Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento domiciliare di linguaggio e cognitivo per bambini arabi in Israele (CAHBI-T)

14 novembre 2025 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center

Intervento Domiciliare Culturalmente Adattato per Migliorare lo Sviluppo del Linguaggio e Cognitivo nei Bambini Arabi in Israele: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio valuta l'efficacia di un programma culturalmente adattato, basato sull'ambiente domestico, progettato per migliorare lo sviluppo linguistico e cognitivo nei bambini arabi in Israele. Le famiglie con bambini di età compresa tra 18-36 mesi parteciperanno a otto sessioni settimanali erogate nelle loro case. L'intervento insegna ai genitori strategie per potenziare il linguaggio, la comunicazione e la risoluzione dei problemi del loro bambino attraverso il gioco, le routine quotidiane e il momento della storia. Un gruppo di confronto riceverà otto sessioni sulla promozione della salute infantile (nutrizione, sonno, sicurezza, ecc.). I risultati dei bambini saranno valutati utilizzando il Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale (CAT-CLAMS) e gli Arabic Communicative Development Inventories (CDI). Questa ricerca mira a fornire un modello evidence-based e scalabile per gli interventi nella prima infanzia nelle popolazioni svantaggiate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini arabi di età 0-3 anni in Israele sono considerati ad alto rischio di svantaggi cognitivi, linguistici ed educativi a causa di fattori strutturali e socio-culturali, tra cui povertà, marginalizzazione geografica e sociale, e sottoutilizzazione dei servizi di assistenza all'infanzia e sanitari. Nonostante le evidenze che gli interventi precoci supportino lo sviluppo del linguaggio e cognitivo, pochi programmi evidence-based adattati culturalmente sono stati valutati in questa popolazione.

Questo studio valuta un intervento precoce per l'infanzia adattato culturalmente, basato sull'ambiente domestico, progettato per migliorare le capacità linguistiche, comunicative e di problem-solving nei bambini arabi (18-36 mesi). L'intervento è guidato dal quadro ecologico di Bronfenbrenner ed enfatizza la reattività del caregiver, considerando le caratteristiche evolutive del bambino, il comportamento del caregiver e l'ambiente fisico e sociale della famiglia.

Il programma consiste in otto sessioni settimanali svolte nella casa della famiglia, focalizzate su tre contesti: gioco, routine quotidiane e tempo di lettura condiviso. Ai genitori viene guidato a ottimizzare l'ambiente domestico, seguire gli interessi del bambino e utilizzare comportamenti reattivi come l'attenzione condivisa, l'etichettatura, le espansioni, l'imitazione, il porre domande e l'impalcatura. Le sessioni progrediscono da strategie basate sul gioco alla generalizzazione nelle routine e nella lettura di libri illustrati.

Le famiglie randomizzate al braccio di controllo ricevono otto sessioni domestiche di promozione della salute, corrispondenti in frequenza e durata, che coprono argomenti come nutrizione, routine del sonno, vaccinazioni e addestramento al vasino. Questo serve come condizione di controllo dell'attenzione senza stimolazione cognitiva o linguistica diretta.

I partecipanti includono bambini di età 18-36 mesi senza condizioni mediche gravi, peso alla nascita ≥1500g, e punteggi all'estremità inferiore dell'intervallo normativo sul CAT-CLAMS (approssimativamente -1 a -2 DS sotto la media). I caregiver devono acconsentire a partecipare e non devono mostrare sintomi depressivi da moderati a gravi (PHQ-9 ≥10). Il reclutamento avverrà tramite i centri sanitari comunitari (cliniche "well-baby").

Gli esiti primari sono i cambiamenti nello sviluppo linguistico e cognitivo, valutati con il CAT-CLAMS e l'adattamento arabo degli Inventari dello Sviluppo Comunicativo MacArthur-Bates (CDI). Gli esiti secondari includono le preoccupazioni evolutive segnalate dal caregiver misurate dalla Valutazione dei Genitori dello Stato di Sviluppo (PEDS). Le valutazioni avvengono al basale e un mese dopo l'intervento da parte di valutatori in cieco.

Questa sperimentazione fornirà prove critiche riguardo agli interventi implementati dai genitori e adattati culturalmente nelle popolazioni emarginate. Affrontando il contesto ecologico delle famiglie arabe in Israele, il programma mira a rafforzare le prime abilità linguistiche e cognitive, ridurre il rischio di successive difficoltà accademiche e sociali, e contribuire alla base di prove per interventi precoci di sviluppo scalabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Beersheba, Israele
        • Community Health Centres - Northern, Central, and Southern Israel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-36 mesi
  • Peso alla nascita ≥1500 g
  • Nessuna compromissione sensoriale significativa o condizione medica grave
  • Punteggi CAT-CLAMS all'estremità inferiore dell'intervallo normativo (circa -1 a 1,5 DS sotto la media)
  • Caregiver disposto a partecipare a otto sessioni domiciliari
  • Caregiver senza sintomi depressivi moderati o gravi (PHQ-9 < 10)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sviluppo cognitivo e linguistico del bambino

Otto sessioni settimanali a domicilio incentrate su:

  1. Ottimizzazione dell'ambiente fisico
  2. Seguire gli interessi del bambino nel gioco
  3. Migliorare la reattività genitoriale durante l'esplorazione, il gioco e la comunicazione
  4. Integrazione nelle routine quotidiane e nel momento della lettura
Un programma domiciliare culturalmente adattato e implementato dai genitori, progettato per potenziare le capacità linguistiche, comunicative e di problem solving dei bambini piccoli. Facilitatori formati conducono otto sessioni settimanali di 30-45 minuti ciascuna nella casa della famiglia. Le sessioni si concentrano su tre contesti quotidiani: il gioco, le routine quotidiane e il momento della storia condivisa. I genitori vengono guidati per ottimizzare l'ambiente domestico, seguire gli interessi del bambino e utilizzare strategie di interazione reattive come l'attenzione condivisa, l'etichettatura, le espansioni, l'imitazione, il porre domande e l'impalcatura. Le sessioni progrediscono dall'interazione basata sul gioco all'integrazione nelle routine e nella narrazione di storie.
Comparatore attivo: Educazione alla Salute del Bambino
Otto sessioni settimanali su argomenti come il sonno sano, la nutrizione, l'educazione al vasino, le vaccinazioni e le routine sicure. Stesso programma e durata del gruppo di intervento ma senza stimolazione linguistica o cognitiva.
Otto sessioni settimanali a domicilio condotte da facilitatori formati, incentrate sulla salute e il benessere del bambino (nutrizione, sonno, sicurezza, vaccinazione e educazione al vasino). Le sessioni corrispondono al braccio di intervento in frequenza, durata e tempo di contatto ma non includono componenti di stimolazione linguistica o cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del vocabolario Arabic-CDI
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese post-intervento
Vocabolario ricettivo ed espressivo riportato dai genitori.
Dal basale a 1 mese post-intervento
Variazione del punteggio totale CAT-CLAMS
Lasso di tempo: Da baseline a 1 mese post-intervento
Misura il linguaggio, la comunicazione, la risoluzione dei problemi e i comportamenti adattivi.
Da baseline a 1 mese post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di preoccupazione parentale PEDS
Lasso di tempo: Da baseline a 1 mese dopo l'intervento
Preoccupazioni di sviluppo segnalate dai genitori
Da baseline a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Slobodin O, et al. (2021). Cultural adaptation of early childhood interventions: A systematic review. Early Childhood Research Quarterly, 57, 1-14.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Il protocollo completo dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento Genitoriale Implementato con Adattamento Culturale

  • Indiana University
    University of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratori
    Completato
    Intervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di cura
    Stati Uniti
Sottoscrivi