オンラインプラットフォームを活用した健康リテラシーが低い神経線維腫症1型成人患者へのエビデンスに基づくケア促進
健康リテラシーが低い神経線維腫症1型の成人のためのエビデンスに基づいたケアを促進するオンラインプラットフォームの調整
この分散化された無作為化研究は、健康リテラシーが低い神経線維腫症1型（NF1）患者がNF1の症状とケア推奨事項の理解を深めるための2つのアプローチの実現可能性、受容性、および予備的有效性を評価することを目的としています。 参加者には、自身と医師向けの個別化されたNF1ケアレターに加えて、NF1教育ビデオまたはNF1ピアナビゲーターとの通話のいずれかが提供されます。
米国各地から、かかりつけ医（PCP）による年間健康診断の予定があるNF1の成人が本研究への参加資格があります。 参加資格の可能性を確認するには、こちらで事前スクリーニング調査にご記入ください：https://redcap.link/nfpeer
調査の概要
詳細な説明
背景: これまでの研究では、NF1の症状の理解と、高血圧、脊柱側弯症、がんなどの健康問題のスクリーニングに対する患者の理解を改善できる可能性が示されています。 多くのNF1患者は学習上の課題を抱えており、NF1情報へのアクセス能力を複雑にしています。 このギャップを埋めるため、研究者は医療リテラシーが低い成人におけるNF1ケアの理解促進を目的とした2つの介入を評価しています。
方法: 登録された参加者は、プライマリケア医の診察前にオンラインでベースライン調査評価を完了し、その後、教育ビデオ群またはピアナビゲーター介入群のいずれかに無作為に割り当てられます。 両群には、NF1ケアの推奨事項を説明する個人向けの手紙（本人用と医療従事者用の2通）が提供されます。 年間健康診断を受診後、すべての参加者はオンラインでの追跡調査への回答を依頼されます。 参加者の一部の小規模サンプルには、仮想定性インタビューへの参加も依頼されます。 この研究ではマサチューセッツ総合病院への来院は必要ありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paulina Arias Hernandez, MSW
- 電話番号：617-724-5321
- メール：pahernandez@mgb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annika Coleman, BS
- 電話番号：857-282-2167
- メール：acoleman0@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Paulina Arias Hernandez, MSW
- 電話番号：617-724-5321
- メール：pahernandez@mgb.org
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コンタクト：
- Annika Coleman, BS
- 電話番号：857-282-2167
- メール：acoleman0@mgh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上
- 現在アメリカ合衆国に居住している
- 神経線維腫症1型の臨床診断を受けている
- 英語を話す
- 標準化された測定ツールにより健康リテラシーが低いと確認されている
- 同意取得後3ヶ月以内に、かかりつけ医による対面の健康診断（急性疾患の対応ではない）が予定されている
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供する意思または能力がない
- 研究担当者の判断で認知機能が研究参加に不十分である（例：研究アンケートの完了を妨げる認知または発達遅延がある）
- 無作為化臨床試験NCT06262113に参加した、または参加者の親・保護者である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NF1教育ビデオ
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参加者は、患者の年次健康診断前に、NF1の健康監視推奨事項をさらに詳しく説明するNF1教育ビデオにアクセスできるようになります。
参加者は、患者の年次健康診断の前に読むためのNF1ケアに関する2通の手紙、1通は自分用、もう1通は主治医用を受け取ります。
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実験的：ピア・ナビゲーター
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参加者は、患者の年次健康診断の前に読むためのNF1ケアに関する2通の手紙、1通は自分用、もう1通は主治医用を受け取ります。
参加者は、NF1ピアナビゲーターからの電話またはビデオ通話を受けます。
ナビゲーターは、NF1の健康監視に関する推奨事項を説明し、参加者がこれらの推奨事項を医療提供者とどのように話し合うかについて指導します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動画とNF1ピアナビゲーターの活用が「My NF Guide」に追加されることの実現可能性
時間枠：PCP受診後2週間
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PCP受診後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度質問票（CSQ-8）
時間枠：PCP受診後2週間
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CSQ-8は、My NF Guide／PEER Resourceパッケージ（すなわち、個人向け手紙とNF1教育ビデオまたはピアナビゲーターのいずれか）に対するクライアントの満足度を評価するために使用されます。これは4段階のリッカート尺度で評価される8項目から構成され、スコアは8から32の範囲となります。高いスコアは提供されたサービスに対する満足度が高いことを示します。
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PCP受診後2週間
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遠隔医療利用可能性調査票 (TUQ)
時間枠：PCP受診後2週間
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TUQは、My NF Guide／PEERリソースパッケージ（すなわち、パーソナライズされたレターと、NF1教育ビデオまたはピアナビゲーターのいずれか）の使いやすさ、有用性、信頼性を評価するために使用されます。
これは21項目からなり、各項目は「強く不同意」から「強く同意」までの7段階リッカート尺度で評価され、平均スコアが高いほど使い勝手が良いことを示します。
総合的な使いやすさスコアは、該当するすべての回答の平均値として計算され、有用性、使いやすさ、信頼性などの特定の領域についてのサブスコアは、詳細な分析のために算出されます。
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PCP受診後2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vanessa Merker, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Merker VL, Knight P, Radtke HB, Yohay K, Ullrich NJ, Plotkin SR, Jordan JT. Awareness and agreement with neurofibromatosis care guidelines among U.S. neurofibromatosis specialists. Orphanet J Rare Dis. 2022 Feb 10;17(1):44. doi: 10.1186/s13023-022-02196-x.
- Merker VL, McDannold S, Riklin E, Talaei-Khoei M, Sheridan MR, Jordan JT, Plotkin SR, Vranceanu AM. Health literacy assessment in adults with neurofibromatosis: electronic and short-form measurement using FCCHL and Health LiTT. J Neurooncol. 2018 Jan;136(2):335-342. doi: 10.1007/s11060-017-2657-8. Epub 2017 Nov 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P002819
- HT9425-23-1-0457 (その他の助成金/資金番号：U.S. Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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