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イスラエル在住アラブ人幼児向け家庭ベース言語・認知介入 (CAHBI-T)

2025年11月14日 更新者:Hillel Yaffe Medical Center

イスラエル在住のアラブ人幼児における言語および認知発達を改善するための文化的に適応した在宅介入:無作為化比較試験

この研究は、イスラエルに住むアラブ人幼児の言語および認知発達を向上させるために文化的に適応させた家庭ベースのプログラムの効果を評価します。 18~36か月の子どもがいる家族は、自宅で実施される週1回の8回のセッションに参加します。 この介入プログラムでは、遊び、日課、絵本の読み聞かせを通じて、子どもの言語能力、コミュニケーション能力、問題解決能力を高めるための戦略を親に教えます。 比較群は、子どもの健康促進(栄養、睡眠、安全など)に関する8回のセッションを受けます。 子どもの成果は、Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale (CAT-CLAMS) およびアラビア語版Communicative Development Inventories (CDI) を使用して評価されます。 この研究は、恵まれない環境にある集団に対する幼児期介入の、エビデンスに基づいた拡張可能なモデルを提供することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

イスラエルにおける0~3歳のアラブ人児童は、貧困、地理的・社会的疎外、保育・医療サービスの利用不足など、構造的・社会文化的要因により、認知、言語、教育面での不利が生じる高いリスクがあるとされています。 早期介入が言語および認知発達を支援するという証拠があるにもかかわらず、この集団において文化的に適応された証拠に基づくプログラムが評価された事例はほとんどありません。

本研究は、アラブ人幼児(18~36ヶ月)の言語、コミュニケーション、問題解決能力を強化するために設計された、家庭ベースで文化的に適応された早期幼児介入を評価します。 この介入はブロンフェンブレンナーの生態学的枠組みに基づき、子どもの発達特性、養育者の行動、家族の物理的・社会的環境を考慮した養育者の応答性を重視しています。

プログラムは、家族の自宅で実施される週1回8回のセッションからなり、遊び、日常のルーティン、共有の読み聞かせ時間の3つの文脈に焦点を当てています。 親は、家庭環境を最適化し、子どもの興味に従い、共同注意、ラベリング、拡張、模倣、質問、足場かけなどの応答的行動を使用するよう指導されます。 セッションは遊びを基にした戦略から始まり、ルーティンや絵本の読み聞かせへの般化へと進みます。

対照群に無作為に割り付けられた家族は、栄養、睡眠習慣、予防接種、トイレトレーニングなどのトピックをカバーする、頻度と期間が一致した8回の家庭ベースの健康促進セッションを受けます。 これは直接的な認知や言語刺激を含まない注意対照条件として機能します。

参加者は、重篤な医学的状態がなく、出生体重1500g以上、CAT-CLAMSの規範範囲の下限(おおよそ平均より-1~-2 SD)のスコアを持つ18~36ヶ月の児童を含みます。 養育者は参加に同意し、中等度から重度の抑うつ症状(PHQ-9で10点以上)を示してはなりません。 募集は地域の保健センター(乳幼児健診クリニック)を通じて行われます。

主要評価項目は、CAT-CLAMSおよびアラビア語版マッカーサー・ベイツコミュニケーション発達インベントリー(CDI)を用いて評価される、言語および認知発達の変化です。 副次評価項目には、養育者報告による発達上の懸念(PEDSによる測定)を含みます。 評価はベースライン時および介入終了1ヶ月後に、盲検化された評価者によって実施されます。

本試験は、疎外された集団における文化的に適応された親実施介入に関する重要な証拠を提供します。 イスラエルのアラブ人家族の生態学的文脈に対処することにより、このプログラムは早期の言語および認知スキルを強化し、後の学業的・社会的困難のリスクを軽減し、拡張可能な早期発達介入のエビデンスベースに貢献することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 年齢18~36ヶ月
  • 出生体重1500g以上
  • 重大な感覚障害や重度の疾患がない
  • CAT-CLAMSスコアが基準範囲の下限(平均から約-1~1.5SD以下)
  • 養育者が8回の家庭訪問セッションに参加可能
  • 養育者に中等度または重度の抑うつ症状がない(PHQ-9 < 10)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子供の言語と認知発達

週に8回の自宅ベースのセッションで、以下の点に焦点を当てます:

  1. 物理的環境の最適化
  2. 遊びにおける子供の興味に従うこと
  3. 探求、遊び、コミュニケーション中の親の反応性の向上
  4. 日常のルーティンと絵本の時間への統合
文化的に適応させた、親が実施する家庭プログラムで、幼児の言語力、コミュニケーション能力、問題解決スキルを向上させることを目的としています。 訓練を受けたファシリテーターが、家族の自宅で週1回30〜45分のセッションを8回実施します。 セッションは、遊び、日課、共有ストーリータイムという3つの日常的な場面に焦点を当てています。 親は、家庭環境を最適化し、子供の興味に従い、共同注意、ラベリング、拡張、模倣、質問、足場かけなどの応答的な対話戦略を使用するように指導されます。 セッションは、遊びベースの対話から、日課やストーリーテリングへの統合へと進みます。
アクティブコンパレータ:子ども健康教育
週に1回、全8回のセッションで、健康的な睡眠、栄養、トイレトレーニング、予防接種、安全な日常習慣などのトピックを扱います。 介入群と同じスケジュールと期間ですが、言語や認知の刺激は含まれません。
訓練を受けたファシリテーターによって実施される週1回、全8回の自宅訪問セッションで、子どもの健康と福祉(栄養、睡眠、安全、予防接種、トイレトレーニング)に焦点を当てています。 セッションは介入群と頻度、時間、接触時間が一致していますが、言語や認知刺激の要素は含まれていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラビア語CDI総合語彙スコアの変化
時間枠:ベースラインから介入後1か月
親が報告した受容語彙と表出語彙。
ベースラインから介入後1か月
CAT-CLAMS総合スコアの変化
時間枠:ベースラインから介入後1ヶ月
言語、コミュニケーション、問題解決、および適応行動を測定します。
ベースラインから介入後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEDS親の懸念スコアの変化
時間枠:ベースラインから介入後1ヵ月
親が報告した発達に関する懸念
ベースラインから介入後1ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Slobodin O, et al. (2021). Cultural adaptation of early childhood interventions: A systematic review. Early Childhood Research Quarterly, 57, 1-14.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月20日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント:完全な研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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