Une étude clinique multicentrique, randomisée, en cross-over du logiciel d'intelligence numérique chez les patients atteints de MAFLD (DISMA)
17 novembre 2025 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Étude clinique multicentrique, randomisée, en crossover d'un logiciel d'intelligence numérique chez des patients atteints de MAFLD
La cirrhose associée à la stéatopathie métabolique associée (MAFLD) peut entraîner une série de conséquences néfastes au niveau hépatique et extra-hépatique, mais il n'existe aucun traitement approuvé jusqu'à présent.
Ces dernières années, la prévalence de la cirrhose liée à la MAFLD dans notre pays augmente rapidement, mais ses caractéristiques cliniques, pathologiques et son pronostic naturel ne sont pas clairs, et il manque des stratégies de prévention et de traitement standardisées et efficaces. Grâce au <logiciel « Digital Intelligence »> pour aider les cliniciens dans l'intervention à distance sur les données des patients atteints de MAFLD, le conseil en intervention sur le mode de vie et la gestion du suivi, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du logiciel d'intervention sur le poids corporel et la glycémie chez les patients atteints de MAFLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: junping shi, doctor's degree
- Numéro de téléphone: +86 139 5712 1199
- E-mail: 20131004@hznu.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Hangzhou Normal University Hospital
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Contact:
- Binbin Zhang, doctor's degree
- Numéro de téléphone: 19921306083
- E-mail: Drzhangvip@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Patients adultes âgés de 18 à 65 ans avec un IMC de 24 à 35 kg/m².
- Diagnostic confirmé de stéatopathie métabolique associée à une maladie du foie (MAFLD), défini par un résultat FibroScan® > 248 dB/m ou une IRM-PDFF > 5%.
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter le protocole de l'étude, y compris l'utilisation d'un smartphone compatible pour les composantes de santé numérique.
- Si traités pour un diabète sucré de type 2 (DT2), doivent être sous un régime médicamenteux stable depuis au moins 3 mois avant la ligne de base (Jour 0), avec l'attente de maintenir cette stabilité tout au long de l'étude sauf nécessité médicale.
- Si prenant des médicaments ayant des effets potentiellement rémissifs sur la NASH (par exemple, vitamine E, thiazolidinediones), doivent être à dose stable depuis au moins 3 mois avant le Jour 0.
Critères d'exclusion
- Les sujets ont été exclus de la participation s'ils répondaient à l'un des critères suivants, basés sur les évaluations les plus récentes avant la randomisation :
- Preuve de cirrhose, définie comme un stade histologique F4 ou son équivalent clinique.
- Antécédents de consommation importante d'alcool (>30 g/jour pour les hommes, >20 g/jour pour les femmes) pendant plus de 3 mois consécutifs dans l'année précédant le dépistage.
- Transplantation d'organe solide antérieure ou planifiée (à l'exclusion des greffes de cornée).
- Chirurgie bariatrique planifiée. Des antécédents de chirurgie bariatrique étaient autorisés uniquement si le poids était stable (variation <10%) depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
- Présence d'autres maladies hépatiques chroniques, notamment :
- Positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
- Positivité de l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC).
- Cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, hépatite auto-immune ou syndromes de chevauchement.
- Maladie de Wilson, déficit en alpha-1 antitrypsine (phénotype ZZ) ou hémochromatose héréditaire.
- Antécédents de diabète sucré de type 1. Diabète sucré de type 2 non contrôlé, défini par une HbA1c >9% ou un traitement actuel par insuline.
- Antécédents d'événements de décompensation hépatique (par exemple, ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse).
- Toute anomalie biologique suivante lors du dépistage :
- Numération plaquettaire < 150 000/mm³
- Albumine < 3,0 g/dL
- Rapport international normalisé (INR) > 1,3
- Phosphatase alcaline (PAL) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 × LSN
- Bilirubine totale > 1,3 × LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert documenté)
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m²
- Hémoglobine < 10 g/dL
- Dysfonction thyroïdienne non contrôlée, définie par un taux d'hormone thyréostimulante (TSH) < 0,1 ou > 10 µUI/mL lors du dépistage.
- Infection documentée par le VIH-1 ou VIH-2.
- Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
- Antécédents cardiovasculaires significatifs, incluant infarctus du myocarde, angine instable, insuffisance cardiaque, arythmie non contrôlée, pontage aorto-coronarien ou intervention coronarienne percutanée dans l'année précédant le dépistage.
- Diagnostic de malignité dans les 2 dernières années (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde cutané adéquatement traités).
- Comorbidités respiratoires, cardiaques, cérébrovasculaires, hépatiques ou rénales sévères qui, selon l'appréciation de l'investigateur, empêcheraient une participation sûre à une intervention diététique et d'exercice.
- Infection sévère active nécessitant un traitement antimicrobien parentéral dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Utilisation chronique de médicaments connus pour favoriser la stéatose hépatique (par exemple, corticostéroïdes systémiques, amiodarone, méthotrexate, tamoxifène, acide valproïque) dans les 3 mois précédant le dépistage. Une utilisation à court terme de corticostéroïdes à faible dose était permise.
- Traitement actuel ou planifié par radiothérapie, chimiothérapie cytotoxique ou agents immunomodulateurs (par exemple, interleukines, interférons).
- Traitement avec tout agent expérimental dans les 6 mois précédant le dépistage, ou participation antérieure à un essai clinique pour la NASH/MAFLD dans les 6 mois.
Grossesse ou allaitement.
1.Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'Investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la validité des données de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe d'intervention sur la vie
Des protocoles d'intervention nutritionnelle détaillés ont été élaborés selon les préférences alimentaires, les habitudes diététiques, les niveaux d'activité physique, les conditions de travail, les conditions socioculturelles et le mode de vie des patients.
Un régime faible en carbone et un régime équilibré ont été adoptés pour l'intervention diététique.
Selon le niveau métabolique de base des patients, le surpoids et le degré de stéatose hépatique, un régime restrictif en calories a été formulé, et il a été recommandé de réduire de 500 à 1000 kcal par jour, un régime équilibré de pâtisseries et de glucides, avec une augmentation de la consommation de céréales complètes, d'acides gras oméga-3 et de fibres alimentaires.
Choisissez les bons ingrédients pour le régime alimentaire particulier de votre patient
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Comparateur placebo: Groupe de Logiciels d'Intelligence Numérique
Les participants à l'étude ont été guidés par l'agent du programme pour télécharger et enregistrer le « Data Intelligence software (côté patient) » et établir une relation avec les cliniciens impliqués dans l'étude. Les données de base ont été recueillies sous la direction du directeur du programme, des dossiers de santé ont été créés et les données ont été collectées à l'aide d'un « analyseur de composition corporelle » pris en charge par le logiciel.
Les cliniciens participants ont évalué les sujets via le « Digital Intelligence software (côté médecin) » et ont formulé le programme d'alimentation et d'exercice en fonction des conditions individuelles des sujets.
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Les participants à l'étude ont été guidés par l'officier du programme pour télécharger et enregistrer le « Logiciel Data Intelligence (côté patient) » et pour établir une relation avec les cliniciens impliqués dans l'étude, les données de base ont été collectées sous la direction du directeur du programme, les dossiers de santé ont été créés et les données ont été collectées à l'aide d'un « Analyseur de composition corporelle » pris en charge par le logiciel.
Les cliniciens participants ont évalué les sujets via le « Logiciel Digital Intelligence (côté médecin) » et ont élaboré le programme d'alimentation et d'exercice en fonction des conditions individuelles des sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel
Délai: 48 semaines
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Changements absolus et relatifs par rapport au poids initial
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: 48 semaines
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Comparer les changements de la glycémie à jeun avant et après le traitement
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48 semaines
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IRM hépatique PDFF
Délai: 48 semaines
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Pour évaluer les effets des interventions de réduction du poids et de la glycémie sur la fraction de densité de protons du tissu adipeux (IRM-PDFF) chez les patients atteints de MAFLD
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48 semaines
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FibroScan hépatique
Délai: 48 semaines
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paramètre d'atténuation de la graisse hépatique (CAP), valeur de rigidité hépatique (LSM)
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48 semaines
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Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: 48 semaines
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Préciser comment plusieurs mesures seront agrégées pour obtenir une valeur rapportée : le poids et la taille seront combinés pour calculer l'IMC en kg/m²
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48 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs biochimiques
Délai: 48 semaines
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Taux sériques d'aspartate aminotransférase (AST U/L) et d'alanine aminotransférase (ALT U/L)
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025(E2)-HS-053
- 2023ZD0508704 (Autre subvention/numéro de financement: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'étude n'a pas été terminée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .