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Anpassung einer Online-Plattform zur Förderung evidenzbasierter Versorgung für Erwachsene mit Neurofibromatose 1 und geringer Gesundheitskompetenz

24. Februar 2026 aktualisiert von: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Diese dezentralisierte, randomisierte Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit zweier Ansätze zur Unterstützung von Neurofibromatose-1 (NF1)-Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz bei der Verbesserung ihres Verständnisses von NF1-Symptomen und Behandlungsempfehlungen zu bewerten. Teilnehmer erhalten personalisierte NF1-Pflegebriefe für sich selbst und ihre Ärzte, zusammen mit entweder NF1-Aufklärungsvideos oder einem Gespräch mit einem NF1-Peer-Navigator.

Erwachsene mit NF1 aus den gesamten USA, die einen bevorstehenden jährlichen Gesundheitscheck bei einem Hausarzt (PCP) geplant haben, sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen. Um zu prüfen, ob Sie möglicherweise infrage kommen, füllen Sie hier eine Vorabfragebogen aus: https://redcap.link/nfpeer

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Frühere Studien deuten darauf hin, dass das Verständnis der Patienten für NF1-Symptome und das Screening auf Gesundheitsprobleme wie Bluthochdruck, Skoliose und Krebs verbessert werden könnte. Viele Menschen mit NF1 haben Lernschwierigkeiten, was ihren Zugang zu NF1-Informationen erschwert. Um diese Lücke zu schließen, bewerten Forscher zwei Interventionen, um das Verständnis für die NF1-Versorgung bei Erwachsenen mit geringer Gesundheitskompetenz zu fördern.

Methoden: Eingeschriebene Teilnehmer werden vor ihrem Hausarztbesuch online Basisumfragen ausfüllen und dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Bildungsvideo- oder der Peer-Navigator-Interventionsgruppe zugeteilt. Beiden Gruppen werden personalisierte Briefe ausgehändigt, einer für sie selbst und einer für ihren Kliniker, die NF1-Versorgungsempfehlungen beschreiben. Nach ihrem jährlichen Gesundheitscheck werden alle Teilnehmer gebeten, eine Online-Nachbefragung auszufüllen. Eine kleine Teilgruppe der Teilnehmer wird auch gebeten, ein virtuelles qualitatives Interview zu führen. Für diese Studie sind keine Besuche im Massachusetts General Hospital erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Derzeit wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Klinische Diagnose von Neurofibromatose Typ 1
  • Spricht Englisch
  • Geringe Gesundheitskompetenz, ermittelt durch standardisierte Instrumente
  • Ein persönlicher Vorsorgetermin (z.B. kein Termin zur Behandlung eines akuten medizinischen Problems) beim Hausarzt innerhalb von 3 Monaten nach Einwilligung ist geplant

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Nach Einschätzung des Studienleiters kognitiv zu beeinträchtigt für eine Teilnahme (z.B. kognitive oder entwicklungsbedingte Verzögerungen, die die Bearbeitung von Studienfragebögen verhindern)
  • War Teilnehmer oder ist Elternteil/Vormund eines Teilnehmers der randomisierten klinischen Studie NCT06262113

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NF1-Bildungsvideos
Sonstiges: NF1 Bildungsvideos
Teilnehmer erhalten vor dem jährlichen Gesundheitscheck des Patienten Zugang zu NF1-Bildungsvideos, die die NF1-Gesundheitsüberwachungsempfehlungen näher erläutern.
Sonstiges: Briefe über NF1-Versorgung
Die Teilnehmer erhalten zwei Schreiben zur NF1-Versorgung, eines für sich selbst und eines für ihren primären Behandler, die sie vor dem jährlichen Gesundheitscheck des Patienten lesen sollen.
Experimental: Peer-Navigator
Sonstiges: Briefe über NF1-Versorgung
Die Teilnehmer erhalten zwei Schreiben zur NF1-Versorgung, eines für sich selbst und eines für ihren primären Behandler, die sie vor dem jährlichen Gesundheitscheck des Patienten lesen sollen.
Sonstiges: Peer-Navigator
Teilnehmer erhalten einen Telefon- oder Videoanruf von einem NF1-Peer-Navigator. Der Navigator erläutert die NF1-Gesundheitsüberwachungsempfehlungen und coacht Personen darin, wie sie diese Empfehlungen mit ihrem Leistungserbringer besprechen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Videos und NF1-Peer-Navigator-Nutzung als Ergänzung zu Meinem NF-Leitfaden
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem PCP-Termin
  • Rekrutierung (% der Personen, die das Vorab-Screening abschließen und geeignet sind)
  • Bereitschaft zur Teilnahme (% der für das Vorab-Screening geeigneten Personen, die sich anmelden)
  • Retention (% der eingewilligten Personen, die sowohl die Basisbefragung als auch die Nachbefragung abschließen)
  • Abschluss der Intervention (% der Personen, die alle Videos ansehen oder das Peer-Navigator-Treffen abschließen, je nach zugewiesener Intervention)
2 Wochen nach dem PCP-Termin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ-8)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Hausarztbesuch
Der CSQ-8 wird verwendet, um die Zufriedenheit der Klienten mit dem My NF Guide/PEER Resource-Paket zu bewerten (d.h. personalisierte Briefe und entweder NF1-Bildungsvideos oder Peer-Navigator). Er besteht aus 8 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei Werte von 8 bis 32 erzielt werden können. Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit mit den bereitgestellten Dienstleistungen an.
2 Wochen nach dem Hausarztbesuch
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Hausarztbesuch
Der TUQ wird zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Zuverlässigkeit des My NF Guide/PEER Resource-Pakets (d. h. personalisierte Briefe und entweder NF1-Bildungsvideos oder Peer-Navigator) verwendet. Er besteht aus 21 Punkten, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" bewertet werden, wobei ein höherer Durchschnittswert eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigt. Der Gesamt-Benutzerfreundlichkeits-Score wird als Mittelwert aller anwendbaren Antworten berechnet, und Teilscores für spezifische Bereiche wie Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Zuverlässigkeit werden für eine detaillierte Analyse ermittelt.
2 Wochen nach dem Hausarztbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P002819
  • HT9425-23-1-0457 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurofibromatose 1

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