Adaptation d'une Plateforme en Ligne pour Promouvoir les Soins Fondés sur des Preuves pour les Adultes Atteints de Neurofibromatose 1 et Ayant une Faible Littératie en Santé
Personnalisation d'une Plateforme en Ligne pour Promouvoir les Soins Fondés sur des Preuves pour les Adultes Atteints de Neurofibromatose 1 et Ayant une Faible Littératie en Santé
Cette étude décentralisée et randomisée vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de deux approches visant à aider les patients atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1) ayant une faible littératie en santé à améliorer leur compréhension des symptômes de la NF1 et des recommandations de soins. Les participants recevront des lettres de soins NF1 personnalisées pour eux-mêmes et leurs médecins, ainsi que soit des vidéos éducatives sur la NF1, soit un entretien avec un pair navigateur NF1.
Les adultes atteints de NF1 de tout le territoire américain ayant programmé une visite de contrôle annuelle avec un médecin traitant (PCP) sont éligibles pour participer à l'étude. Pour vérifier si vous pourriez être éligible, remplissez un questionnaire de pré-sélection ici : https://redcap.link/nfpeer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Des études antérieures indiquent que la compréhension des symptômes de la NF1 et le dépistage de problèmes de santé tels que l'hypertension, la scoliose et les cancers pourraient être améliorés chez les patients. De nombreuses personnes atteintes de NF1 ont des difficultés d'apprentissage, ce qui complique leur capacité à accéder aux informations sur la NF1. Pour combler cette lacune, les chercheurs évaluent deux interventions visant à promouvoir la compréhension des soins de la NF1 chez les adultes ayant un faible niveau de littératie en santé.
Méthodes : Les participants inscrits rempliront des évaluations de base en ligne avant leur visite chez le médecin traitant, puis seront randomisés dans le groupe d'intervention des vidéos éducatives ou celui du navigateur pair. Les deux groupes recevront des lettres personnalisées, une pour eux-mêmes et une pour leur clinicien, décrivant les recommandations de soins pour la NF1. Après avoir assisté à leur visite annuelle de bien-être, tous les participants seront invités à remplir un sondage de suivi en ligne. Un petit sous-échantillon de participants sera également invité à réaliser un entretien qualitatif virtuel. Aucune visite à l'hôpital général du Massachusetts n'est requise pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paulina Arias Hernandez, MSW
- Numéro de téléphone: 617-724-5321
- E-mail: pahernandez@mgb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annika Coleman, BS
- Numéro de téléphone: 857-282-2167
- E-mail: acoleman0@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Paulina Arias Hernandez, MSW
- Numéro de téléphone: 617-724-5321
- E-mail: pahernandez@mgb.org
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Contact:
- Annika Coleman, BS
- Numéro de téléphone: 857-282-2167
- E-mail: acoleman0@mgh.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans
- Réside actuellement aux États-Unis
- Diagnostic clinique de neurofibromatose de type 1
- Parle anglais
- A une faible littératie en santé telle qu'évaluée par des instruments standardisés
- A une consultation en personne de bien-être (par exemple, pas une consultation pour un problème médical aigu) prévue avec son médecin traitant dans les 3 mois suivant son consentement
Critères d'exclusion :
- Refuse ou est incapable de donner un consentement éclairé
- Est trop cognitivement altéré pour participer selon l'avis de l'investigateur de l'étude (par exemple, tout retard cognitif ou développemental empêchant la réalisation des questionnaires de l'étude)
- A été inscrit ou est le parent ou tuteur d'un participant inscrit dans l'essai clinique randomisé NCT06262113
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vidéos éducatives sur la NF1
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Les participants auront accès à des vidéos éducatives sur la NF1 qui expliquent davantage les recommandations de surveillance sanitaire de la NF1 avant la visite annuelle de bien-être du patient.
Les participants recevront deux lettres concernant les soins de la NF1, une pour eux-mêmes et une pour leur clinicien de soins primaires, à lire avant la visite annuelle de bien-être du patient.
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Expérimental: Navigateur Pair
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Les participants recevront deux lettres concernant les soins de la NF1, une pour eux-mêmes et une pour leur clinicien de soins primaires, à lire avant la visite annuelle de bien-être du patient.
Les participants recevront un appel téléphonique ou vidéo d'un navigateur pair NF1.
Le navigateur expliquera les recommandations de surveillance de la santé pour la NF1 et accompagnera les individus sur la manière de discuter de ces recommandations avec leur prestataire de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation de vidéos et de navigateurs pairs NF1 en complément de Mon Guide NF
Délai: 2 semaines après la visite du médecin traitant
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2 semaines après la visite du médecin traitant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Délai: 2 semaines après la visite du médecin traitant
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Le CSQ-8 sera utilisé pour évaluer la satisfaction des clients vis-à-vis du package My NF Guide/PEER Resource (c'est-à-dire les lettres personnalisées et soit les vidéos éducatives sur la NF1, soit le navigateur pair).
Il se compose de 8 items notés sur une échelle de Likert en 4 points, produisant des scores allant de 8 à 32.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction vis-à-vis des services fournis.
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2 semaines après la visite du médecin traitant
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Questionnaire d'Utilisabilité de la Télésanté (TUQ)
Délai: 2 semaines après la consultation du médecin traitant
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Le TUQ sera utilisé pour évaluer la facilité d'utilisation, l'utilité et la fiabilité du package de ressources My NF Guide/PEER (c'est-à-dire des lettres personnalisées et soit des vidéos éducatives sur la NF1, soit un navigateur pair).
Il comprend 21 items notés sur une échelle de Likert en sept points allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord », un score moyen plus élevé indiquant une meilleure utilisabilité.
Le score global d'utilisabilité sera calculé comme la moyenne de toutes les réponses applicables, et des sous-scores pour des domaines spécifiques tels que l'utilité, la facilité d'utilisation et la fiabilité seront calculés pour une analyse détaillée.
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2 semaines après la consultation du médecin traitant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Merker VL, Knight P, Radtke HB, Yohay K, Ullrich NJ, Plotkin SR, Jordan JT. Awareness and agreement with neurofibromatosis care guidelines among U.S. neurofibromatosis specialists. Orphanet J Rare Dis. 2022 Feb 10;17(1):44. doi: 10.1186/s13023-022-02196-x.
- Merker VL, McDannold S, Riklin E, Talaei-Khoei M, Sheridan MR, Jordan JT, Plotkin SR, Vranceanu AM. Health literacy assessment in adults with neurofibromatosis: electronic and short-form measurement using FCCHL and Health LiTT. J Neurooncol. 2018 Jan;136(2):335-342. doi: 10.1007/s11060-017-2657-8. Epub 2017 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système nerveux périphérique
- Tumeurs par type histologique
- Maladies neurodégénératives
- Tumeurs, tissu nerveux
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Syndromes neurocutanés
- Neurofibrome
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 1
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P002819
- HT9425-23-1-0457 (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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