Un Estudio de Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado y Cruzado de Software de Inteligencia Digital en Pacientes con MAFLD (DISMA)

Criterios de inclusión

1. Pacientes adultos de 18 a 65 años con un IMC de 24-35 kg/m².
2. Diagnóstico confirmado de Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Metabólica (MAFLD), definido por un resultado de FibroScan® > 248 dB/m o una MRI-PDFF > 5%.
3. Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio, incluido el uso de un smartphone compatible para los componentes de salud digital.
4. Si están tratados por Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM), deben estar con un régimen de medicación estable durante al menos 3 meses antes de la línea basal (Día 0), con la expectativa de mantener la estabilidad durante todo el estudio a menos que haya necesidad médica.
5. Si toman medicamentos con posibles efectos remitentes de EHGNA (por ejemplo, vitamina E, tiazolidinedionas), deben estar con una dosis estable durante al menos 3 meses antes del Día 0.

Criterios de exclusión

1. Los sujetos fueron excluidos de la participación si cumplían alguno de los siguientes criterios, basándose en las evaluaciones más recientes previas a la aleatorización:
2. Evidencia de cirrosis, definida como estadio histológico F4 o su equivalente clínico.
3. Antecedentes de consumo elevado de alcohol (>30 g/día para hombres, >20 g/día para mujeres) durante más de 3 meses consecutivos dentro del año previo al cribado.
4. Trasplante de órgano sólido previo o planificado (excluyendo trasplantes de córnea).
5. Cirugía bariátrica planificada. Se permitieron antecedentes de cirugía bariátrica solo si el peso había sido estable (variación <10%) durante al menos 3 meses antes del cribado.
6. Presencia de otras enfermedades hepáticas crónicas, incluyendo:
7. Positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
8. Positividad del ARN del virus de la hepatitis C (VHC).
9. Colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, hepatitis autoinmune o síndromes superpuestos.
10. Enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina (fenotipo ZZ) o hemocromatosis hereditaria.
11. Antecedentes de Diabetes Mellitus Tipo 1. Diabetes Mellitus Tipo 2 no controlada, definida como HbA1c >9% o terapia actual con insulina.
12. Antecedentes de eventos de descompensación hepática (por ejemplo, ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia varicosa).
13. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en el cribado:
14. Recuento de plaquetas < 150.000/mm³
15. Albúmina < 3,0 g/dL
16. Ratio Normalizado Internacional (INR) > 1,3
17. Fosfatasa Alcalina (FA) > 2 × Límite Superior de la Normalidad (LSN)
18. Alanina Aminotransferasa (ALT) o Aspartato Aminotransferasa (AST) > 5 × LSN
19. Bilirrubina Total > 1,3 × LSN (excepto en casos de síndrome de Gilbert documentado)
20. Tasa de Filtración Glomerular Estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m²
21. Hemoglobina < 10 g/dL
22. Disfunción tiroidea no controlada, definida como un nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) < 0,1 o > 10 µUI/mL en el cribado.
23. Infección documentada por VIH-1 o VIH-2.
24. Deficiencia conocida de Glucosa-6-Fosfato Deshidrogenasa (G6PD).
25. Antecedentes cardiovasculares significativos, incluidos infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca, arritmia no controlada, bypass coronario o intervención coronaria percutánea dentro del año previo al cribado.
26. Diagnóstico de malignidad en los últimos 2 años (excepto carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas adecuadamente tratados).
27. Comorbilidades respiratorias, cardíacas, cerebrovasculares, hepáticas o renales graves que, según el criterio del investigador, impedirían una participación segura en una intervención de dieta y ejercicio.
28. Infección activa grave que requiera terapia antimicrobiana parenteral dentro de los 30 días posteriores al cribado.
29. Cirugía mayor dentro de los 30 días previos al cribado.
30. Uso crónico de medicamentos conocidos por promover la esteatosis hepática (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, ácido valproico) dentro de los 3 meses previos al cribado. Se permitió el uso de corticosteroides a corto plazo y en dosis bajas.
31. Tratamiento actual o planificado con radioterapia, quimioterapia citotóxica o agentes inmunomoduladores (por ejemplo, interleucinas, interferones).
32. Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 6 meses previos al cribado, o participación previa en un ensayo clínico para EHGNA/MAFLD dentro de los 6 meses.

Embarazo o lactancia.

1.Cualquier otra condición o circunstancia que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la validez de los datos del estudio.