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Personalizzazione di una Piattaforma Online per Promuovere Cure Basate su Evidenze per Adulti con Neurofibromatosi 1 e Bassa Alfabetizzazione Sanitaria

24 febbraio 2026 aggiornato da: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Questo studio decentralizzato e randomizzato mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di due approcci per aiutare i pazienti con Neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) con bassa alfabetizzazione sanitaria a migliorare la loro comprensione dei sintomi della NF1 e delle raccomandazioni di cura. Ai partecipanti verranno fornite lettere di cura personalizzate per la NF1 per sé stessi e per i propri medici, insieme a video educativi sulla NF1 o a una chiamata con un navigatore pari per la NF1.

Sono eleggibili per partecipare allo studio adulti con NF1 di tutti gli Stati Uniti che hanno programmato visite di controllo annuali imminenti con un medico di medicina generale (PCP). Per verificare se potresti essere eleggibile, compila un sondaggio di pre-screening qui: https://redcap.link/nfpeer

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Studi precedenti indicano che la comprensione dei sintomi della NF1 e lo screening per problemi di salute come ipertensione, scoliosi e tumori potrebbero essere migliorati. Molte persone con NF1 hanno difficoltà di apprendimento, complicando la loro capacità di accedere alle informazioni sulla NF1. Per colmare questa lacuna, i ricercatori stanno valutando due interventi per promuovere la comprensione delle cure per la NF1 negli adulti con bassa alfabetizzazione sanitaria.

Methods: I partecipanti arruolati completeranno le valutazioni del sondaggio di base online prima della loro visita dal medico di base e verranno quindi randomizzati al gruppo di intervento con video educativi o al gruppo di navigatore tra pari. Ad entrambi i gruppi verranno fornite lettere personalizzate, una per loro stessi e una per il loro clinico, che descrivono le raccomandazioni per le cure della NF1. Dopo aver partecipato alla loro visita annuale di benessere, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio di follow-up online. A un piccolo sottocampione di partecipanti verrà anche chiesto di effettuare un'intervista qualitativa virtuale. Non sono richieste visite al Massachusetts General Hospital per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paulina Arias Hernandez, MSW
  • Numero di telefono: 617-724-5321
  • Email: pahernandez@mgb.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Attualmente residente negli Stati Uniti
  • Diagnosi clinica di Neurofibromatosi 1
  • Parla inglese
  • Basso livello di alfabetizzazione sanitaria accertato tramite strumenti standardizzati
  • Visita di controllo programmata di persona con il medico di medicina generale entro 3 mesi dal consenso (ad esempio non una visita per problemi medici acuti)

Criteri di esclusione:

  • Non disposto o incapace di fornire consenso informato
  • Deficit cognitivo troppo grave per partecipare secondo il parere dello sperimentatore (ad esempio qualsiasi ritardo cognitivo o dello sviluppo che impedisce il completamento dei questionari dello studio)
  • È stato arruolato o è genitore/tutore di un partecipante arruolato nello studio clinico randomizzato NCT06262113

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video Educativi su NF1
Altro: Video Educativi su NF1
I partecipanti riceveranno l'accesso a video educativi sulla NF1 che spiegano ulteriormente le raccomandazioni per la sorveglianza sanitaria della NF1 prima della visita annuale di benessere del paziente.
Altro: Lettere sulla Cura della NF1
I partecipanti riceveranno due lettere relative alla cura dell'NF1, una per loro stessi e una per il loro medico di assistenza primaria, da leggere prima della visita annuale di benessere del paziente.
Sperimentale: Navigatore Pari
Altro: Lettere sulla Cura della NF1
I partecipanti riceveranno due lettere relative alla cura dell'NF1, una per loro stessi e una per il loro medico di assistenza primaria, da leggere prima della visita annuale di benessere del paziente.
Altro: Navigatore Pari
I partecipanti riceveranno una telefonata o una videochiamata da un navigatore pari con NF1. Il navigatore spiegherà le raccomandazioni per la sorveglianza sanitaria dell'NF1 e guiderà gli individui su come discutere queste raccomandazioni con il proprio medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dei Video e dell'Utilizzo del Navigatore Pari NF1 come Aggiunta a My NF Guide
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la visita PCP
  • Reclutamento (% di persone che completano il pre-screening e risultano idonee)
  • Disponibilità a Iscriversi (% di persone idonee dal pre-screening che si iscrivono)
  • Ritenzione (% di individui che hanno dato il consenso e completano sia il sondaggio iniziale che quello di follow-up)
  • Completamento dell'Intervento (% di persone che guardano tutti i video o completano l'incontro con il navigatore pari, a seconda dell'intervento assegnato)
2 settimane dopo la visita PCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Soddisfazione del Cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la visita del medico di base
Il CSQ-8 verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del cliente riguardo al pacchetto di risorse My NF Guide/PEER (ossia lettere personalizzate e video educativi su NF1 o navigatore peer). È composto da 8 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti, che produce punteggi compresi tra 8 e 32. Punteggi più elevati indicano una maggiore soddisfazione per i servizi forniti.
2 settimane dopo la visita del medico di base
Questionario di Usabilità della Telemedicina (TUQ)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la visita del PCP
Il TUQ sarà utilizzato per valutare la facilità d'uso, l'utilità e l'affidabilità del pacchetto My NF Guide/PEER Resource (ovvero lettere personalizzate e video educativi su NF1 o navigatore peer). È composto da 21 elementi valutati su una scala Likert a sette punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo", con un punteggio medio più alto che indica una migliore usabilità. Il punteggio complessivo di usabilità sarà calcolato come media di tutte le risposte applicabili, e i sotto-punteggi per domini specifici come utilità, facilità d'uso e affidabilità saranno calcolati per un'analisi dettagliata.
2 settimane dopo la visita del PCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P002819
  • HT9425-23-1-0457 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofibromatosi 1

Prove cliniche su Video Educativi su NF1

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