多施設共同ランダム化クロスオーバー臨床試験：MAFLD患者におけるデジタル知能ソフトウェアの研究 (DISMA)

対象基準

1. BMI 24-35 kg/m²の18-65歳の成人患者。
2. FibroScan®結果＞248 dB/mまたはMRI-PDFF＞5%で定義される代謝関連脂肪性肝疾患（MAFLD）の確定診断。
3. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、互換性のあるスマートフォンをデジタルヘルスコンポーネントに使用することを含む試験プロトコルに従う意思と能力があること。
4. 2型糖尿病（T2DM）の治療を受けている場合、ベースライン（0日目）の少なくとも3か月前から安定した薬物療法レジメンであり、医学的必要性を除き試験期間中を通して安定を維持することが期待されること。
5. NASH緩和効果のある可能性のある薬剤（ビタミンE、チアゾリジンジオンなど）を服用している場合、0日目の少なくとも3か月前から安定した投与量であること。

除外基準

1. 最新の無作為化前評価に基づき、以下のいずれかの基準を満たす対象者は参加から除外された：
2. 組織学的ステージF4またはその臨床的同等と定義される肝硬変の証拠。
3. スクリーニング前1年以内に3か月以上連続した大量飲酒歴（男性＞30 g/日、女性＞20 g/日）。
4. 過去または計画された固形臓器移植（角膜移植を除く）。
5. 計画された肥満外科手術。肥満外科手術の既往は、スクリーニング前少なくとも3か月間体重が安定していた場合（変動＜10%）にのみ許可された。
6. 以下のような他の慢性肝疾患の存在：
7. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。
8. C型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性。
9. 原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎、またはオーバーラップ症候群。
10. ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症（ZZ表現型）、または遺伝性ヘモクロマトーシス。
11. 1型糖尿病の既往。管理不良の2型糖尿病（HbA1c＞9%または現在のインスリン療法と定義）。
12. 肝代償不全イベントの既往（腹水、肝性脳症、静脈瘤出血など）。
13. スクリーニング時の以下の検査値異常：
14. 血小板数＜150,000/mm³
15. アルブミン＜3.0 g/dL
16. 国際標準化比（INR）＞1.3
17. アルカリホスファターゼ（ALP）＞正常上限（ULN）の2倍
18. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞ULNの5倍
19. 総ビリルビン＞ULNの1.3倍（ギルバート症候群の文書化された症例を除く）
20. 推算糸球体濾過量（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m²
21. ヘモグロビン＜10 g/dL
22. 管理不良の甲状腺機能障害（スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン（TSH）値＜0.1または＞10 μIU/mLと定義）。
23. 文書化されたHIV-1またはHIV-2感染。
24. 既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素（G6PD）欠乏症。
25. スクリーニング前1年以内の心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、管理不良の不整脈、冠動脈バイパス移植術、または経皮的冠動脈形成術を含む重大な心血管系既往。
26. 過去2年以内の悪性腫瘍の診断（適切に治療された基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く）。
27. 研究者の判断において、食事および運動介入への安全な参加を妨げる重篤な併存呼吸器、心臓、脳血管、肝臓、または腎臓疾患。
28. スクリーニング30日以内に非経口抗菌薬療法を必要とする活動性の重篤な感染症。
29. スクリーニング30日前以内の大手術。
30. スクリーニング3か月以内の肝脂肪症を促進することが知られている薬剤の長期使用（全身性コルチコステロイド、アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン、バルプロ酸など）。短期間の低用量コルチコステロイド使用は許容された。
31. 現在または計画中の放射線療法、細胞傷害性化学療法、または免疫調節剤（インターロイキン、インターフェロンなど）による治療。
32. スクリーニング6か月前以内のいずれかの治験薬による治療、または6か月以内のNASH/MAFLD臨床試験への事前参加。

妊娠中または授乳中。

1.研究者の意見において、患者の安全性または試験データの妥当性を損なうその他の状態または状況。