一项关于数字智能软件在代谢相关脂肪性肝病患者中的多中心、随机、交叉临床试验研究 (DISMA)

纳入标准

1. 年龄18-65岁、BMI指数24-35 kg/m²的成年患者。
2. 经确诊的代谢相关脂肪性肝病（MAFLD），定义为FibroScan®检测结果＞248 dB/m或MRI-PDFF＞5%。
3. 自愿并能签署书面知情同意书，并遵守研究方案，包括使用兼容智能手机完成数字健康组件。
4. 若接受2型糖尿病治疗，必须在基线（第0天）前保持稳定用药方案至少3个月，且除非医疗需要，预计在研究期间保持稳定。
5. 若服用可能缓解非酒精性脂肪性肝炎的药物（如维生素E、噻唑烷二酮类），必须在第0天前保持稳定剂量至少3个月。

排除标准

1. 根据最近一次随机前评估，受试者符合以下任一标准即被排除：
2. 肝硬化证据，定义为组织学分期F4或临床等效标准。
3. 筛查前一年内连续超过3个月有大量饮酒史（男性＞30克/天，女性＞20克/天）。
4. 曾接受或计划进行实体器官移植（角膜移植除外）。
5. 计划进行减重手术。曾接受减重手术者仅当在筛查前体重稳定（变化＜10%）至少3个月时才被允许参与。
6. 存在其他慢性肝脏疾病，包括：
7. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性
8. 丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性
9. 原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎或重叠综合征
10. 威尔逊病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症（ZZ表型）或遗传性血色素沉着症
11. 1型糖尿病史。未控制的2型糖尿病（定义为HbA1c＞9%或当前接受胰岛素治疗）
12. 肝功能失代偿事件史（如腹水、肝性脑病、静脉曲张出血）
13. 筛查时出现以下任一实验室异常：
14. 血小板计数＜150,000/mm³
15. 白蛋白＜3.0 g/dL
16. 国际标准化比值（INR）＞1.3
17. 碱性磷酸酶（ALP）＞2×正常值上限（ULN）
18. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞5×ULN
19. 总胆红素＞1.3×ULN（有明确吉尔伯特综合征记录者除外）
20. 估算肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m²
21. 血红蛋白＜10 g/dL
22. 未控制的甲状腺功能障碍（定义为筛查时促甲状腺激素（TSH）＜0.1或＞10 µIU/mL）
23. 有记录的HIV-1或HIV-2感染
24. 已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症
25. 重大心血管病史，包括筛查前一年内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭、未控制的心律失常、冠状动脉搭桥术或经皮冠状动脉介入治疗
26. 过去2年内确诊恶性肿瘤（已充分治疗的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）
27. 研究者判断可能影响安全参与饮食和运动干预的严重合并呼吸系统、心脏、脑血管、肝脏或肾脏疾病
28. 筛查30天内需要肠胃外抗菌治疗的活动性严重感染
29. 筛查前30天内接受过大手术
30. 筛查前3个月内长期使用已知会促进肝脂肪变性的药物（如全身性皮质类固醇、胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、丙戊酸）。短期低剂量皮质类固醇使用允许
31. 当前或计划接受放疗、细胞毒性化疗或免疫调节剂（如白细胞介素、干扰素）治疗
32. 筛查前6个月内接受过任何研究性药物治疗，或既往6个月内参与过NASH/MAFLD临床试验

妊娠或哺乳期

1.研究者认为可能影响患者安全性或研究数据有效性的任何其他状况或情形。