkeret: a 0. nap és a 3. hónap között
|
érték
|
a 0. nap és a 3. hónap között
|
|
új rizikófaktorok húgysav,
Időkeret: a 0. nap és a 3. hónap között
|
μmol/L
|
a 0. nap és a 3. hónap között
|
|
új kockázati tényezők D-dimer
Időkeret: a 0. nap és a 3. hónap között
|
ng/mL
|
a 0. nap és a 3. hónap között
|
|
új kockázati tényezők a D-vitamin hiány.
Időkeret: a 0. nap és a 3. hónap között
|
ng/mL
|
a 0. nap és a 3. hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAP_RI2_2017/10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .