Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye risikofaktorer og lokalisering av perifer arteriell sykdom (GWADAOMI)

Bakgrunn: Aterosklerotisk perifer arteriell sykdom (PAS) er forbundet med høy risiko for dødelighet, koronare hendelser og hjerneslag. Distal lokaliserering er ofte forbundet med amputasjon. Pasienter av afrikansk opprinnelse har høyere forekomst av PAS uavhengig av alder og andre risikofaktorer. I Guadeloupe, Fransk Vestindia, er infrapopliteal lokaliserering hyppigere enn i fastlands-Frankrike assosiert med forskjellige risikofaktorer (88% hypertensjon, 2/3 diabetes).

Formål: Tradisjonelle risikofaktorer for PAS er røyking, diabetes, hypertensjon, høye lipidnivåer, alder og familiehistorikk for kardiovaskulære hendelser. Roller til nye risikofaktorer i PAS har nylig blitt vist: fibrinogen, CRP-us, homocystein, interleukin 6, nøytrofil-til-lymfocyt-forholdet, urinalbumin-til-kreatinin-forholdet, alkalisk fosfatase, insulinresistens, urinsyre, D-dimer, D-vitaminmangel, HBA1C. Derfor er formålet med forskningen å studere rollen til nye risikofaktorer i forekomsten av infrapopliteal PAS. Hovedkriteriet er HBA1C.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Guadeloupe, Fransk Vestindia, har en høy prevalens av distal (infrapopliteal) PAD blitt observert sammenlignet med fastlands-Frankrike. Risikofaktorene assosiert med den distale lokaliserigen er diabetes og hypertensjon. Nye risikofaktorer i PAD har blitt fremhevet som fibrinogen, CRP-us, homocystein, interleukin 6, nøytrofil-til-lymfocyt-forholdet, urinalbumin-til-kreatinin-forholdet, alkalisk fosfatase, insulinresistens, urinsyre, D-dimer, D-vitaminmangel. HBA1C er også en uavhengig ny risikofaktor for PAD hos både diabetiske og ikke-diabetiske pasienter. Det ser ut til at risikofaktorene er forskjellige avhengig av sykdommens lokaliserig. Derfor er forskningens mål å studere rollen til nye risikofaktorer i lokaliserigen av PAD. Primærutfall er HBA1C. Sekundærutfall er rollen til andre risikofaktorer i lokaliserigen av PAD. Dette er en tverrsnittsstudie. Pasienter med PAD diagnostisert med systolisk trykkindeks< 0,9 eller tå systolisk trykk < 85 mmHg eller vevsoxygenmetning <65 mmHg eller med stenose > 50 % eller oklusjon vil bli forespurt om å delta i studien. Hvis den skyldige lesjonen er infrapopliteal, vil de inkluderes i gruppe 1. Hvis den skyldige lesjonen er supra- eller popliteal, vil de inkluderes i gruppe 2. Pasienter vil bli informert om studien og skriftlig samtykke vil bli innhentet. Kliniske og parakliniske data vil bli tatt på samme dato (V0). Deretter må pasienten gå til Pointe à Pitre-sykehuset innen en måned for et andre besøk (V1) hvor blod- og urinprøver vil bli tatt. Interleukin 6 og insulin hos ikke-diabetikere og blodprøvetaking vil spesielt bli tatt for studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

123

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får en Doppler-ultralyd for kjent PAD eller nylig diagnostisert PAD på sykehus eller hos vaskulære legekontorer vil bli forespurt om å delta i studien. PAD vil bli diagnostisert hvis systolisk trykkindeks < 0,9 eller tå-systolisk trykk < 85 mmHg eller vevsoyymetningsgrad < 65 % eller hvis det er en stenose > 50 % eller en okklusjon. Hvis den skyldige lesjonen er infrapopliteal, vil de inkluderes i gruppe 1. Hvis den skyldige lesjonen er supra- eller popliteal, vil de inkluderes i gruppe 2.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner over 18 år
  • med PAD diagnostisert med systolisk trykkindeks (SPI) <0,9 eller tåsystolisk trykk <85 mmHg eller vevsoymetring < 65 mmHg eller med stenose >50 % eller okklusjon av en eller flere arterier
  • Pasienter med eller uten diabetes
  • med stenose >50 % eller okklusjon av en eller flere arterier, infra popliteal, supra eller popliteal
  • som ønsker å delta i studien
  • som har signert informert samtykke
  • Pasienter tilknyttet eller mottaker av et trygdesystem

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
  • Pasienter med PAD med lokalisasjon infra popliteal og supra popliteal eller popliteal (stenose > 50 % eller okklusjon av en arterie på supra popliteal eller poplitealt nivå OG infra poplitealt nivå)
  • Pasienter med tidligere revaskularisering på supra poplitealt, poplitealt eller infra poplitealt nivå OG stenose i et annet område
  • Pasienter med medial kalsifiserende sklerose uten PAD
  • PAD fra ikke-aterosklerotisk opprinnelse
  • Pasienter ikke tilknyttet trygdesystemet
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
gruppe 1
hovedårsaken til lesjonen er infra popliteal
gruppe 2
skyldig lesjon er supra- eller popliteal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
prosent
mellom dag 0 og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nye risikofaktorer fibrinogen
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
g/L
mellom dag 0 og måned 3
nye risikofaktorer homocystein
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
μmol/L
mellom dag 0 og måned 3
nye risikofaktorer interleukin 6,
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
pg/mL
mellom dag 0 og måned 3
nye risikofaktorer neutrofil-til-lymfocytt-forhold,
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
verdi
mellom dag 0 og måned 3
nye risikofaktorer urinalbumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
mg/g
mellom dag 0 og måned 3
nye risikofaktorer alkalisk fosfatase
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
U/L
mellom dag 0 og måned 3
nye risikofaktorer for insulinresistens
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
verdi
mellom dag 0 og måned 3
nye risikofaktorer urinsyre
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
μmol/L
mellom dag 0 og måned 3
nye risikofaktorer D-dimer
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
ng/mL
mellom dag 0 og måned 3
nye risikofaktorer for D-vitaminmangel.
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
ng/mL
mellom dag 0 og måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere