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Neue Risikofaktoren und Lokalisation der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (GWADAOMI)

14. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Hintergrund: Atherosklerotische periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist mit einem hohen Risiko für Mortalität, koronare Ereignisse und Schlaganfall verbunden. Die distale Lokalisation ist häufig mit Amputationen assoziiert. Patienten afrikanischer Herkunft haben eine höhere Prävalenz von pAVK unabhängig von Alter und anderen Risikofaktoren. In Guadeloupe, Französisch-Westindien, ist die infra popliteale Lokalisation häufiger als im kontinentalen Frankreich und mit verschiedenen Risikofaktoren verbunden (88% Hypertonie, 2⁄3 Diabetes).

Zweck: Traditionelle Risikofaktoren für pAVK sind Rauchen, Diabetes, Bluthochdruck, hohe Lipidspiegel, Alter und familiäre Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen. Die Rolle neuartiger Risikofaktoren bei pAVK wurde kürzlich nachgewiesen: Fibrinogen, CRP-us, Homocystein, Interleukin 6, das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis, das Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis, alkalische Phosphatasen, Insulinresistenz, Harnsäure, D-Dimer, Vitamin-D-Mangel, HBA1C. Daher ist das Ziel der Forschung, die Rolle neuartiger Risikofaktoren beim Auftreten von infra poplitealer pAVK zu untersuchen. Das primäre Kriterium ist HBA1C.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Guadeloupe, Französisch-Westindien, wurde eine hohe Prävalenz von distaler (infrapoplitealer) pAVK im Vergleich zum französischen Festland beobachtet, die Risikofaktoren, die mit der distalen Lokalisation assoziiert sind, sind Diabetes und Hypertonie. Neue Risikofaktoren bei pAVK wurden hervorgehoben, wie Fibrinogen, CRP-us, Homocystein, Interleukin 6, das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis, das Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis, alkalische Phosphatasen, Insulinresistenz, Harnsäure, D-Dimer, Vitamin-D-Mangel. HBA1C ist ebenfalls ein unabhängiger neuer Risikofaktor für pAVK bei diabetischen und nicht-diabetischen Patienten. Es scheint, dass die Risikofaktoren je nach Lokalisation der Erkrankung unterschiedlich sind. Daher ist das Ziel der Forschung, die Rolle neuer Risikofaktoren bei der Lokalisation von pAVK zu untersuchen. Das primäre Ergebnis ist der HBA1C. Das sekundäre Ergebnis ist die Rolle anderer Risikofaktoren bei der Lokalisation von pAVK. Dies ist eine Querschnittsstudie. Patienten mit pAVK, diagnostiziert mit einem systolischen Druckindex < 0,9 oder Zehensystolendruck < 85 mmHg oder Gewebesauerstoffsättigung <65 mmHg oder mit Stenose > 50 % oder Okklusion, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Wenn die verantwortliche Läsion infrapopliteal ist, werden sie in Gruppe 1 aufgenommen. Wenn die verantwortliche Läsion supra- oder popliteal ist, werden sie in Gruppe 2 aufgenommen. Patienten werden über die Studie informiert und die schriftliche Einwilligungserklärung wird eingeholt. Klinische und paraklinische Daten werden am selben Tag (V0) erhoben. Danach muss der Patient innerhalb eines Monats das Krankenhaus Pointe à Pitre für einen zweiten Besuch (V1) aufsuchen, wo Blut- und Urinproben entnommen werden. Interleukin 6 und Insulin bei Nicht-Diabetikern und Blutabnahmen werden speziell für die Studie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen Doppler-Ultraschall für bekannte PAVK oder neu diagnostizierte PAVK im Krankenhaus oder in Gefäßarztpraxen durchführen lassen, wird die Teilnahme an der Studie vorgeschlagen. PAVK wird diagnostiziert, wenn der systolische Druckindex < 0,9 oder der systolische Zehendruck < 85 mmHg oder die Gewebesauerstoffsättigung <65 mmHg beträgt oder wenn eine Stenose > 50 % oder ein Verschluss vorliegt. Wenn die zugrunde liegende Läsion infra popliteal ist, werden sie in Gruppe 1 aufgenommen. Wenn die zugrunde liegende Läsion supra oder popliteal ist, werden sie in Gruppe 2 aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 18 Jahre alt
  • mit PAD diagnostiziert mit systolischem Druckindex (SPI) <0,9 oder Zehensystolendruck <85 mmHg oder Gewebesauerstoffsättigung < 65 mmHg oder mit Stenose >50 % oder Verschluss einer oder mehrerer Arterien
  • Patienten mit oder ohne Diabetes
  • mit Stenose >50 % oder Verschluss einer oder mehrerer Arterien, infra popliteal, supra oder popliteal
  • die an der Studie teilnehmen möchten
  • die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Patienten mit Sozialversicherungsschutz oder Leistungsberechtigte eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
  • Patienten mit PAD mit Lokalisation infra popliteal und supra popliteal oder popliteal (Stenose > 50 % oder Verschluss einer Arterie auf supra poplitealer oder poplitealer Ebene UND infra poplitealer Ebene)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Revaskularisation auf supra poplitealer, poplitealer oder infra poplitealer Ebene UND Stenose in einem anderen Gefäßgebiet
  • Patienten mit medialer Kalkinosklerose ohne PAD
  • PAD nicht-atherosklerotischen Ursprungs
  • Patienten ohne Sozialversicherungsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Hauptläsion ist infra popliteal
Gruppe 2
der verantwortliche Läsionsort ist supra- oder popliteal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
Prozentsatz
zwischen Tag 0 und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neuartige Risikofaktoren Fibrinogen
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
g/L
zwischen Tag 0 und Monat 3
neue Risikofaktoren Homocystein
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
μmol/L
zwischen Tag 0 und Monat 3
neuartige Risikofaktoren Interleukin 6,
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
pg/mL
zwischen Tag 0 und Monat 3
neue Risikofaktoren Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
Wert
zwischen Tag 0 und Monat 3
neue Risikofaktoren Urin-Albumin-Kreatinin-Quotient
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
mg/g
zwischen Tag 0 und Monat 3
neue Risikofaktoren alkalische Phosphatasen
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
U/L
zwischen Tag 0 und Monat 3
neuartige Risikofaktoren Insulinresistenz
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
Wert
zwischen Tag 0 und Monat 3
neue Risikofaktoren Harnsäure
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
µmol/L
zwischen Tag 0 und Monat 3
neue Risikofaktoren D-Dimer
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
ng/mL
zwischen Tag 0 und Monat 3
neuartige Risikofaktoren Vitamin-D-Mangel.
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
ng/mL
zwischen Tag 0 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämoglobin-A1c-Protein, Mensch

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