Mukauttamalla verkkopohjaista alustaa edistämään näyttöön perustuvaa hoitoa neurofibromatoosi 1:stä kärsiville aikuisille, joilla on alhainen terveyslukutaito
Kohdennetun verkkoplatformin kehittäminen edistämään näyttöön perustuvaa hoitoa neurofibromatoosi 1:stä kärsivillä aikuisilla, joilla on alhainen terveyslukutaito
Tämä hajautettu, satunnaistettu tutkimus pyrkii arvioimaan kahden lähestymistavan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta auttaessaan neurofibromatoosi 1 (NF1) -potilaita, joilla on alhainen terveyslukutaito, parantamaan heidän ymmärrystään NF1-oireista ja hoitosuosituksista. Osallistujille tarjotaan personoituja NF1-hoitokirjeitä itselleen ja heidän lääkäreilleen, yhdessä joko NF1-koulutusvideoitten tai puhelun kanssa NF1-vertaisnavigaattorin kanssa.
Aikuiset NF1-potilaat ympäri Yhdysvaltoja, joilla on tuleva vuosittainen terveystarkastus ajoitettuna perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) kanssa, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Nähdäksesi, oletko mahdollisesti oikeutettu, täytä esiseulontakysely täällä: https://redcap.link/nfpeer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Aikaisemmat tutkimukset osoittavat, että potilaiden ymmärrystä NF1-oireista ja terveysongelmien seulonnasta, kuten hypertensiosta, skolioosista ja syövistä, voitaisiin parantaa. Monilla NF1-potilailla on oppimisvaikeuksia, mikä vaikeuttaa heidän kykyään saada tietoa NF1:stä. Tämän aukon korjaamiseksi tutkijat arvioivat kahta interventiota edistääkseen NF1-hoidon ymmärtämistä aikuisilla, joilla on matala terveyslukutaito.
Menetelmät: Rekisteröityneet osallistujat suorittavat perustason kyselyarvioinnit verkossa ennen perusterveydenhuollon lääkärin käyntiään ja satunnaistetaan sitten joko opetusvideoihin tai vertasailuttaja-interventioryhmään. Molemmille ryhmille annetaan personoidut kirjeet, yksi itselleen ja yksi heidän lääkärilleen, joissa kuvataan NF1-hoidon suosituksia. Osallistuttuaan vuosittaiseen terveystarkastukseen kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään verkkoseurantakysely. Pientä osaotosta osallistujista pyydetään myös osallistumaan virtuaaliseen laadulliseen haastatteluun. Tässä tutkimuksessa ei vaadita vierailuja Massachusetts General Hospitaliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paulina Arias Hernandez, MSW
- Puhelinnumero: 617-724-5321
- Sähköposti: pahernandez@mgb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annika Coleman, BS
- Puhelinnumero: 857-282-2167
- Sähköposti: acoleman0@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulina Arias Hernandez, MSW
- Puhelinnumero: 617-724-5321
- Sähköposti: pahernandez@mgb.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Annika Coleman, BS
- Puhelinnumero: 857-282-2167
- Sähköposti: acoleman0@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa
- Kliininen NF1-diagnoosi (Neurofibromatoosi 1)
- Puhuu englantia
- Alhainen terveysosaaminen standardoitujen mittareiden perusteella
- Saanut ajan kasvokkain tapahtuvaan terveystarkastukseen (esim. ei akuutin sairauden hoitoon liittyvä käynti) perusterveydenhuollon lääkärille (PCP) 3 kuukauden kuluessa suostumuksen antamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostu tai kykene antamaan tietoista suostumusta
- Tutkimuksen johtavan tutkijan mielestä liian kognitiivisesti heikentynyt osallistuakseen (esim. mikä tahansa kognitiivinen tai kehityksellinen viive, joka estää tutkimuskyselyiden täyttämisen)
- Osallistui aiemmin tai on satunnaistetun kliinisen tutkimuksen NCT06262113 osallistujan vanhempi tai huoltaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NF1:n opetusvideot
|
Osallistujat saavat pääsyn NF1-koulutusvideoihin, jotka selittävät tarkemmin NF1-terveydenvalvontasuosituksia potilaan vuotuista terveystarkastusta edeltävänä aikana.
Osallistujat saavat kaksi kirjettä NF1-hoidosta, yhden itselleen ja yhden heidän perusterveydenhuollon lääkärilleen, luettavaksi potilaan vuotuista terveystarkastusta edeltävänä aikana.
|
|
Kokeellinen: Vertaisnavigaattori
|
Osallistujat saavat kaksi kirjettä NF1-hoidosta, yhden itselleen ja yhden heidän perusterveydenhuollon lääkärilleen, luettavaksi potilaan vuotuista terveystarkastusta edeltävänä aikana.
Osallistujat saavat puhelun tai videopuhelun NF1-vertaistoimittajalta.
Toimittaja selittää NF1:n terveydenvalvontasuositukset ja opastaa yksilöitä keskustelemaan näistä suosituksista palveluntarjoajansa kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videoiden ja NF1-vertaisnavigaattorin käytön toteutettavuus My NF Guide -palvelun lisänä
Aikaikkuna: 2 viikkoa PCP-käynnin jälkeen
|
|
2 viikkoa PCP-käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: 2 viikkoa PCP-käynnin jälkeen
|
CSQ-8:lla arvioidaan asiakastyytyväisyyttä My NF Guide/PEER Resource -pakettiin (eli personoidut kirjeet sekä joko NF1-koulutusvideot tai vertasivuston ohjaaja). Se koostuu 8 kohdasta, jotka arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, tuottaen tuloksia väliltä 8–32. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä tarjottuihin palveluihin.
|
2 viikkoa PCP-käynnin jälkeen
|
|
Teleterveyspalvelujen käytettävyyskysely (TUQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa PCP-käynnin jälkeen
|
TUQ:ta käytetään arvioimaan My NF Guide/PEER Resource -paketin (ts. personoidut kirjeet ja joko NF1-koulutusvideot tai vertasivustonavigaattori) helppokäyttöisyyttä, hyödyllisyyttä ja luotettavuutta.
Se koostuu 21 eri osiosta, joita arvioidaan seitsemänportaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä", ja korkeampi keskiarvo osoittaa parempaa käytettävyyttä.
Kokonaiskäytettävyyspistemäärä lasketaan kaikkien sovellettavien vastausten keskiarvona, ja tiettyihin osa-alueisiin, kuten hyödyllisyyteen, helppokäyttöisyyteen ja luotettavuuteen liittyvät alapistemäärät lasketaan yksityiskohtaista analyysiä varten.
|
2 viikkoa PCP-käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Merker VL, Knight P, Radtke HB, Yohay K, Ullrich NJ, Plotkin SR, Jordan JT. Awareness and agreement with neurofibromatosis care guidelines among U.S. neurofibromatosis specialists. Orphanet J Rare Dis. 2022 Feb 10;17(1):44. doi: 10.1186/s13023-022-02196-x.
- Merker VL, McDannold S, Riklin E, Talaei-Khoei M, Sheridan MR, Jordan JT, Plotkin SR, Vranceanu AM. Health literacy assessment in adults with neurofibromatosis: electronic and short-form measurement using FCCHL and Health LiTT. J Neurooncol. 2018 Jan;136(2):335-342. doi: 10.1007/s11060-017-2657-8. Epub 2017 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ääreishermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermotupen kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Neurofibroma
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Neurofibromatoosit
- Neurofibromatoosi 1
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P002819
- HT9425-23-1-0457 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .