- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07233356
Neue Risikofaktoren und Lokalisation der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (GWADAOMI)
Hintergrund: Atherosklerotische periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist mit einem hohen Risiko für Mortalität, koronare Ereignisse und Schlaganfall verbunden. Die distale Lokalisation ist häufig mit Amputationen assoziiert. Patienten afrikanischer Herkunft haben eine höhere Prävalenz von pAVK unabhängig von Alter und anderen Risikofaktoren. In Guadeloupe, Französisch-Westindien, ist die infra popliteale Lokalisation häufiger als im kontinentalen Frankreich und mit verschiedenen Risikofaktoren verbunden (88% Hypertonie, 2⁄3 Diabetes).
Zweck: Traditionelle Risikofaktoren für pAVK sind Rauchen, Diabetes, Bluthochdruck, hohe Lipidspiegel, Alter und familiäre Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen. Die Rolle neuartiger Risikofaktoren bei pAVK wurde kürzlich nachgewiesen: Fibrinogen, CRP-us, Homocystein, Interleukin 6, das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis, das Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis, alkalische Phosphatasen, Insulinresistenz, Harnsäure, D-Dimer, Vitamin-D-Mangel, HBA1C. Daher ist das Ziel der Forschung, die Rolle neuartiger Risikofaktoren beim Auftreten von infra poplitealer pAVK zu untersuchen. Das primäre Kriterium ist HBA1C.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen über 18 Jahre alt
- mit PAD diagnostiziert mit systolischem Druckindex (SPI) <0,9 oder Zehensystolendruck <85 mmHg oder Gewebesauerstoffsättigung < 65 mmHg oder mit Stenose >50 % oder Verschluss einer oder mehrerer Arterien
- Patienten mit oder ohne Diabetes
- mit Stenose >50 % oder Verschluss einer oder mehrerer Arterien, infra popliteal, supra oder popliteal
- die an der Studie teilnehmen möchten
- die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Patienten mit Sozialversicherungsschutz oder Leistungsberechtigte eines Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
- Patienten mit PAD mit Lokalisation infra popliteal und supra popliteal oder popliteal (Stenose > 50 % oder Verschluss einer Arterie auf supra poplitealer oder poplitealer Ebene UND infra poplitealer Ebene)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Revaskularisation auf supra poplitealer, poplitealer oder infra poplitealer Ebene UND Stenose in einem anderen Gefäßgebiet
- Patienten mit medialer Kalkinosklerose ohne PAD
- PAD nicht-atherosklerotischen Ursprungs
- Patienten ohne Sozialversicherungsschutz
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Hauptläsion ist infra popliteal
|
|
Gruppe 2
der verantwortliche Läsionsort ist supra- oder popliteal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
|
Prozentsatz
|
zwischen Tag 0 und Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
neuartige Risikofaktoren Fibrinogen
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
|
g/L
|
zwischen Tag 0 und Monat 3
|
|
neue Risikofaktoren Homocystein
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
|
μmol/L
|
zwischen Tag 0 und Monat 3
|
|
neuartige Risikofaktoren Interleukin 6,
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
|
pg/mL
|
zwischen Tag 0 und Monat 3
|
|
neue Risikofaktoren Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
|
Wert
|
zwischen Tag 0 und Monat 3
|
|
neue Risikofaktoren Urin-Albumin-Kreatinin-Quotient
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
|
mg/g
|
zwischen Tag 0 und Monat 3
|
|
neue Risikofaktoren alkalische Phosphatasen
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
|
U/L
|
zwischen Tag 0 und Monat 3
|
|
neuartige Risikofaktoren Insulinresistenz
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
|
Wert
|
zwischen Tag 0 und Monat 3
|
|
neue Risikofaktoren Harnsäure
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
|
µmol/L
|
zwischen Tag 0 und Monat 3
|
|
neue Risikofaktoren D-Dimer
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
|
ng/mL
|
zwischen Tag 0 und Monat 3
|
|
neuartige Risikofaktoren Vitamin-D-Mangel.
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
|
ng/mL
|
zwischen Tag 0 und Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PAP_RI2_2017/10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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