Egy többközpontú, randomizált, keresztmetszeti klinikai vizsgálat a digitális intelligencia szoftver alkalmazásáról MAFLD-s betegekben (DISMA)
2025. november 17. frissítette: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Egy több központú, randomizált, keresztmetszeti klinikai vizsgálat a digitális intelligencia szoftverről MAFLD-s betegekben
A metabolikus eredetű zsírmájbetegséghez (MAFLD) társult májcirrózis számos kedvezőtlen kimenetelhez vezethet a májon belül és azon kívül is, de eddig még nincs jóváhagyott kezelés.
Az elmúlt években hazánkban a MAFLD-hez kapcsolódó májcirrózis előfordulása gyorsan növekszik, de annak klinikai, patológiai jellemzői és természetes prognózisa nem világos, és hiányoznak a szabványosított és hatékony megelőzési és kezelési stratégiák.A "Digital Intelligence szoftver" segítségével klinikusok támogatásával MAFLD-betegek távoli adatintervencióját, életmódbeli intervenciós útmutatását és követő kezelését végzik, hogy értékeljék az intervenciós szoftver hatékonyságát és biztonságosságát a testsúlyra és a vércukorszintre vonatkozóan MAFLD-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: junping shi, doctor's degree
- Telefonszám: +86 139 5712 1199
- E-mail: 20131004@hznu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Hangzhou Normal University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Binbin Zhang, doctor's degree
- Telefonszám: 19921306083
- E-mail: Drzhangvip@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok
- Felnőtt betegek 18-65 éves korban, testtömegindexe 24-35 kg/m² között.
- Metabolikus eredetű zsírmájbetegség (MAFLD) megerősített diagnózisa, amelyet >248 dB/m FibroScan® eredmény vagy >5%-os MRI-PDFF érték definiál.
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni és betartani a vizsgálati protokollt, beleértve a kompatibilis okostelefon használatát a digitális egészségügyi komponensekhez.
- Ha 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) miatt kezelték, legalább 3 hónap stabil gyógyszeres kezelésen kell lennie a kiindulási állapot (0. nap) előtt, és várhatóan a vizsgálat során is fenntartja a stabilitást, kivéve orvosi szükségességet.
- Ha potenciális NASH-enyhítő hatású gyógyszereket szed (pl. E-vitamin, tiazolidindionok), legalább 3 hónap stabil dózison kell lennie a 0. nap előtt.
Kizárási kritériumok
- A résztvevőket kizárták a vizsgálatból, ha a legutóbbi randomizálás előtti értékelések alapján a következő kritériumok bármelyikének megfeleltek:
- Cirrhosis bizonyítéka, amelyet hisztológiai F4 stádium vagy annak klinikai megfelelője definiál.
- Súlyos alkoholfogyasztás előzménye (>30 g/nap férfiaknál, >20 g/nap nőknél) legalább 3 egymást követő hónapig a szűrés előtti egy évben.
- Korábbi vagy tervezett szervátültetés (a szaruhártya-átültetést kivéve).
- Tervezett bariátriai műtét. Korábbi bariátriai műtét előzménye csak akkor megengedett, ha a testsúly stabil volt (változás <10%) legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
- Egyéb krónikus májbetegségek jelenléte, beleértve:
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitivitás.
- Hepatitis C vírus (HCV) RNS pozitivitás.
- Primér biliáris cholangitis, primér szklerozáló cholangitis, autoimmun hepatitis vagy átfedő szindrómák.
- Wilson-kór, alfa-1 antitripszin hiány (ZZ fenotípus) vagy örökletes hemochromatosis.
- 1-es típusú cukorbetegség előzménye. Kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség, amelyet >9%-os HbA1c vagy jelenlegi inzulinterápia definiál.
- Májelégtelenségi események előzménye (pl. ascites, májencephalopathia, variceses vérzés).
- A szűrés során a következő laboratóriumi rendellenességek bármelyike:
- Trombocitaszám < 150 000/mm³
- Albumin < 3,0 g/dL
- Internacionális normalizált arány (INR) > 1,3
- Lúgos foszfátáz (ALP) > 2 × felső normálhatár (ULN)
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 5 × ULN
- Összes bilirubin > 1,3 × ULN (kivéve dokumentált Gilbert-szindróma esetén)
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 mL/perc/1,73 m²
- Hemoglobin < 10 g/dL
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-működési zavar, amelyet a szűrés során <0,1 vagy >10 µIU/mL pajzsmiriggingerő hormon (TSH) szint definiál.
- Dokumentált HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés.
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány.
- Jelentős cardiovascularis előzmény, beleértve szívizominfarktust, instabil anginát, szívelégtelenséget, kontrollálatlan szívritmuszavart, koszorúér-bypass műtétet vagy perkután koszorúér beavatkozást a szűrés előtti egy évben.
- Rosszindulatú daganatos megbetegedés diagnózisa az elmúlt 2 évben (kivéve megfelelően kezelt bazális sejtes karcinóma vagy bőrben előforduló laphámsejtes karcinóma).
- Súlyos együttjáró légzőszervi, szív- és érrendszeri, cerebrovascularis, máj- vagy vesebetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák a biztonságos részvételt egy étrendi és testmozgásos intervencióban.
- Aktív, súlyos fertőzés, amely parenterális antimikrobiális terápiát igényel a szűrés előtti 30 napban.
- Nagy műtét a szűrés előtti 30 napban.
- Krónikus olyan gyógyszerek szedése, amelyek ismerten elősegítik a máj zsírosodását (pl. szisztémás kortikoszteroidok, amiodaron, metotrexát, tamoxifen, valproinsav) a szűrés előtti 3 hónapban. Rövid távú, alacsony dózisú kortikoszteroid használat megengedett volt.
- Jelenlegi vagy tervezett sugárterápia, citotoxikus kemoterápia vagy immunmoduláns szerek (pl. interleukinok, interferonok) kezelése.
- Bármely kísérleti szer kezelése a szűrés előtti 6 hónapban, vagy korábbi részvétel NASH/MAFLD klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 6 hónapban.
Terhesség vagy szoptatás.
1.A vizsgáló véleménye szerint a betegbiztonságot vagy a vizsgálati adatok érvényességét veszélyeztető egyéb állapot vagy körülmény.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Életintervenciós csoport
Részletes táplálkozási intervenciós protokollokat dolgoztak ki a betegek élelmiszer-preferenciái, étkezési szokásai, fizikai aktivitási szintjei, munkakörülményei, társadalmi-kulturális feltételei és életmódja alapján.
Alacsony szén-dioxid étrendet és kiegyensúlyozott étrendet alkalmaztak a táplálkozási intervencióhoz.
A betegek alapanyagcseréjének szintje, túlsúlyos és zsírmáj foka alapján kalóriacsökkentő étrendet dolgoztak ki, és azt javasolták, hogy napi 500-1000 kcal kalóriát csökkentsenek, sütemények és szénhidrátok kiegyensúlyozott étrendjét alkalmazzák, teljes kiőrlésű gabonák, omega-3 zsírsavak és étrendi rostok fokozott bevonásával.
Válassza ki a megfelelő összetevőket az adott beteg étrendjéhez
|
|
|
Placebo Comparator: Digitális Intelligencia Szoftver Csoport
A tanulmány résztvevőit a programigazgató útmutatta, hogy töltse le és regisztrálja a "Data Intelligence software (betegoldali)" alkalmazást, valamint létesítsen kapcsolatot a tanulmányban részt vevő klinikai szakemberekkel, az alapadatok a programigazgató irányításával gyűjtése történt, egészségügyi nyilvántartásokat hoztak létre, és adatgyűjtést végeztek egy szoftver által támogatott "Testösszetétel-analizátor" segítségével.
A részt vevő klinikai szakemberek a "Digital Intelligence software (orvosi oldal)" alkalmazáson keresztül értékelték a vizsgálati alanyokat, és a vizsgálati alanyok egyéni körülményei szerint dolgozták ki az étrendet és a testmozgási programot.
|
A vizsgálatban résztvevőket a programigazgató útmutatásával letöltötték és regisztrálták a "Data Intelligence software (betegoldali)" alkalmazást, valamint kapcsolatot létesítettek a vizsgálatban részt vevő klinikusokkal, alapadatok gyűjtésre kerültek a programigazgató irányításával, egészségügyi nyilvántartások készültek, és adatgyűjtés történt egy szoftver által támogatott "Testösszetétel analizátor" segítségével.
A részt vevő klinikusok a "Digital Intelligence software (orvosi oldal)" alkalmazáson keresztül értékelték a vizsgálati alanyokat, és a vizsgálati alanyok egyéni állapotának megfelelően dolgozták ki a diétás és mozgásos programot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg
Időkeret: 48 hét
|
Abszolút és relatív változások a testsúlyban a kiindulási értékhez képest
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhomi plazmaglükóz
Időkeret: 48 hét
|
Hasonlítsa össze a kezelés előtti és utáni éhgyomri vércukorszint változásait
|
48 hét
|
|
Máj MRI PDFF
Időkeret: 48 hét
|
Az intervenciók súlycsökkentő és glükózcsökkentő hatásának értékelése a proton sűrűségű zsírfrakcióra (MRI-PDFF) MAFLD-s betegekben
|
48 hét
|
|
Máj FibroScan
Időkeret: 48 hét
|
májzsír csillapítási paraméter (CAP), máj merevségi érték (LSM)
|
48 hét
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 48 hét
|
Clarify how multiple measurements will be aggregated to arrive at one reported value weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2)
|
48 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai mutatók
Időkeret: 48 hét
|
Szárum-szintje az aszpartát-aminotranszferáz (AST U/L) és az alanin-aminotranszferáz (ALT U/L)
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025(E2)-HS-053
- 2023ZD0508704 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány még nem fejeződött be
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .