Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, crossover klinisk forsøgsstudie af digital intelligenssoftware hos patienter med MAFLD (DISMA)

17. november 2025 opdateret af: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Cirrhose associeret med metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD) kan føre til en række uønskede udfald i og uden for leveren, men der er ingen godkendt behandling hidtil. I de seneste år er forekomsten af MAFLD-relateret cirrose i vores land stigende hurtigt, men dens kliniske, patologiske egenskaber og naturlige prognose er ikke klare, og der mangler standardiserede og effektive forebyggelses- og behandlingsstrategier. Gennem "Digital Intelligence software" for at assistere klinikere i MAFLD-patienter med fjern dataintervention, livsstilsinterventionsvejledning og opfølgningshåndtering, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af interventionssoftwaren på kropsvægt og blodsukker hos patienter med MAFLD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou Normal University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne patienter i alderen 18-65 år med en BMI på 24-35 kg/m².
  2. Bekræftet diagnose af Metabolic-associated Fatty Liver Disease (MAFLD), defineret ved et FibroScan® resultat > 248 dB/m eller en MRI-PDFF > 5%.
  3. Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke og overholde studieprotokollen, herunder brugen af en kompatibel smartphone til digitale sundhedskomponenter.
  4. Hvis behandlet for Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), skal være på en stabil medicinering i mindst 3 måneder før baseline (dag 0), med forventning om at opretholde stabilitet gennem hele studiet medmindre medicinsk nødvendighed.
  5. Hvis de tager medicin med potentielle NASH-lindrende effekter (f.eks. vitamin E, thiazolidinediones), skal de have haft en stabil dosis i mindst 3 måneder før dag 0.

Eksklusionskriterier

  1. Deltagere blev ekskluderet fra deltagelse, hvis de opfyldte et af følgende kriterier, baseret på de seneste forud for randomisering vurderinger:
  2. Tegn på cirrose, defineret som histologisk stadium F4 eller dens kliniske ækvivalent.
  3. Historie med højt alkoholforbrug (>30 g/dag for mænd, >20 g/dag for kvinder) i mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for et år før screening.
  4. Tidligere eller planlagt transplantation af solide organer (undtagen hornhindetransplantationer).
  5. Planlagt fedmekirurgi. En historie med fedmekirurgi var kun tilladt, hvis vægten havde været stabil (variation <10%) i mindst 3 måneder før screening.
  6. Tilstedeværelse af andre kroniske leversygdomme, herunder:
  7. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivitet.
  8. Hepatitis C virus (HCV) RNA positivitet.
  9. Primær biliær cirrose, primær skleroserende kolangitis, autoimmun hepatitis eller overlap-syndromer.
  10. Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsinmangel (ZZ-fænotype) eller arvelig hæmokromatose.
  11. Historie med Type 1 Diabetes Mellitus. Ukontrolleret Type 2 Diabetes Mellitus, defineret som HbA1c >9% eller nuværende insulinbehandling.
  12. Historie med leversvindhændelser (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceblødning).
  13. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:
  14. Blodplader < 150.000/mm³
  15. Albumin < 3,0 g/dL
  16. International Normaliseret Ratio (INR) > 1,3
  17. Alkalisk fosfatase (ALP) > 2 × Øvre Normalgrænse (ULN)
  18. Alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) > 5 × ULN
  19. Total bilirubin > 1,3 × ULN (undtagen i tilfælde af dokumenteret Gilberts syndrom)
  20. Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m²
  21. Hæmoglobin < 10 g/dL
  22. Ukontrolleret thyroidefunktionsforstyrrelse, defineret som et thyroideastimulerende hormon (TSH) niveau < 0,1 eller > 10 µIU/mL ved screening.
  23. Dokumenteret HIV-1 eller HIV-2 infektion.
  24. Kendt Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) mangel.
  25. Signifikant kardiovaskulær historie, herunder myocardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertesvigt, ukontrollerede arytmier, coronar bypass eller perkutan koronar intervention inden for et år før screening.
  26. Diagnose med malignitet inden for de sidste 2 år (undtagen adækvat behandlet basalcellekarcinom eller kutant planocellulært karcinom).
  27. Alvorlige komorbide respiratoriske, cardiale, cerebrovaskulære, hepatiske eller renale tilstande, som efter forsøgslederens skøn ville forhindre sikker deltagelse i en diæt- og motionsintervention.
  28. Aktiv, alvorlig infektion, der kræver parenteral antimikrobiel behandling inden for 30 dage før screening.
  29. Stor kirurgi inden for 30 dage før screening.
  30. Kronisk brug af lægemidler, der er kendt for at fremme hepatisk steatose (f.eks. systemiske kortikosteroider, amiodaron, methotrexat, tamoxifen, valproinsyre) inden for 3 måneder før screening. Kortvarig, lavdosis kortikosteroidbrug var tilladt.
  31. Nuværende eller planlagt behandling med stråleterapi, cytotoksisk kemoterapi eller immunmodulerende midler (f.eks. interleukin, interferon).
  32. Behandling med ethvert undersøgelsesmiddel inden for 6 måneder før screening, eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg for NASH/MAFLD inden for 6 måneder.

Graviditet eller amning.

1.Enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter forsøgslederens skøn ville kompromittere patientens sikkerhed eller gyldigheden af studiedataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Livsinterventionsgruppe
Detaljerede ernæringsmæssige interventionsprotokoller blev udviklet i henhold til patienternes madpræferencer, kostvaner, fysiske aktivitetsniveauer, arbejdsforhold, sociokulturelle forhold og livsstil. Kulstoflet kost og afbalanceret kost blev anvendt til kostintervention. Baseret på patienternes grundlæggende stofskifteniveau, overvægt og fedtleversgrad blev en kaloribegrænset kost udformet, og det blev anbefalet at reducere med 500-1000 kcal kalorier om dagen, en afbalanceret kost med kager og kulhydrater, med øget indtag af fuldkorn, omega-3-fedtsyrer og kostfibre. Vælg de rigtige ingredienser til din specifikke patients kost
Placebo komparator: Digital Intelligence Software Group
Studiedeltagerne blev vejledt af programansvarlig til at downloade og registrere "Data Intelligence software (patientside)" og til at etablere et forhold til de klinikere, der var involveret i studiet, baseline-data blev indsamlet under vejledning af programdirektøren, sundhedsjournaler blev oprettet, og data blev indsamlet ved hjælp af en softwareunderstøttet "Kropskompositionsanalysator". De deltagende klinikere evaluerede forsøgspersonerne gennem "Digital Intelligence software (lægeside)" og udarbejdede kost- og motionsprogrammet i henhold til forsøgspersonernes individuelle forhold.
Procedure: Digital Intelligens Software Interventionsgruppe
Studiedeltagerne blev vejledt af programansvarlig til at downloade og registrere "Data Intelligence software (patientside)" samt til at etablere et forhold til de klinikere, der var involveret i studiet, basisdata blev indsamlet under vejledning af programdirektøren, sundhedsjournaler blev oprettet, og data blev indsamlet ved hjælp af en softwareunderstøttet "Kropszusammensetzung analyzer". De deltagende klinikere evaluerede forsøgspersonerne gennem "Digital Intelligence software (lægeside)" og udarbejdede kost- og motionsprogrammet i henhold til forsøgspersonernes individuelle forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 48 uger
Absolutte og relative ændringer fra baseline i kropsvægt
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 48 uger
Sammenlign ændringerne i fastende blodsukker før og efter behandling
48 uger
Lever MR-scanning PDFF
Tidsramme: 48 uger
For at evaluere effekten af vægt- og glukosereduktionsinterventioner på proton densitet fedtfraktion (MRI-PDFF) hos patienter med MAFLD
48 uger
Lever FibroScan
Tidsramme: 48 uger
leverfedtatdæmpningsparameter (CAP), leverstivhedsværdi (LSM)
48 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 48 uger
Forklar, hvordan flere målinger vil blive samlet for at nå frem til en rapporteret værdi: vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m²
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske indikatorer
Tidsramme: 48 uger
Serumniveauer af aspartataminotransferase (AST U/L) og alaninaminotransferase (ALT U/L)
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025(E2)-HS-053
  • 2023ZD0508704 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiet er ikke afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MAFLD

Kliniske forsøg med Digital Intelligens Software Interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner