- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07233525
Intervento domiciliare di linguaggio e cognitivo per bambini arabi in Israele (CAHBI-T)
Intervento Domiciliare Culturalmente Adattato per Migliorare lo Sviluppo del Linguaggio e Cognitivo nei Bambini Arabi in Israele: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I bambini arabi di età 0-3 anni in Israele sono considerati ad alto rischio di svantaggi cognitivi, linguistici ed educativi a causa di fattori strutturali e socio-culturali, tra cui povertà, marginalizzazione geografica e sociale, e sottoutilizzazione dei servizi di assistenza all'infanzia e sanitari. Nonostante le evidenze che gli interventi precoci supportino lo sviluppo del linguaggio e cognitivo, pochi programmi evidence-based adattati culturalmente sono stati valutati in questa popolazione.
Questo studio valuta un intervento precoce per l'infanzia adattato culturalmente, basato sull'ambiente domestico, progettato per migliorare le capacità linguistiche, comunicative e di problem-solving nei bambini arabi (18-36 mesi). L'intervento è guidato dal quadro ecologico di Bronfenbrenner ed enfatizza la reattività del caregiver, considerando le caratteristiche evolutive del bambino, il comportamento del caregiver e l'ambiente fisico e sociale della famiglia.
Il programma consiste in otto sessioni settimanali svolte nella casa della famiglia, focalizzate su tre contesti: gioco, routine quotidiane e tempo di lettura condiviso. Ai genitori viene guidato a ottimizzare l'ambiente domestico, seguire gli interessi del bambino e utilizzare comportamenti reattivi come l'attenzione condivisa, l'etichettatura, le espansioni, l'imitazione, il porre domande e l'impalcatura. Le sessioni progrediscono da strategie basate sul gioco alla generalizzazione nelle routine e nella lettura di libri illustrati.
Le famiglie randomizzate al braccio di controllo ricevono otto sessioni domestiche di promozione della salute, corrispondenti in frequenza e durata, che coprono argomenti come nutrizione, routine del sonno, vaccinazioni e addestramento al vasino. Questo serve come condizione di controllo dell'attenzione senza stimolazione cognitiva o linguistica diretta.
I partecipanti includono bambini di età 18-36 mesi senza condizioni mediche gravi, peso alla nascita ≥1500g, e punteggi all'estremità inferiore dell'intervallo normativo sul CAT-CLAMS (approssimativamente -1 a -2 DS sotto la media). I caregiver devono acconsentire a partecipare e non devono mostrare sintomi depressivi da moderati a gravi (PHQ-9 ≥10). Il reclutamento avverrà tramite i centri sanitari comunitari (cliniche "well-baby").
Gli esiti primari sono i cambiamenti nello sviluppo linguistico e cognitivo, valutati con il CAT-CLAMS e l'adattamento arabo degli Inventari dello Sviluppo Comunicativo MacArthur-Bates (CDI). Gli esiti secondari includono le preoccupazioni evolutive segnalate dal caregiver misurate dalla Valutazione dei Genitori dello Stato di Sviluppo (PEDS). Le valutazioni avvengono al basale e un mese dopo l'intervento da parte di valutatori in cieco.
Questa sperimentazione fornirà prove critiche riguardo agli interventi implementati dai genitori e adattati culturalmente nelle popolazioni emarginate. Affrontando il contesto ecologico delle famiglie arabe in Israele, il programma mira a rafforzare le prime abilità linguistiche e cognitive, ridurre il rischio di successive difficoltà accademiche e sociali, e contribuire alla base di prove per interventi precoci di sviluppo scalabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Mahajnah, Professor
- Numero di telefono: +972506246959
- Email: MUHAMADMAH@hymc.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Niveen Omar, Dr
- Numero di telefono: +972525188615
- Email: nivin.omar13@gmail.com
Luoghi di studio
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Beersheba, Israele
- Community Health Centres - Northern, Central, and Southern Israel
-
Contatto:
- Shir Shani
- Numero di telefono: +972523917864
- Email: shir.shani@bsh.health.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-36 mesi
- Peso alla nascita ≥1500 g
- Nessuna compromissione sensoriale significativa o condizione medica grave
- Punteggi CAT-CLAMS all'estremità inferiore dell'intervallo normativo (circa -1 a 1,5 DS sotto la media)
- Caregiver disposto a partecipare a otto sessioni domiciliari
- Caregiver senza sintomi depressivi moderati o gravi (PHQ-9 < 10)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sviluppo cognitivo e linguistico del bambino
Otto sessioni settimanali a domicilio incentrate su:
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Un programma domiciliare culturalmente adattato e implementato dai genitori, progettato per potenziare le capacità linguistiche, comunicative e di problem solving dei bambini piccoli.
Facilitatori formati conducono otto sessioni settimanali di 30-45 minuti ciascuna nella casa della famiglia.
Le sessioni si concentrano su tre contesti quotidiani: il gioco, le routine quotidiane e il momento della storia condivisa.
I genitori vengono guidati per ottimizzare l'ambiente domestico, seguire gli interessi del bambino e utilizzare strategie di interazione reattive come l'attenzione condivisa, l'etichettatura, le espansioni, l'imitazione, il porre domande e l'impalcatura.
Le sessioni progrediscono dall'interazione basata sul gioco all'integrazione nelle routine e nella narrazione di storie.
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Comparatore attivo: Educazione alla Salute del Bambino
Otto sessioni settimanali su argomenti come il sonno sano, la nutrizione, l'educazione al vasino, le vaccinazioni e le routine sicure.
Stesso programma e durata del gruppo di intervento ma senza stimolazione linguistica o cognitiva.
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Otto sessioni settimanali a domicilio condotte da facilitatori formati, incentrate sulla salute e il benessere del bambino (nutrizione, sonno, sicurezza, vaccinazione e educazione al vasino).
Le sessioni corrispondono al braccio di intervento in frequenza, durata e tempo di contatto ma non includono componenti di stimolazione linguistica o cognitiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale del vocabolario Arabic-CDI
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese post-intervento
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Vocabolario ricettivo ed espressivo riportato dai genitori.
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Dal basale a 1 mese post-intervento
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Variazione del punteggio totale CAT-CLAMS
Lasso di tempo: Da baseline a 1 mese post-intervento
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Misura il linguaggio, la comunicazione, la risoluzione dei problemi e i comportamenti adattivi.
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Da baseline a 1 mese post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di preoccupazione parentale PEDS
Lasso di tempo: Da baseline a 1 mese dopo l'intervento
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Preoccupazioni di sviluppo segnalate dai genitori
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Da baseline a 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Slobodin O, et al. (2021). Cultural adaptation of early childhood interventions: A systematic review. Early Childhood Research Quarterly, 57, 1-14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0159-22-HYMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Commenti informativi: Il protocollo completo dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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