- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07233356
Nye risikofaktorer og lokalisering av perifer arteriell sykdom (GWADAOMI)
Bakgrunn: Aterosklerotisk perifer arteriell sykdom (PAS) er forbundet med høy risiko for dødelighet, koronare hendelser og hjerneslag. Distal lokaliserering er ofte forbundet med amputasjon. Pasienter av afrikansk opprinnelse har høyere forekomst av PAS uavhengig av alder og andre risikofaktorer. I Guadeloupe, Fransk Vestindia, er infrapopliteal lokaliserering hyppigere enn i fastlands-Frankrike assosiert med forskjellige risikofaktorer (88% hypertensjon, 2/3 diabetes).
Formål: Tradisjonelle risikofaktorer for PAS er røyking, diabetes, hypertensjon, høye lipidnivåer, alder og familiehistorikk for kardiovaskulære hendelser. Roller til nye risikofaktorer i PAS har nylig blitt vist: fibrinogen, CRP-us, homocystein, interleukin 6, nøytrofil-til-lymfocyt-forholdet, urinalbumin-til-kreatinin-forholdet, alkalisk fosfatase, insulinresistens, urinsyre, D-dimer, D-vitaminmangel, HBA1C. Derfor er formålet med forskningen å studere rollen til nye risikofaktorer i forekomsten av infrapopliteal PAS. Hovedkriteriet er HBA1C.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner over 18 år
- med PAD diagnostisert med systolisk trykkindeks (SPI) <0,9 eller tåsystolisk trykk <85 mmHg eller vevsoymetring < 65 mmHg eller med stenose >50 % eller okklusjon av en eller flere arterier
- Pasienter med eller uten diabetes
- med stenose >50 % eller okklusjon av en eller flere arterier, infra popliteal, supra eller popliteal
- som ønsker å delta i studien
- som har signert informert samtykke
- Pasienter tilknyttet eller mottaker av et trygdesystem
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
- Pasienter med PAD med lokalisasjon infra popliteal og supra popliteal eller popliteal (stenose > 50 % eller okklusjon av en arterie på supra popliteal eller poplitealt nivå OG infra poplitealt nivå)
- Pasienter med tidligere revaskularisering på supra poplitealt, poplitealt eller infra poplitealt nivå OG stenose i et annet område
- Pasienter med medial kalsifiserende sklerose uten PAD
- PAD fra ikke-aterosklerotisk opprinnelse
- Pasienter ikke tilknyttet trygdesystemet
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
gruppe 1
hovedårsaken til lesjonen er infra popliteal
|
|
gruppe 2
skyldig lesjon er supra- eller popliteal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
|
prosent
|
mellom dag 0 og måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nye risikofaktorer fibrinogen
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
|
g/L
|
mellom dag 0 og måned 3
|
|
nye risikofaktorer homocystein
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
|
μmol/L
|
mellom dag 0 og måned 3
|
|
nye risikofaktorer interleukin 6,
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
|
pg/mL
|
mellom dag 0 og måned 3
|
|
nye risikofaktorer neutrofil-til-lymfocytt-forhold,
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
|
verdi
|
mellom dag 0 og måned 3
|
|
nye risikofaktorer urinalbumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
|
mg/g
|
mellom dag 0 og måned 3
|
|
nye risikofaktorer alkalisk fosfatase
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
|
U/L
|
mellom dag 0 og måned 3
|
|
nye risikofaktorer for insulinresistens
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
|
verdi
|
mellom dag 0 og måned 3
|
|
nye risikofaktorer urinsyre
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
|
μmol/L
|
mellom dag 0 og måned 3
|
|
nye risikofaktorer D-dimer
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
|
ng/mL
|
mellom dag 0 og måned 3
|
|
nye risikofaktorer for D-vitaminmangel.
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
|
ng/mL
|
mellom dag 0 og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PAP_RI2_2017/10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .