Многоцентровое рандомизированное перекрёстное клиническое исследование цифрового интеллектуального программного обеспечения у пациентов с МАЖБП (DISMA)

Критерии включения

1. Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет с ИМТ 24-35 кг/м².
2. Подтвержденный диагноз метаболически ассоциированной жировой болезни печени (МАЖБП), определяемый результатом Фиброскана® > 248 дБ/м или МРТ-PDFF > 5%.
3. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования, включая использование совместимого смартфона для цифровых компонентов здоровья.
4. При лечении сахарного диабета 2 типа (СД2) должна быть стабильная схема медикаментозной терапии не менее 3 месяцев до исходного уровня (День 0) с ожиданием сохранения стабильности на протяжении всего исследования, за исключением медицинской необходимости.
5. При приеме препаратов с потенциальным ремиттирующим эффектом на НАСЖ (например, витамин Е, тиазолидиндионы) должна быть стабильная доза не менее 3 месяцев до Дня 0.

Критерии исключения

1. Субъекты исключались из участия, если они соответствовали любому из следующих критериев, основанных на последних предрандомизационных оценках:
2. Признаки цирроза, определяемые как гистологическая стадия F4 или ее клинический эквивалент.
3. Анамнез чрезмерного употребления алкоголя (>30 г/день для мужчин, >20 г/день для женщин) в течение более 3 последовательных месяцев в течение одного года до скрининга.
4. Предшествующая или запланированная трансплантация твердых органов (исключая трансплантацию роговицы).
5. Запланированная бариатрическая операция. Анамнез бариатрической операции допускался только при стабильном весе (вариация <10%) не менее 3 месяцев до скрининга.
6. Наличие других хронических заболеваний печени, включая:
7. Позитивность по поверхностному антигену гепатита B (HBsAg).
8. Позитивность по РНК вируса гепатита C (ВГС).
9. Первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, аутоиммунный гепатит или синдромы перекреста.
10. Болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина (ZZ фенотип) или наследственный гемохроматоз.
11. Анамнез сахарного диабета 1 типа. Неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, определяемый как HbA1c >9% или текущая инсулинотерапия.
12. Анамнез событий печеночной декомпенсации (например, асцит, печеночная энцефалопатия, варикозное кровотечение).
13. Любые из следующих лабораторных отклонений при скрининге:
14. Количество тромбоцитов < 150 000/мм³
15. Альбумин < 3,0 г/дл
16. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,3
17. Щелочная фосфатаза (ЩФ) > 2 × Верхний предел нормы (ВПН)
18. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 × ВПН
19. Общий билирубин > 1,3 × ВПН (за исключением документированного синдрома Жильбера)
20. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м²
21. Гемоглобин < 10 г/дл
22. Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы, определяемая как уровень тиреотропного гормона (ТТГ) < 0,1 или > 10 мкМЕ/мл при скрининге.
23. Документированная ВИЧ-1 или ВИЧ-2 инфекция.
24. Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).
25. Значительный кардиоваскулярный анамнез, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, сердечную недостаточность, неконтролируемую аритмию, коронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство в течение одного года до скрининга.
26. Диагноз злокачественного новообразования в течение последних 2 лет (за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы или кожной плоскоклеточной карциномы).
27. Тяжелые сопутствующие респираторные, кардиальные, цереброваскулярные, печеночные или почечные состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию в диетическом и физическом вмешательстве.
28. Активная тяжелая инфекция, требующая парентеральной антимикробной терапии в течение 30 дней до скрининга.
29. Обширное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до скрининга.
30. Хронический прием препаратов, известных как способствующие стеатозу печени (например, системные кортикостероиды, амиодарон, метотрексат, тамоксифен, вальпроевая кислота) в течение 3 месяцев до скрининга. Кратковременное применение низких доз кортикостероидов было допустимо.
31. Текущее или запланированное лечение лучевой терапией, цитотоксической химиотерапией или иммуномодулирующими агентами (например, интерлейкины, интерфероны).
32. Лечение любым исследуемым агентом в течение 6 месяцев до скрининга или предыдущее участие в клиническом исследовании по НАСЖ/МАЖБП в течение 6 месяцев.

Беременность или лактация.

1.Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или валидность данных исследования.