Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, křížová klinická studie digitálního inteligenčního softwaru u pacientů s MAFLD (DISMA)

17. listopadu 2025 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Cirhóza spojená s metabolicky asociovaným tukovým onemocněním jater (MAFLD) může vést k řadě nepříznivých výsledků uvnitř i vně jater, ale dosud neexistuje schválená léčba. V posledních letech prevalence MAFLD-související cirhózy v naší zemi rychle roste, ale její klinické, patologické charakteristiky a přirozená prognóza nejsou jasné a chybí standardizované a účinné strategie prevence a léčby. Prostřednictvím "softwaru Digitální Inteligence" pomáhat klinickým lékařům u pacientů s MAFLD s dálkovou datovou intervencí, vedením životního stylu a sledovacím managementem, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intervenčního softwaru na tělesnou hmotnost a hladinu glukózy v krvi u pacientů s MAFLD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: junping shi, doctor's degree
  • Telefonní číslo: +86 139 5712 1199
  • E-mail: 20131004@hznu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Hangzhou Normal University Hospital
        • Kontakt:
          • Binbin Zhang, doctor's degree
          • Telefonní číslo: 19921306083
          • E-mail: Drzhangvip@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí pacienti ve věku 18-65 let s BMI 24-35 kg/m².
  2. Potvrzená diagnóza metabolicky asociovaného ztukovatění jater (MAFLD), definovaná výsledkem FibroScan® > 248 dB/m nebo MRI-PDFF > 5 %.
  3. Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní protokol včetně používání kompatibilního chytrého telefonu pro digitální zdravotnické komponenty.
  4. Pokud jsou léčeni pro diabetes mellitus 2. typu (T2DM), musí být na stabilním léčebném režimu alespoň 3 měsíce před výchozím stavem (den 0) s očekáváním udržení stability po celou dobu studie s výjimkou lékařské nutnosti.
  5. Pokud užívají léky s potenciálními účinky na remisi NASH (např. vitamin E, thiazolidindiony), musí být na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před dnem 0.

Kriteria vyloučení

  1. Subjekty byly z účasti vyloučeny, pokud splnily některé z následujících kritérií na základě nejnovějších hodnotění před randomizací:
  2. Přítomnost cirhózy, definované jako histologické stádium F4 nebo jeho klinický ekvivalent.
  3. Anamnéza vysoké konzumace alkoholu (>30 g/den pro muže, >20 g/den pro ženy) po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce v průběhu jednoho roku před screeningem.
  4. Předchozí nebo plánovaná transplantace solidních orgánů (s výjimkou transplantací rohovky).
  5. Plánovaná bariatrická chirurgie. Anamnéza bariatrické chirurgie byla povolena pouze v případě, že hmotnost byla stabilní (variace <10 %) alespoň 3 měsíce před screeningem.
  6. Přítomnost dalších chronických jaterních onemocnění včetně:
  7. Pozitivita antigenu hepatitidy B (HBsAg).
  8. Pozitivita RNA viru hepatitidy C (HCV).
  9. Primární biliární cholangitida, primární sklerozující cholangitida, autoimunitní hepatitida nebo překryvné syndromy.
  10. Wilsonova choroba, deficit alfa-1-antitrypsinu (ZZ fenotyp) nebo dědičná hemochromatóza.
  11. Anamnéza diabetes mellitus 1. typu. Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, definovaný jako HbA1c >9 % nebo současná inzulinová terapie.
  12. Anamnéza jaterní dekompenzace (např. ascites, jaterní encefalopatie, varixové krvácení).
  13. Jakékoliv z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:
  14. Počet trombocytů < 150 000/mm³
  15. Albumin < 3,0 g/dl
  16. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,3
  17. Alkalická fosfatáza (ALP) > 2 × horní hranice normálu (ULN)
  18. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5 × ULN
  19. Celkový bilirubin > 1,3 × ULN (kromě případů dokumentovaného Gilbertova syndromu)
  20. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
  21. Hemoglobin < 10 g/dl
  22. Nekontrolovaná porucha funkce štítné žlázy, definovaná jako hladina tyreostimulačního hormonu (TSH) < 0,1 nebo > 10 µIU/ml při screeningu.
  23. Dokumentovaná infekce HIV-1 nebo HIV-2.
  24. Známý deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD).
  25. Významná kardiovaskulární anamnéza včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání, nekontrolované arytmie, koronárního bypassu nebo perkutánní koronární intervence v průběhu jednoho roku před screeningem.
  26. Diagnóza malignity v posledních 2 letech (s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu dlaždicových buněk kůže).
  27. Těžké komorbidní respirační, kardiální, cerebrovaskulární, jaterní nebo renální stavy, které by podle posouzení vyšetřovatele znemožnily bezpečnou účast v dietní a pohybové intervenci.
  28. Aktivní závažná infekce vyžadující parenterální antimikrobiální terapii do 30 dnů od screeningu.
  29. Velký chirurgický výkon do 30 dnů před screeningem.
  30. Chronické užívání léků známých podporou jaterní steatózy (např. systémové kortikosteroidy, amiodaron, metotrexát, tamoxifen, kyselina valproová) do 3 měsíců od screeningu. Krátkodobé užívání kortikosteroidů v nízkých dávkách bylo přípustné.
  31. Současná nebo plánovaná léčba radioterapií, cytotoxickou chemoterapií nebo imunomodulačními látkami (např. interleukiny, interferony).
  32. Léčba jakýmkoliv vyšetřovaným přípravkem do 6 měsíců před screeningem nebo předchozí účast v klinické studii pro NASH/MAFLD do 6 měsíců.

Těhotenství nebo kojení.

1.Jakýkoliv jiný stav nebo okolnost, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost pacienta nebo platnost studijních dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Životní intervenční skupina
Podrobné protokoly nutriční intervence byly vypracovány podle potravinových preferencí pacientů, stravovacích návyků, úrovně fyzické aktivity, pracovních podmínek, sociokulturních podmínek a životního stylu. Pro dietní intervenci byla zvolena nízkouhlíková dieta a vyvážená strava. Podle základní metabolické úrovně pacientů, stupně nadváhy a ztučnění jater byla sestavena dieta s omezením kalorií a bylo doporučeno snížit příjem o 500-1000 kcal denně, vyvážená strava zahrnující pečivo a sacharidy, se zvýšeným příjmem celozrnných obilovin, omega-3 mastných kyselin a vlákniny. Vyberte vhodné suroviny pro konkrétní dietu vašeho pacienta
Komparátor placeba: Digitální Softwarová Skupina pro Inteligentní Technologie
Studijní účastníci byli vedeni programovým pracovníkem ke stažení a registraci „softwaru Data Intelligence (pacientská strana)“ a k navázání vztahu s klinickými lékaři zapojenými do studie, základní data byla shromážděna pod vedením programového ředitele, byly vytvořeny zdravotní záznamy a data byla shromážděna pomocí softwarově podporovaného „analyzátoru tělesného složení“. Zapojení klinici vyhodnotili subjekty prostřednictvím „softwaru Digitální inteligence (lékařská strana)“ a vypracovali stravovací a pohybový program podle individuálních podmínek subjektů.
Postup: Digitální softwarová intervence inteligentní skupiny
Studijní účastníci byli vedeni programovým pracovníkem ke stažení a registraci „softwaru Data Intelligence (pacientská strana)“ a k navázání vztahu s klinickými lékaři zapojenými do studie, základní data byla shromážděna pod vedením programového ředitele, byly vytvořeny zdravotní záznamy a data byla shromažďována pomocí softwarově podporovaného „analyzátoru tělesného složení“. Zapojení klinici vyhodnotili subjekty prostřednictvím „softwaru Digitální inteligence (lékařská strana)“ a formulovali dietní a cvičební program podle individuálních podmínek subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 48 týdnů
Absolutní a relativní změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v plazmě nalačno
Časové okno: 48týden
Porovnejte změny hladiny glukózy v krvi nalačno před a po léčbě
48týden
Jaterní MRI PDFF
Časové okno: 48 týdnů
K vyhodnocení účinků intervencí na snížení hmotnosti a glukózy na protonovou hustotu tukové frakce (MRI-PDFF) u pacientů s MAFLD
48 týdnů
FibroScan jater
Časové okno: 48týden
parametr útlumu jaterního tuku (CAP), hodnota tuhosti jater (LSM)
48týden
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 48týden
Vysvětlete, jak budou vícenásobná měření agregována, aby bylo dosaženo jedné hlášené hodnoty: hmotnost a výška budou kombinovány k vyjádření BMI v kg/m²
48týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické ukazatele
Časové okno: 48týden
Sérové hladiny aspartátaminotransferázy (AST U/l) a alaninaminotransferázy (ALT U/l)
48týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025(E2)-HS-053
  • 2023ZD0508704 (Jiné číslo grantu/financování: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie nebyla dokončena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAFLD

Klinické studie na Digitální softwarová intervence inteligentní skupiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit