En multicenter, randomiserad, korsförsöksstudie av digital intelligensmjukvara för patienter med MAFLD (DISMA)

Inklusionskriterier

1. Vuxna patienter i åldern 18–65 år med BMI 24–35 kg/m².
2. Bekräftad diagnos av metabolisk associerad fettleversjukdom (MAFLD), definierad av FibroScan®-resultat > 248 dB/m eller MRI-PDFF > 5 %.
3. Villig och kapabel att lämna skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet, inklusive användning av en kompatibel smartphone för digitala hälsoinsatser.
4. Om behandlad för typ 2-diabetes måste ha en stabil medicineringsregim i minst 3 månader före baseline (dag 0), med förväntan om att upprätthålla stabilitet under hela studien om inte medicinskt nödvändigt.
5. Om mediciner med potentiella NASH-lindrande effekter (t.ex. vitamin E, tiazolidindioner) används, måste dosen varit stabil i minst 3 månader före dag 0.

Exklusionskriterier

1. Deltagare uteslöts om de uppfyllde något av följande kriterier, baserat på de senaste bedömningarna före randomisering:
2. Tecken på cirros, definierad som histologiskt stadium F4 eller dess kliniska motsvarighet.
3. Historik av tung alkoholkonsumtion (>30 g/dag för män, >20 g/dag för kvinnor) under mer än 3 på varandra följande månader inom ett år före screening.
4. Tidigare eller planerad transplantation av solida organ (exklusive hornhinnetransplantationer).
5. Planerad bariatrisk kirurgi. Tidigare bariatrisk kirurgi var tillåten endast om vikten varit stabil (variation <10 %) i minst 3 månader före screening.
6. Förekomst av andra kroniska leversjukdomar, inklusive:
7. Positivt ytantigen för hepatit B (HBsAg).
8. Positivt RNA för hepatit C-virus (HCV).
9. Primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit, autoimmun hepatit eller överlappssyndrom.
10. Wilsons sjukdom, alfa-1-antitrypsinbrist (ZZ-fenotyp) eller ärftlig hemokromatos.
11. Historik av typ 1-diabetes. Okontrollerad typ 2-diabetes, definierad som HbA1c >9 % eller pågående insulinbehandling.
12. Historik av leversvikt (t.ex. ascites, hepatisk encefalopati, varixblödning).
13. Något av följande laboratorieavvikelser vid screening:
14. Blodplättar < 150 000/mm³
15. Albumin < 3,0 g/dL
16. INR (International Normalized Ratio) > 1,3
17. Alkalisk fosfatas (ALP) > 2 × övre referensgränsen (ULN)
18. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 5 × ULN
19. Totalt bilirubin > 1,3 × ULN (förutom vid dokumenterat Gilberts syndrom)
20. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m²
21. Hemoglobin < 10 g/dL
22. Okontrollerad sköldkörteldysfunktion, definierad som TSH-nivå < 0,1 eller > 10 µIE/mL vid screening.
23. Dokumenterad HIV-1- eller HIV-2-infektion.
24. Känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD-brist).
25. Signifikant kardiovaskulär historik, inklusive hjärtinfarkt, instabil kärlkramp, hjärtsvikt, okontrollerad arytmi, kranskärlsbypass eller perkutan koronarintervention inom ett år före screening.
26. Diagnos av malignitet inom de senaste 2 åren (undantag för adekvat behandlad basaliom eller kutant skivepitelecancer).
27. Allvarliga samsjukligheter i andnings-, hjärt-, kärl-, levers- eller njurfunktion som enligt utredaren skulle utesluta säker deltagande i kost- och motionsintervention.
28. Aktiv, allvarlig infektion som krävt parenteral antibiotikabehandling inom 30 dagar före screening.
29. Större kirurgi inom 30 dagar före screening.
30. Långvarig användning av läkemedel som kan orsaka leversteatos (t.ex. systemiska kortikosteroider, amiodaron, metotrexat, tamoxifen, valproinsyra) inom 3 månader före screening. Kortvarig användning av lågdos-kortikosteroider var tillåten.
31. Pågående eller planerad behandling med strålterapi, cytostatika eller immunmodulerande medel (t.ex. interleukiner, interferoner).
32. Behandling med något experimentellt läkemedel inom 6 månader före screening, eller tidigare deltagande i klinisk prövning för NASH/MAFLD inom 6 månader.

Graviditet eller amning.

1.Vilket annat tillstånd eller omständighet som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra patientsäkerheten eller giltigheten av studieuppgifterna.