Monikeskuksinen, satunnaistettu, ristiinlomitettu kliininen tutkimus digitaalisesta älyohjelmistosta MAFLD-potilailla (DISMA)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Monikeskuksinen, randomisoitu, ristiinaseteltu kliininen tutkimus digitaalisesta älyohjelmistosta MAFLD-potilailla
Aineenvaihdunnalliseen rasvamaksatautiin (MAFLD) liittyvä kirroosi voi johtaa useisiin haitallisiin lopputuloksiin maksan sisällä ja ulkopuolella, mutta toistaiseksi ei ole hyväksyttyä hoitomuotoa.
Viime vuosina MAFLD:hen liittyvän kirroosin esiintyvyys maassamme on kasvanut nopeasti, mutta sen kliiniset, patologiset ominaisuudet ja luonnollinen ennuste eivät ole selviä, ja standardoituja ja tehokkaita ehkäisy- ja hoitostrategioita puuttuu. "Digital Intelligence -ohjelmiston" avulla klinikkoja tuetaan MAFLD-potilaiden etädatainterventiossa, elämäntapainterventio-ohjauksessa ja seurannanhoidossa arvioimaan interventioohjelmiston tehokkuutta ja turvallisuutta MAFLD-potilaiden painon ja verensokerin suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: junping shi, doctor's degree
- Puhelinnumero: +86 139 5712 1199
- Sähköposti: 20131004@hznu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Hangzhou Normal University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Binbin Zhang, doctor's degree
- Puhelinnumero: 19921306083
- Sähköposti: Drzhangvip@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Aikuispotilaat 18–65-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on 24–35 kg/m².
- Vahvistettu metaboliseen rasvamaksatautiin (MAFLD) liittyvän rasvamaksan diagnoosi, määritelty FibroScan®-tuloksella > 248 dB/m tai MRI-PDFF -tuloksella > 5 %.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisuuden suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien yhteensopivan älypuhelimen käyttö digitaalisen terveydenhuollon osa-alueilla.
- Jos hoidettu tyypin 2 diabeteksesta (T2DM), täytyy olla vakaalla lääkityksellä vähintään 3 kuukautta ennen perustetta (päivä 0), ja lääkityksen odotetaan pysyvän vakaina koko tutkimuksen ajan lääketieteellisestä tarpeesta johtuvia muutoksia lukuun ottamatta.
- Jos otetaan lääkkeitä, joilla on mahdollisia NASH-parantavia vaikutuksia (esim. E-vitamiini, tiasolidindionit), täytyy olla vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen päivää 0.
Erimiskriteerit
- Koehenkilöt suljettiin osallistumasta, jos he täyttivät minkä tahansa seuraavista kriteereistä viimeisimpien satunnaistamista edeltävien arvioiden perusteella:
- Maksakirroosin todisteet, määritelty histologisena vaiheena F4 tai sen kliisinä vastineena.
- Raskaan alkoholinkäytön historia (>30 g/päivä miehillä, >20 g/päivä naisilla) yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa edeltävänä vuotena.
- Aikaisempi tai suunniteltu kiinteiden elinten siirto (paitsi sarveiskalvon siirrot).
- Suunniteltu bariatrinen leikkaus. Aikaisempi bariatrinen leikkaus oli sallittu vain, jos paino oli ollut vakaa (vaihtelu <10 %) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Muiden kroonisten maksasairauksien esiintyminen, mukaan lukien:
- Hepatitti B-pintaanitigeeni (HBsAg) positiivisuus.
- Hepatitti C-virus (HCV) RNA positiivisuus.
- Primääri sappitietulehdus, primääri sklerosoiva kolangiitti, autoimmuunihepatiitti tai yhteisoireyhtymät.
- Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos (ZZ-fenotyyppi) tai perinnöllinen hemokromatoosi.
- Tyypin 1 diabeteksen historia. Hallitsematon tyypin 2 diabetes, määritelty HbA1c >9 % tai nykyinen insuliinihoido.
- Aikaisempi maksan dekompensaatiotapahtumien historia (esim. askites, maksa-encefalopatia, variseerinen verenvuoto).
- Mikä tahansa seuraavista laboratorioepänormaalisuuksista seulonnassa:
- Verihiutaleiden määrä < 150 000/mm³
- Albumini < 3,0 g/dl
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,3
- Emäksinen fosfataasi (ALP) > 2 × yläraja (ULN)
- Alaniamiiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 × ULN
- Kokonaisbilirubiini > 1,3 × ULN (paitsi dokumentoidun Gilbertin oireyhtymän tapauksissa)
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
- Hemoglobiini < 10 g/dl
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, määritelty kilpirauhasen stimuloivaksi hormoniksi (TSH) tasoksi < 0,1 tai > 10 µIU/ml seulonnassa.
- Dokumentoitu HIV-1- tai HIV-2-tartunta.
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
- Merkittävä sydän- ja verisuonitautihistoria, mukaan lukien sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaani koronaariinterventio ennen seulontaa edeltävänä vuotena.
- Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi riittävästi hoidettu basalisolukarsinooma tai ihoon rajoittunut levyepiteelisoluiskasvain).
- Vakavat yhteissairaudet hengityselimistössä, sydämessä, aivoissa, maksassa tai munuaisissa, jotka tutkijan harkinnan mukaan estäisivät turvallisen osallistumisen ruokavalio- ja liikuntahoitoon.
- Aktiivinen, vakava infektio, joka vaati laskimonsisäistä antimikrobista hoitoa 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Suuri leikkaus 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Krooninen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään edistävän maksan rasvoittumista (esim. systeemiset kortikosteroidit, amiodaroni, metotreksaatti, tamoksifeeni, valproiinihappo) 3 kuukauden kuluessa seulonnasta. Lyhytaikainen, pienen annoksen kortikosteroidien käyttö oli sallittua.
- Nykyinen tai suunniteltu sädehoito, sytotoksinen kemoterapia tai immunomodulatorihoidot (esim. interleukiinit, interferonit).
- Hoidot millä tahansa kokeellisella aineella 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai aiempi osallistuminen NASH/MAFLD-kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden kuluessa.
Raskaus tai imetys.
1.Mikä tahansa muu tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden tai tutkimusaineiston pätevyyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Elämän interventioryhmä
Yksityiskohtaiset ravitsemusinterventioprotokollat kehitettiin potilaiden ruokapreferenssien, ruokailutottumusten, fyysisen aktiivisuuden tason, työolojen, sosiokulttuuristen olosuhteiden ja elämäntavan mukaisesti.
Matalahiilidietti ja tasapainoinen ruokavalio otettiin käyttöön ravitsemusinterventioina.
Potilaiden perusaineenvaihdunnan tason, ylipainon ja rasvamaksan asteen mukaan laadittiin kalorirajoitettu ruokavalio, ja suositeltiin päivittäisen kalorisaannin vähentämistä 500-1000 kcal:lla, tasapainoista leivonnaisten ja hiilihydraattien saantia, lisäten kokojyväviljojen, omega-3-rasvahappojen ja ravintokuitujen nautintoa.
Valitse oikeat raaka-aineet potilaan yksilölliseen ruokavalioon
|
|
|
Placebo Comparator: Digitaalinen Älykkyysohjelmistoryhmä
Tutkimukseen osallistujat ohjattiin ohjelmapäällikön avulla lataamaan ja rekisteröimään "Data Intelligence -ohjelmisto (potilaspuoli)" sekä muodostamaan suhde tutkimukseen osallistuviin kliinikoihin. Perustietoja kerättiin ohjelmajohtajan ohjauksessa, terveystietoja luotiin ja tietoja kerättiin ohjelmiston tukemalla "Kehon koostumusanalyysilaitteella".
Osallistuvat kliinikot arvioivat koehenkilöitä "Digital Intelligence -ohjelmiston (lääkäripuoli)" kautta ja laativat ruokavalio- ja harjoitusohjelman koehenkilöiden yksilöllisten olosuhteiden mukaisesti.
|
Tutkimukseen osallistujat ohjattiin ohjelmapäällikön avulla lataamaan ja rekisteröimään "Data Intelligence -ohjelmisto (potilaspuoli)" sekä luomaan yhteyden tutkimukseen osallistuviin lääkäreihin. Perustietoja kerättiin ohjelmajohtajan ohjeistuksen mukaisesti, terveystiedot luotiin ja tiedot kerättiin ohjelmistotuen avulla toimivalla "Kehonkoostumusanalyysilaitteella".
Osallistuvat lääkärit arvioivat tutkittavat "Digitaalisen älykkyyden ohjelmiston (lääkäripuoli)" kautta ja laativat ruokavalio- ja liikuntaohjelman tutkittavien henkilökohtaisten olosuhteiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Absoluuttiset ja suhteelliset muutokset lähtötasosta ruumiinpainossa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vertaile muutoksia paastoverensokerissa ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
48 viikkoa
|
|
Maksan magneettikuvaus PDFF
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida painon ja glukoositasoa alentavien toimenpiteiden vaikutuksia protonitiheysrasvapitoisuuteen (MRI-PDFF) potilailla, joilla on MAFLD
|
48 viikkoa
|
|
Maksan FibroScan
Aikaikkuna: 48viikkoa
|
maksan rasvan vaimennusparametri (CAP) , maksan jäykkyysarvo (LSM)
|
48viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 48viikkoa
|
Selitä, miten useita mittauksia yhdistetään saamaan yksi raportoitu arvo: paino ja pituus yhdistetään raportoimaan BMI kg/m²
|
48viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemialliset indikaattorit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST U/l) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT U/l) pitoisuudet
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025(E2)-HS-053
- 2023ZD0508704 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusta ei ole suoritettu loppuun
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .