Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasse en nettbasert plattform for å fremme evidensbasert omsorg for voksne med neurofibromatose type 1 og lav helsekompetanse

14. juli 2026 oppdatert av: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Denne desentraliserte, randomiserte studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten, akseptabeliteten og den foreløpige effektiviteten av to tilnærminger for å hjelpe pasienter med Neurofibromatose 1 (NF1) med lav helsekompetanse til å forbedre sin forståelse av NF1-symptomer og omsorgsanbefalinger. Deltakere vil motta personaliserte NF1-omsorgsbrev til seg selv og sine leger, sammen med enten NF1-opplæringsvideoer eller en samtale med en NF1-likemannsveileder.

Voksne med NF1 fra hele USA som har planlagt årlige helsesjekker med en fastlege (PCP) er kvalifisert til å delta i studien. For å se om du kan være kvalifisert, fyll ut en forhåndsundersøkelse her: https://redcap.link/nfpeer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Tidligere studier indikerer at pasienters forståelse av NF1-symptomer og screening for helseproblemer som hypertensjon, skoliose og kreft kan forbedres. Mange personer med NF1 har læringsutfordringer, noe som kompliserer deres evne til å få tilgang til NF1-informasjon. For å adressere dette gapet vurderer forskere to tiltak for å fremme forståelse av NF1-omsorg hos voksne med lav helsekompetanse.

Metoder: Innskrevne deltakere vil fullføre baseline-spørreundersøkelser på nett før deres fastlegebesøk og deretter bli randomisert til enten undervisningsvideoene eller peer-navigator-intervensjonsgruppen. Begge grupper vil få personaliserte brev, ett for dem selv og ett for deres kliniker, som beskriver anbefalinger for NF1-omsorg. Etter å ha deltatt på sitt årlige helseundersøkelse vil alle deltakere bli bedt om å fullføre en oppfølgingsspørreundersøkelse på nett. Et lite utvalg av deltakerne vil også bli bedt om å gjennomføre et virtuelt kvalitativt intervju. Ingen besøk til Massachusetts General Hospital er nødvendig for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bor for tiden i USA
  • Har en klinisk diagnose av Neurofibromatose 1
  • Snakker engelsk
  • Har lav helsekompetanse dokumentert ved standardiserte instrumenter
  • Har en personlig, helsekontroll (f.eks. ikke et besøk for å håndtere et akutt medisinsk problem) med sin fastlege planlagt innen 3 måneder etter samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Er for kognitivt svekket til å delta etter studieansvarligs vurdering (f.eks. noen kognitiv eller utviklingsmessig forsinkelse som forhindrer fullføring av studiens spørreskjemaer)
  • Var innskrevet i eller er forelder eller verge for en deltaker innskrevet i randomisert klinisk studie NCT06262113

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NF1 Opplæringsvideoer
Annen: NF1 Opplæringsvideoer
Deltakerne vil få tilgang til NF1-opplæringsvideoer som ytterligere forklarer anbefalinger for helseovervåking ved NF1 før pasientens årlige helsekontroll.
Annen: Brev om NF1-omsorg
Deltakerne vil motta to brev om NF1-omsorg, ett til seg selv og ett til sin primærlege, som de skal lese før pasientens årlige helseundersøkelse.
Eksperimentell: Peer Navigator
Annen: Brev om NF1-omsorg
Deltakerne vil motta to brev om NF1-omsorg, ett til seg selv og ett til sin primærlege, som de skal lese før pasientens årlige helseundersøkelse.
Annen: Likemannsveileder
Deltakerne vil motta en telefon- eller videosamtale fra en NF1 peer-navigator. Navigatoren vil forklare anbefalinger for NF1-helseovervåkning og veilede enkeltpersoner i hvordan de kan diskutere disse anbefalingene med sin behandler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av videoer og bruk av NF1-peer-navigator som et tillegg til Min NF-veileder
Tidsramme: 2 uker etter PCP-besøk
  • Rekruttering (% av personer som fullfører forundersøkelse som er kvalifiserte)
  • Villighet til å delta (% av forundersøkelse-kvalifiserte personer som melder seg på)
  • Opprettholdelse (% av samtykkende personer som fullfører både grunnlinjeundersøkelsen og oppfølgingsundersøkelsen)
  • Intervensjonsfullføring (% av personer som ser alle videoene eller fullfører peer-navigatormøtet, etter gjeldende basert på tildelt intervensjon)
2 uker etter PCP-besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshetsskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 2 uker etter PCP-besøk
CSQ-8 vil bli brukt for å vurdere klienttilfredshet med My NF Guide/PEER Resource-pakken (dvs. personaliserte brev og enten NF1 pedagogiske videoer eller peer navigator). Den består av 8 elementer rangert på en 4-punkts Likert-skala, som gir poengsummer som varierer fra 8 til 32. Høyere poengsummer indikerer større tilfredshet med de tilbudte tjenestene.
2 uker etter PCP-besøk
Telehelse Brukervennlighets Spørreskjema (TUQ)
Tidsramme: 2 uker etter PCP-besøk
TUQ vil bli brukt for å evaluere brukervennlighet, nytte og pålitelighet for My NF Guide/PEER Resource-pakken (dvs. personaliserte brev og enten NF1-opplæringsvideoer eller peer-navigator). Den består av 21 elementer vurdert på en syvpunkters Likert-skala fra "sterkt uenig" til "sterkt enig", der et høyere gjennomsnittsscore indikerer bedre brukervennlighet. Den samlede brukervennlighetsscoren vil bli beregnet som gjennomsnittet av alle relevante svar, og delskår for spesifikke domener som nytte, brukervennlighet og pålitelighet vil bli beregnet for detaljert analyse.
2 uker etter PCP-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P002819
  • HT9425-23-1-0457 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere