다기관, 무작위, 교차 임상시험 연구: MAFLD 환자 대상 디지털 인텔리전스 소프트웨어 (DISMA)

포함 기준

1. 체질량지수(BMI) 24-35 kg/m²인 18-65세 성인 환자.
2. FibroScan® 결과 > 248 dB/m 또는 MRI-PDFF > 5%로 정의되는 대사 관련 지방간질환(MAFLD) 확진.
3. 서면 동의서를 작성하고 연구 프로토콜(디지털 건강 구성요소 호환 스마트폰 사용 포함)을 준수할 의향과 능력이 있음.
4. 제2형 당뇨병(T2DM) 치료 시, 기준선(0일) 최소 3개월 전부터 안정적인 약물 요법을 유지하고 있으며, 의학적 필요성을 제외하고 연구 기간 동안 안정성을 유지할 것으로 예상됨.
5. NASH 완화 효과가 있는 약물(예: 비타민 E, 티아졸리딘디온) 복용 시, 0일 최소 3개월 전부터 안정적인 용량을 유지하고 있어야 함.

제외 기준

1. 무작위 배정 전 최신 평가를 기준으로 다음 기준 중 하나라도 해당하는 경우 참가에서 제외됨:
2. 조직학적 4기(F4) 또는 그 임상적 등가물로 정의되는 간경변증 증거.
3. 선별 1년 이내 연속 3개월 이상 중등도 이상 알코올 섭취력(남성 >30 g/일, 여성 >20 g/일).
4. 과거 또는 계획된 고형 장기 이식(각막 이식 제외).
5. 계획된 비만 수술. 선별 최소 3개월 전부터 체중이 안정적(변화 <10%)인 경우에만 과거 비만 수술 이력 허용.
6. 다른 만성 간질환 존재, 포함:
7. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성.
8. C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성.
9. 원발성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 자가면역간염 또는 중복 증후군.
10. 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증(ZZ 표현형) 또는 유전성 혈색소침착증.
11. 제1형 당뇨병 이력. 조절되지 않은 제2형 당뇨병(HbA1c >9% 또는 현재 인슐린 치료 중 정의).
12. 간부전 사건 이력(예: 복수, 간성뇌병증, 정맥류 출혈).
13. 선별 시 다음 임상검사 이상 중 하나라도 해당:
14. 혈소판 수 < 150,000/mm³
15. 알부민 < 3.0 g/dL
16. 국제표준화비율(INR) > 1.3
17. 알칼리성 인산분해효소(ALP) > 2 × 상한 정상치(ULN)
18. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 5 × ULN
19. 총 빌리루빈 > 1.3 × ULN (기록된 길베르트 증후군 경우 제외)
20. 추정 사구체여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73 m²
21. 혈색소 < 10 g/dL
22. 조절되지 않은 갑상선 기능 이상(선별 시 갑상선자극호르몬(TSH) 수치 < 0.1 또는 > 10 µIU/mL 정의).
23. 기록된 HIV-1 또는 HIV-2 감염.
24. 알려진 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍증.
25. 선별 1년 이내 심근경색, 불안정형 협심증, 심부전, 조절되지 않은 부정맥, 관상동맥우회로이식술 또는 경피적 관상동맥중재술 포함 중증 심혈관 이력.
26. 최근 2년 이내 악성종양 진단(적절히 치료된 기저세포암 또는 피부 편평세포암 제외).
27. 연구자의 판단에 따라 식이 및 운동 중재 안전 참여를 방해할 중증 동반 호흡기, 심장, 뇌혈관, 간 또는 신장 질환.
28. 선별 30일 이내 정주 항균 치료 필요한 활동성 중증 감염.
29. 선별 30일 이내 대수술.
30. 선별 3개월 이내 간 지방증 유발 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 발프로산) 장기 사용. 단기 저용량 코르티코스테로이드 사용 허용.
31. 현재 또는 계획된 방사선 치료, 세포독성 화학요법 또는 면역조절제(예: 인터루킨, 인터페론) 치료.
32. 선별 6개월 이내 임상시험용 약물 치료 또는 NASH/MAFLD 임상시험 6개월 이내 참여 이력.

임신 또는 수유.

1.연구자의 판단에 따라 환자 안전 또는 연구 데이터 타당성을 훼손할 수 있는 기타 상태 또는 상황.