En multicentrisk, randomisert, krysset klinisk studieundersøkelse av digital intelligensprogramvare hos pasienter med MAFLD (DISMA)
17. november 2025 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
En multiklinisk, randomisert, krysset klinisk studieundersøkelse av digital intelligensprogramvare hos pasienter med MAFLD
Cirrose assosiert med metabolsk assosiert fettleversykdom (MAFLD) kan føre til en rekke uønskede utfall i og utenfor leveren, men det finnes ingen godkjent behandling så langt.
I de siste årene har forekomsten av MAFLD-relatert cirrose i vårt land økt raskt, men dens kliniske, patologiske egenskaper og naturlige prognose er ikke klare, og det mangler standardiserte og effektive forebyggings- og behandlingsstrategier. Gjennom "Digital Intelligence-programvare" for å assistere klinikere i fjern dataintervensjon, livsstilsintervensjonsveiledning og oppfølgingsbehandling av MAFLD-pasienter, for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intervensjonsprogramvaren på kroppsvekt og blodsukker hos pasienter med MAFLD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: junping shi, doctor's degree
- Telefonnummer: +86 139 5712 1199
- E-post: 20131004@hznu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Hangzhou Normal University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Binbin Zhang, doctor's degree
- Telefonnummer: 19921306083
- E-post: Drzhangvip@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne pasienter i alderen 18-65 år med BMI 24-35 kg/m².
- Bekreftet diagnose med metabolisk assosiert fettleversykdom (MAFLD), definert ved FibroScan®-resultat > 248 dB/m eller MRI-PDFF > 5%.
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke og følge studieforskriftsprotokollen, inkludert bruk av en kompatibel smarttelefon for digitale helsekomponenter.
- Dersom behandlet for type 2-diabetes, må være på en stabil medikasjonsregime i minst 3 måneder før baseline (dag 0), med forventning om å opprettholde stabilitet gjennom hele studien med mindre medisinsk nødvendighet tilsier noe annet.
- Dersom de tar medikamenter med potensiell NASH-lindrende effekt (f.eks. vitamin E, tiazolidinedioner), må være på stabil dose i minst 3 måneder før dag 0.
Eksklusjonskriterier
- Deltakere ble ekskludert fra studien dersom de oppfylte noe av følgende kriterier, basert på de siste vurderingene før randomisering:
- Tegn på cirrose, definert som histologisk stadium F4 eller klinisk ekvivalent.
- Historie med høyt alkoholforbruk (>30 g/dag for menn, >20 g/dag for kvinner) i mer enn 3 sammenhengende måneder innen ett år før screening.
- Tidligere eller planlagt transplantasjon av solide organer (unntatt hornhinnetransplantasjon).
- Planlagt fedmekirurgi. Historie med fedmekirurgi var kun tillatt dersom vekten hadde vært stabil (variasjon <10%) i minst 3 måneder før screening.
- Tilstedeværelse av andre kroniske leversykdommer, inkludert:
- Positivt overflateantigen for hepatitt B (HBsAg).
- Positivt RNA for hepatitt C-virus (HCV).
- Primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, autoimmun hepatitt eller overlappssyndromer.
- Wilsons sykdom, alfa-1-antitrypsinmangel (ZZ-fenotype) eller arvelig hemokromatose.
- Historie med type 1-diabetes. Ukontrollert type 2-diabetes, definert som HbA1c >9% eller pågående insulinbehandling.
- Historie med leversvikt-hendelser (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, varixblødning).
- Noen av følgende laboratorieavvik ved screening:
- Platelettantall < 150 000/mm³
- Albumin < 3,0 g/dL
- Internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,3
- Alkalisk fosfatase (ALP) > 2 × øvre normalgrense (ULN)
- Alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) > 5 × ULN
- Totalt bilirubin > 1,3 × ULN (unntatt ved dokumentert Gilberts syndrom)
- Estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m²
- Hemoglobin < 10 g/dL
- Ukontrollert thyreoidefunksjonssvikt, definert som thyreoide-stimulerende hormon (TSH) nivå < 0,1 eller > 10 µIU/mL ved screening.
- Dokumentert HIV-1- eller HIV-2-infeksjon.
- Kjent glukose-6-fosfat-dehydrogenase (G6PD)-mangel.
- Signifikant kardiovaskulær historie, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertesvikt, ukontrollert arytmi, bypass-operasjon eller perkutan koronarintervensjon innen ett år før screening.
- Diagnose med malignitet innen de siste 2 årene (unntatt adekvat behandlet basalcellekarsinom eller kutant planocellulært karsinom).
- Alvorlige komorbiditeter i luftveier, hjerte, cerebrale kar, lever eller nyre som etter forskerens skjønn vil utelukke sikker deltakelse i en diett- og treningsintervensjon.
- Aktiv, alvorlig infeksjon som krever parenteral antimikrobiell behandling innen 30 dager før screening.
- Stor kirurgi innen 30 dager før screening.
- Kronisk bruk av medikamenter kjent for å fremme hepatisk steatose (f.eks. systemiske kortikosteroider, amiodaron, metotreksat, tamoksifen, valproinsyre) innen 3 måneder før screening. Kortsiktig, lavdose kortikosteroidbruk var tillatt.
- Pågående eller planlagt behandling med stråleterapi, cytotoksisk kjemoterapi eller immunmodulerende midler (f.eks. interleukiner, interferoner).
- Behandling med noe undersøkelsespreparat innen 6 måneder før screening, eller tidligere deltakelse i en klinisk studie for NASH/MAFLD innen 6 måneder.
Graviditet eller amming.
1.Eventuelle andre forhold eller omstendigheter som etter forskerens vurdering vil kunne kompromittere pasientsikkerheten eller gyldigheten av studiedataene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Livsstilsintervensjonsgruppe
Detaljerte ernæringsintervensjonsprotokoller ble utviklet i henhold til pasientenes matpreferanser, spisevaner, fysiske aktivitetsnivåer, arbeidsforhold, sosiokulturelle forhold og livsstil.
Lavkarbodieter og balanserte dietter ble tatt i bruk for ernæringsintervensjon.
I henhold til pasientenes grunnleggende metabolske nivå, overvekt og fettlevergrad ble en kaloribegrensningsdiett utarbeidet, og det ble anbefalt å redusere 500-1000 kcal kalorier per dag, en balansert diett med kaker og karbohydrater, med økt inntak av fullkorn, omega-3-fettsyrer og kostfiber.
Velg riktige ingredienser for din spesifikke pasients diett
|
|
|
Placebo komparator: Digital Intelligence Software Group
Studiedeltakerne ble veiledet av programansvarlig til å laste ned og registrere "Data Intelligence-programvaren (pasientsiden)" og etablere et forhold til klinikerne involvert i studien, basisdata ble innsamlet under veiledning av programdirektøren, helsejournaler ble opprettet, og data ble samlet inn ved hjelp av en programvarestøttet "Kroppssammensetningsanalysator".
De deltakende klinikerne evaluerte forsøkspersonene gjennom "Digital Intelligence-programvaren (legesiden)", og utarbeidet kostholds- og treningsprogrammet i henhold til forsøkspersonenes individuelle forhold.
|
Studiedeltakerne ble veiledet av programansvarlig til å laste ned og registrere "Data Intelligence-programvaren (pasientside)" og å etablere et forhold til de klinikerne som var involvert i studien, basisdata ble innsamlet under veiledning av programdirektøren, helsejournaler ble opprettet, og data ble samlet inn ved hjelp av en programvarestøttet "Kroppssammensetningsanalysator".
De deltakende klinikerne evaluerte forsøkspersonene gjennom "Digital Intelligence-programvaren (legeside)", og utarbeidet ernærings- og treningsprogrammet i henhold til de enkelte forsøkspersoners forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 48 uker
|
Absolutte og relative endringer i kroppsvekt fra utgangspunktet
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faste plasmaglukose
Tidsramme: 48uker
|
Sammenlign endringene i faste blodsukker før og etter behandling
|
48uker
|
|
Lever MR-PDFF
Tidsramme: 48 uker
|
For å evaluere effekten av vekt- og glukosereduksjonstiltak på proton densitet fettfraksjon (MRI-PDFF) hos pasienter med MAFLD
|
48 uker
|
|
Lever FibroScan
Tidsramme: 48 uker
|
leverfett dempingsparameter (CAP), leverstivhetsverdi (LSM)
|
48 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: 48 uker
|
Klarlegg hvordan flere målinger vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m²
|
48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske indikatorer
Tidsramme: 48 uker
|
Serumnivåer av aspartataminotransferase (AST U/L) og alaninaminotransferase (ALT U/L)
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025(E2)-HS-053
- 2023ZD0508704 (Annet stipend/finansieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studien er ikke fullført
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .